Das menschliche Stoffwechselprofil und die Darmmikrobiota unter verschiedenen Ernährungsqualitäten
1. August 2023 aktualisiert von: Peking University
Studie zu Biomarkern der Vollkorn-Nahrungsaufnahme in der chinesischen Bevölkerung
Das Ziel dieser Ernährungsinterventionsstudie ist es, den Biomarker für die Nahrungsaufnahme aus Vollkorn in der Bevölkerung von Gesundheitschinesen zu screenen/validieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Obwohl ein erhöhter Verzehr von Vollkornprodukten (WGs) mit verbesserten Gesundheitsergebnissen verbunden ist, bleiben die Bewertung der Nahrungsaufnahme und die Gesundheitsmechanismen für WGs oder WG-haltige Lebensmittel ungelöst.
Darüber hinaus sind Informationen über den Verzehr und die gesundheitlichen Auswirkungen bei Chinesen rar.
Biomarker für die Aufnahme von WGs würden eine genauere Bewertung ihrer Aufnahme in Ernährungsstudien ermöglichen.
Wir wollen eine Crossover-Studie durchführen, bei der die Teilnehmer einer WG-Weizenmehl- oder einer raffinierten Weizenmehl-chinesischen Diät unterzogen wurden.
Unter Verwendung eines Metabolomik-Ansatzes wollten wir die WG-spezifischen Metaboliten identifizieren, die nach dem Verzehr von WG oder WG-Lebensmitteln im Plasma/Urin vorhanden sind, einschließlich neuer Kandidaten-Biomarker für die WG-Aufnahme.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Beijing, China
- Department of Nutrition and Food Hygiene, School of Public Health, Peking University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gesunde Männer und Frauen; Alter 18-40 Jahre; BMI 18,5-23,9 kg/m2.
Ausschlusskriterien:
Schwangerschaft oder Stillzeit; Vegetarier; Raucher; akute und chronische Krankheiten; Allergisch gegen Weizen; häufige Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln; Medikamenteneinnahme von Antibiotika innerhalb von 1 Monat; mehr als 3 kg Gewichtsveränderung innerhalb von 3 Monaten; mangelnde Bereitschaft, diätetische Einschränkungen zu befolgen;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Vollkorn-Weizenmehlfutter, dann raffiniertes Weizenmehlfutter
Die Teilnehmer erhielten zunächst im nüchternen Zustand beim Frühstück eine Nahrung aus 50 g Vollkornweizenmehl.
Ab dem Abendessen des Tages vor dem Interventionstag sowie bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Testfutters wurden den Freiwilligen standardisierte Mahlzeiten zur Verfügung gestellt.
Nach einer Auswaschphase von fünf Tagen folgten die Freiwilligen vor dem Interventionstag zwei Tage lang einer eingeschränkten Diät.
Anschließend erhielten die Teilnehmer im nüchternen Zustand eine Nahrung aus 50 g raffiniertem Weizenmehl.
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Vollkornnahrung aus 50 g Weizenvollkornmehl
raffiniertes Getreidefutter aus 50 g raffiniertem Weizenmehl
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Experimental: raffiniertes Weizenmehlfutter, dann Vollkornweizenmehlfutter
Die Teilnehmer erhielten zum Frühstück im nüchternen Zustand zunächst Nahrung aus 50 g raffiniertem Weizenmehl.
Ab dem Abendessen des Tages vor dem Interventionstag sowie bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Testfutters wurden den Freiwilligen standardisierte Mahlzeiten zur Verfügung gestellt.
Nach einer Auswaschphase von fünf Tagen folgten die Freiwilligen vor dem Interventionstag zwei Tage lang einer eingeschränkten Diät.
Anschließend erhielten die Teilnehmer im nüchternen Zustand eine Nahrung aus 50 g Vollkornweizenmehl.
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Vollkornnahrung aus 50 g Weizenvollkornmehl
raffiniertes Getreidefutter aus 50 g raffiniertem Weizenmehl
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen der Metabolitenprofile im Blutplasma und Urin vor der diätetischen Intervention und in der Kinetik über 24 Stunden.
Zeitfenster: Zu Beginn und 0–24 Stunden nach der Nahrungsaufnahme
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Metabolitenprofile wurden mithilfe eines nicht zielgerichteten Metabolomik-Ansatzes und eines gezielten Metabolomik-Ansatzes mit einem Orbitrap-Massenanalysator analysiert.
Blutplasmaproben wurden zum Zeitpunkt 0 Stunden, 2 Stunden, 4 Stunden und 24 Stunden entnommen.
Urinfraktionen werden nach 0–2 Stunden, 2–4 Stunden, 4–6 Stunden, 6–9 Stunden, 9–12 Stunden, 12–24 Stunden und 24–48 Stunden gesammelt.
Identifizierung von Biomarkern für die akute Aufnahme der interessierenden Lebensmittel durch den Vergleich spezifischer Metabolome nach einer Einzeldosis WG-Lebensmittel oder raffinierter Getreidenahrung in der chinesischen Bevölkerung.
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Zu Beginn und 0–24 Stunden nach der Nahrungsaufnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Einfluss der Darmflora auf Vollkornmarker
Zeitfenster: nach Verabreichung der Testmahlzeit
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Korrelationsanalyse der Darmflora und des Metabolitenniveaus
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nach Verabreichung der Testmahlzeit
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yunjia yang, Peking University
- Hauptermittler: Yalin Zhou, Peking University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. April 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. Mai 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. Mai 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. April 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- xuyajun197673
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Geteilte IPD, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen
IPD-Sharing-Zeitrahmen
30. Dezember 2023
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
In einer Publikation
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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