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Angepasstes Programm für körperliche Aktivität (APA) für die Rehabilitation von Kindern und Jugendlichen mit Marfan-Syndrom (M&M's)

20. April 2023 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Marfan & Moves (M & M's): ein angepasstes körperliches Aktivitätsprogramm (APA) für die Rehabilitation von Kindern und Jugendlichen mit Marfan-Syndrom: eine interventionelle, prospektive, monozentrische Studie.

Diese Forschungsstudie zielt darauf ab, die Wirkung eines 6-monatigen angepassten körperlichen Aktivitätsprogramms (APA) auf die Ausdauerkapazitäten (bewertet als maximaler Sauerstoffverbrauch [VO2-Peak] bei einem kardiopulmonalen Belastungstest) von Kindern und Jugendlichen mit Marfan-Syndrom oder verwandten zu bewerten .

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Marfan-Syndrom (MFS) ist durch die Assoziation von Multisystemschäden im Zusammenhang mit Bindegewebsbrüchigkeit gekennzeichnet. Das Risiko einer Aortendissektion hat die Aufmerksamkeit von erheblichen muskuloskelettalen Schäden abgelenkt, trotz allgemein berichteter extremer Müdigkeit und Schmerzen mit Auswirkungen auf die Lebensqualität des Patienten. In einer kürzlich durchgeführten Studie (Marfanpower, NCT03236571) haben Forscher bei Kindern und Jugendlichen mit MFS (durchschnittliche VO2-Spitze bei 60 % des erwarteten Werts) eine verringerte Ausdauerleistungsfähigkeit beobachtet, die durch ein intensives Rehabilitationsprogramm signifikant gesteigert wurde. Basierend auf dieser Erfahrung wollen die Forscher die Wirkung eines an das tägliche Leben der jungen Patienten angepassten Bewegungsprogramms auf ihre Ausdauerleistungsfähigkeit und ihre Lebensqualität bewerten. Dieses Programm wird nach einer vollständigen Bewertung, einschließlich eines kardiopulmonalen Belastungstests mit VO2-Peak-Messung, von einem angepassten Trainer für körperliche Aktivität (APA) erstellt, der im Referenzzentrum für das Marfan-Syndrom am Universitätsklinikum Toulouse durchgeführt wird. Die Entwicklung des VO2-Peaks wird nach 6 Monaten des Programms bewertet. Dies ist ein anerkannter Parameter zur Bewertung der Ausdauer und wurde bei Kindern validiert. Die Forscher gehen davon aus, dass die Umsetzung eines körperlichen Aktivitätsprogramms, das an das tägliche Leben und die Interessen des Kindes mit MFS angepasst ist, die Ausdauer effizient verbessert, eine Dekonditionierung verhindert und langfristige Vorteile fördert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich
        • CHU Toulouse
        • Kontakt:
          • Thomas EDOUARD, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Genetisch bestätigtes Marfan-Syndrom oder verwandtes Syndrom
  • Mädchen oder Junge im Alter von 7 bis 17 Jahren
  • Informierte und schriftliche Einwilligung, unterzeichnet von mindestens einem der beiden Träger der elterlichen Sorge
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem oder einem gleichwertigen System angeschlossen ist

Ausschlusskriterien:

  • Kardiale Kontraindikationen für das APA-Programm:

    • Schwere Aortendilatation (Aortendurchmesser > 45 mm)
    • und/oder linksventrikuläres Versagen (linksventrikuläre Ejektionsfraktion <45 %)
    • und/oder schwere Mitralinsuffizienz ≥ Grad 3
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 6 Monate angepasste körperliche Aktivität

Die verschiedenen Bewertungen werden während 2 Besuchen im Abstand von 6 Monaten als Teil der üblichen Nachsorge im Universitätsklinikum Toulouse durchgeführt. Die Bewertung des Standard-Herz-Lungen-Belastungstests wird mit einer Bewertung durch einen APA-Coach am selben Tag gekoppelt.

Das aus der Erstbewertung erstellte APA-Programm wird dem Kind und seiner Familie während einer Videokonferenz zurückgegeben.

Darüber hinaus erfolgt eine regelmäßige Überprüfung und Anpassung dieses Programms alle 15 Tage bei Telefonaten durch den APA-Coach.
Sonstiges: Angepasstes Programm für körperliche Aktivität
Das Programm für angepasste körperliche Aktivität besteht aus einem personalisierten Trainingsprogramm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der maximalen Ausdauer
Zeitfenster: An der Grundlinie
der maximale Sauerstoffverbrauch (VO2-Peak) während eines kardiopulmonalen Belastungstests wird gemessen
An der Grundlinie
Messung der maximalen Ausdauer
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
der maximale Sauerstoffverbrauch (VO2-Peak) während eines kardiopulmonalen Belastungstests wird gemessen
Bis zu 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas EDOUARD, MD, CHU Toulouse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC31/22/0206

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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