Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adaptovaný program fyzické aktivity (APA) pro rehabilitaci dětí a dospívajících s Marfanovým syndromem (M&M's)

2. března 2026 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

Marfan&Moves (M&M's): Program přizpůsobené fyzické aktivity (APA) pro rehabilitaci dětí a dospívajících s Marfanovým syndromem: intervenční, prospektivní, monocentrická studie.

Tato výzkumná studie si klade za cíl vyhodnotit účinek 6měsíčního adaptovaného programu fyzické aktivity (APA) na vytrvalostní kapacity (vyhodnocené jako maximální spotřeba kyslíku [VO2 peak] na kardiopulmonálním zátěžovém testu) dětí a dospívajících s Marfanovým syndromem nebo podobným .

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Marfanův syndrom (MFS) je charakterizován asociací multisystémového poškození souvisejícího s křehkostí pojivové tkáně. Riziko disekce aorty odvedlo pozornost od významného muskuloskeletálního poškození i přes běžně uváděnou extrémní únavu a bolest s dopadem na kvalitu života pacienta. V nedávné studii (Marfanpower, NCT03236571) badatelé pozorovali snížené vytrvalostní kapacity u dětí a dospívajících s MFS (průměrný vrchol VO2 na 60 % očekávané hodnoty), které byly významně zvýšeny intenzivním rehabilitačním programem. Na základě těchto zkušeností se výzkumníci zaměřují na vyhodnocení vlivu programu fyzické aktivity přizpůsobeného každodennímu životu mladých pacientů na jejich vytrvalostní schopnosti a kvalitu života. Tento program bude nastaven trenérem adaptované fyzické aktivity (APA) po kompletním posouzení, včetně kardiopulmonálního zátěžového testu s měřením maxima VO2, které bude provedeno v Referenčním centru pro Marfanův syndrom Fakultní nemocnice v Toulouse. Vrcholový vývoj VO2 bude vyhodnocen po 6 měsících programu. Toto je uznávaný parametr pro hodnocení vytrvalosti a byl ověřen u dětí. Vyšetřovatelé předpokládají, že implementace programu fyzické aktivity přizpůsobeného každodennímu životu a zájmům dítěte s MFS účinně zlepší vytrvalost, zabrání dekondici a podpoří dlouhodobé přínosy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Geneticky potvrzený Marfanův syndrom nebo příbuzný syndrom
  • Dívka nebo chlapec ve věku 7 až 17 let
  • Informovaný a písemný souhlas podepsaný alespoň jedním ze dvou nositelů rodičovské autority
  • Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení nebo obdobného systému

Kritéria vyloučení:

  • Srdeční kontraindikace programu APA:

    • Závažná dilatace aorty (průměr aorty > 45 mm)
    • a/nebo selhání levé komory (ejekční frakce levé komory < 45 %)
    • a/nebo závažné mitrální prosakování ≥ 3. stupně
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 6měsíční přizpůsobená fyzická aktivita

Různá hodnocení budou provedena během 2 návštěv v intervalu 6 měsíců jako součást obvyklého sledování ve Fakultní nemocnici v Toulouse. Standardní vyšetření kardiopulmonálního zátěžového testu bude spojeno s hodnocením trenérem APA ve stejný den.

Program APA sestavený z počátečního hodnocení bude vrácen dítěti a jeho rodině během videokonference.

Navíc bude každých 15 dní během telefonátů trenérem APA prováděno pravidelné přehodnocování a úprava tohoto programu.
Jiný: Adaptovaný program fyzické aktivity
Program Adaptované fyzické aktivity se bude skládat z Personalizovaného tréninkového programu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření maximální výdrže
Časové okno: Na základní linii
bude měřena maximální spotřeba kyslíku (VO2 peak) během kardiopulmonálního zátěžového testu
Na základní linii
Měření maximální výdrže
Časové okno: Až 6 měsíců
bude měřena maximální spotřeba kyslíku (VO2 peak) během kardiopulmonálního zátěžového testu
Až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Toulouse

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas EDOUARD, MD, University Hospital, Toulouse

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC31/22/0206

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit