Profil metaboliczny człowieka i mikroflora jelitowa w różnych dietach
1 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Peking University
Badanie biomarkerów spożycia pełnego ziarna w populacji chińskiej
Celem tego badania dotyczącego interwencji żywieniowej jest przeszukiwanie/walidacja biomarkera spożycia pokarmu pełnoziarnistego w zdrowej populacji chińskiej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Chociaż zwiększone spożycie pełnych ziaren (WG) wiąże się z lepszymi wynikami zdrowotnymi, ocena spożycia i mechanizmy zdrowotne dla WG lub żywności zawierającej WG pozostają nierozwiązane.
Ponadto informacje dotyczące jego spożycia i skutków zdrowotnych u Chińczyków są skąpe.
Biomarkery spożycia WGs pozwoliłyby na dokładniejszą ocenę ich spożycia w badaniach żywieniowych.
Chcemy przeprowadzić badanie krzyżowe, w którym uczestnicy zostali poddani diecie chińskiej z mąki pszennej WG lub chińskiej diecie z uszlachetnionej mąki pszennej.
Korzystając z podejścia metabolomicznego, staraliśmy się zidentyfikować metabolity specyficzne dla WG obecne w osoczu / moczu po spożyciu żywności WG lub WG, w tym nowych potencjalnych biomarkerów spożycia WG.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Department of Nutrition and Food Hygiene, School of Public Health, Peking University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zdrowi mężczyźni i kobiety; wiek 18-40 lat; BMI 18,5-23,9 kg/m2.
Kryteria wyłączenia:
ciąża lub karmienie piersią; wegetariański; palacze; choroby ostre i przewlekłe; uczulony na pszenicę; częste stosowanie suplementów diety; stosowanie leków antybiotyków w ciągu 1 miesiąca; ponad 3 kg zmiany wagi w ciągu 3 miesięcy; niechęć do przestrzegania ograniczeń dietetycznych;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: pełnoziarnista mąka pszenna, następnie rafinowana mąka pszenna
Pokarm sporządzony z 50 g pełnoziarnistej mąki pszennej uczestnicy otrzymywali najpierw podczas śniadania na czczo.
Wystandaryzowane posiłki otrzymywali ochotnicy od obiadu w dniu poprzedzającym dzień interwencji, a także do 48 h po podaniu pokarmu testowego.
Po okresie wymywania trwającym 5 dni, ochotnicy stosowali 2-dniową ograniczoną dietę przed dniem interwencji.
Następnie uczestnicy otrzymywali na czczo posiłek sporządzony z 50 g rafinowanej mąki pszennej.
|
pełnoziarnista żywność z 50 g mąki pszennej pełnoziarnistej
rafinowany pokarm zbożowy sporządzony z 50 g rafinowanej mąki pszennej
|
|
Eksperymentalny: rafinowana mąka pszenna, następnie pełnoziarnista mąka pszenna
Uczestnicy otrzymali po raz pierwszy posiłek sporządzony z 50 g mąki pszennej rafinowanej podczas śniadania na czczo.
Wystandaryzowane posiłki otrzymywali ochotnicy od obiadu w dniu poprzedzającym dzień interwencji, a także do 48 h po podaniu pokarmu testowego.
Po okresie wymywania trwającym 5 dni, ochotnicy stosowali 2-dniową ograniczoną dietę przed dniem interwencji.
Następnie uczestnicy otrzymywali na czczo posiłek sporządzony z 50 g pełnoziarnistej mąki pszennej.
|
pełnoziarnista żywność z 50 g mąki pszennej pełnoziarnistej
rafinowany pokarm zbożowy sporządzony z 50 g rafinowanej mąki pszennej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w profilach metabolitów obecnych w osoczu krwi i moczu przed interwencją dietetyczną oraz w kinetyce w ciągu 24 godzin.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 0-24 godziny po spożyciu pokarmu interwencyjnego
|
Profile metabolitów analizowano przy użyciu nieukierunkowanego podejścia metabolomicznego i ukierunkowanego podejścia metabolomicznego za pomocą analizatora masy Orbitrap.
Próbki osocza krwi pobrano w czasie 0 godzin, 2 godzin, 4 godzin i 24 godzin.
Frakcje moczu zebrane po 0-2 godzinach, 2-4 godzinach, 4-6 godzinach, 6-9 godzinach, 9-12 godzinach, 12-24 godzinach i 24-48 godzinach.
Identyfikacja biomarkerów ostrego spożycia żywności będącej przedmiotem zainteresowania poprzez porównanie specyficznych metabolomów po pojedynczej dawce żywności WG lub rafinowanej żywności zbożowej w populacji chińskiej.
|
Wartość wyjściowa i 0-24 godziny po spożyciu pokarmu interwencyjnego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ flory jelitowej na markery pełnoziarniste
Ramy czasowe: po podaniu posiłku testowego
|
Analiza korelacji obfitości flory jelitowej i poziomu metabolitów
|
po podaniu posiłku testowego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yunjia yang, Peking University
- Główny śledczy: Yalin Zhou, Peking University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- xuyajun197673
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wspólne WRZ, które leżą u podstaw wyników w publikacji
Ramy czasowe udostępniania IPD
30 grudnia 2023 r
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
W publikacji
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .