Menneskets metabolske profil og tarmmikrobiota under ulike kostholdskvaliteter
1. august 2023 oppdatert av: Peking University
Studie om biomarkører for diettinntak av fullkorn i kinesisk befolkning
Målet med denne matintervensjonsstudien er å screene/validere biomarkøren for fullkorns matinntak i helsekinesernes befolkning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selv om økt inntak av hele korn (WGs) er assosiert med forbedrede helseresultater, forblir vurderingen av diettinntaket og helsemekanismene for WGs eller WG-holdig mat uavklart.
I tillegg er informasjon om dets forbruk og helseeffekter hos kinesere knappe.
Biomarkører for WG-inntak vil tillate en mer nøyaktig vurdering av forbruket i ernæringsstudier.
Vi ønsker å utføre en crossover-studie hvor deltakerne ble utsatt for et WG-hvetemel eller et raffinert hvetemel-kinesisk kosthold.
Ved å bruke en metabolomikk-tilnærming, hadde vi som mål å identifisere de WG-spesifikke metabolittene som er tilstede i plasma/urin etter inntak av WG eller WG-mat, inkludert nye kandidatbiomarkører for WG-inntak.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Department of Nutrition and Food Hygiene, School of Public Health, Peking University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Friske menn og kvinner; alder 18-40 år; BMI 18,5-23,9 kg/m2.
Ekskluderingskriterier:
graviditet eller amming; vegetarianer; røykere; akutte og kroniske sykdommer; Allergisk mot hvete; hyppig bruk av kosttilskudd; medisinbruk av antibiotika innen 1 måned; mer enn 3 kg vektendring innen 3 måneder; manglende vilje til å følge kostholdsrestriksjoner;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: fullkorn-hvetemel mat, deretter raffinert hvetemel mat
Deltakerne fikk først mat laget av 50 g fullkornshvetemel under frokosten i fastende tilstand.
Standardiserte måltider ble gitt til de frivillige fra middagen dagen før intervensjonsdagen, samt opptil 48 timer etter administrering av testmaten.
Etter en utvaskingsperiode på 5 dager fulgte frivillige en 2-dagers diett før intervensjonsdagen.
Deltakerne fikk deretter mat laget av 50 g raffinert hvetemel i fastende tilstand.
|
fullkornsmat laget av 50 g fullkornshvetemel
raffinert kornmat laget av 50 g raffinert hvetemel
|
|
Eksperimentell: raffinert hvetemel mat, deretter fullkorn-hvete mel mat
Deltakerne fikk først mat laget av 50 g raffinert hvetemel under frokosten i fastende tilstand.
Standardiserte måltider ble gitt til de frivillige fra middagen dagen før intervensjonsdagen, samt opptil 48 timer etter administrering av testmaten.
Etter en utvaskingsperiode på 5 dager fulgte frivillige en 2-dagers diett før intervensjonsdagen.
Deltakerne fikk deretter mat laget av 50 g fullkornshvetemel i fastende tilstand.
|
fullkornsmat laget av 50 g fullkornshvetemel
raffinert kornmat laget av 50 g raffinert hvetemel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i metabolittprofiler i blodplasma og urin før diettintervensjonen og i kinetikk over 24 timer.
Tidsramme: Baseline og 0-24 timer etter intervensjon matinntak
|
Metabolittprofiler analysert ved hjelp av en ikke-målrettet metabolomikk-tilnærming og målrettet metabolomikk-tilnærming med en Orbitrap Mass Analyzer.
Blodplasmaprøver tatt til tiden 0 timer, 2 timer, 4 timer og 24 timer.
Urinfraksjoner samlet etter 0-2 timer, 2-4 timer, 4-6 timer, 6-9 timer, 9-12 timer, 12-24 timer og 24-48 timer.
Identifikasjon av biomarkører for akutt inntak av maten av interesse gjennom sammenligning av spesifikke metabolomer etter enkeltdose WG-mat eller raffinert kornmat i kinesisk befolkning.
|
Baseline og 0-24 timer etter intervensjon matinntak
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvirkningen av tarmflora på fullkornsmarkører
Tidsramme: etter administrering av testmåltidet
|
Overflod av tarmflora og korrelasjonsanalyse av metabolitternivå
|
etter administrering av testmåltidet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yunjia yang, Peking University
- Hovedetterforsker: Yalin Zhou, Peking University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. april 2023
Primær fullføring (Faktiske)
24. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
24. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
1. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- xuyajun197673
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Delt IPD som ligger til grunn resulterer i en publikasjon
IPD-delingstidsramme
30. desember 2023
Tilgangskriterier for IPD-deling
I en publikasjon
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .