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Programma di attività fisica adattato (APA) per la riabilitazione da sforzo di bambini e adolescenti con sindrome di Marfan (M&M's)

20 aprile 2023 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Marfan&Moves (M&M's): un programma di attività fisica adattato (APA) per la riabilitazione da sforzo di bambini e adolescenti con sindrome di Marfan: uno studio interventistico, prospettico e monocentrico.

Questo studio di ricerca si propone di valutare l'effetto di un programma di attività fisica (APA) adattato di 6 mesi sulle capacità di resistenza (valutate come il massimo consumo di ossigeno [picco VO2] su un test da sforzo cardiopolmonare) di bambini e adolescenti con sindrome di Marfan o correlata .

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome di Marfan (MFS) è caratterizzata dall'associazione di danno multisistemico correlato alla fragilità del tessuto connettivo. Il rischio di dissezione aortica ha distolto l'attenzione dal significativo danno muscoloscheletrico nonostante l'estrema fatica e il dolore comunemente riportati con impatto sulla qualità della vita del paziente. In uno studio recente (Marfanpower, NCT03236571), i ricercatori hanno osservato capacità di resistenza ridotte in bambini e adolescenti con MFS (picco medio di VO2 al 60% del previsto), che sono state significativamente aumentate da un programma di riabilitazione intensiva. Sulla base di questa esperienza, i ricercatori mirano a valutare l'effetto di un programma di attività fisica adattato alla vita quotidiana dei piccoli pazienti sulle loro capacità di resistenza e sulla loro qualità di vita. Questo programma sarà istituito da un allenatore di attività fisica adattata (APA) dopo una valutazione completa, compreso un test da sforzo cardiopolmonare con misurazione del picco VO2, che sarà effettuato nel Centro di riferimento per la sindrome di Marfan presso l'ospedale universitario di Tolosa. L'evoluzione del picco VO2 sarà valutata dopo 6 mesi di programma. Questo è un parametro riconosciuto per la valutazione della resistenza ed è stato validato nei bambini. Gli investigatori ipotizzano che l'implementazione di un programma di attività fisica adattato alla vita quotidiana e agli interessi del bambino con MFS migliorerà efficacemente la resistenza, preverrà il decondizionamento e promuoverà benefici a lungo termine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Toulouse, Francia
        • CHU Toulouse
        • Contatto:
          • Thomas EDOUARD, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sindrome di Marfan geneticamente confermata o sindrome correlata
  • Ragazza o ragazzo dai 7 ai 17 anni
  • Consenso informato e scritto sottoscritto da almeno uno dei due titolari della patria potestà
  • Paziente iscritto a un regime di previdenza sociale o equivalente

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni cardiache al programma APA:

    • Grave dilatazione aortica (diametro aortico > 45 mm)
    • e/o insufficienza ventricolare sinistra (frazione di eiezione ventricolare sinistra <45%)
    • e/o grave perdita mitralica ≥ grado 3
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 6 mesi di attività fisica adattata

Le varie valutazioni saranno effettuate durante 2 visite a 6 mesi di intervallo come parte del consueto follow-up presso l'Ospedale Universitario di Tolosa. La valutazione standard del test da sforzo cardiopolmonare sarà abbinata a una valutazione da parte di un allenatore APA lo stesso giorno.

Il programma APA costruito dalla valutazione iniziale verrà restituito al bambino e alla sua famiglia durante una videoconferenza.

Inoltre, una regolare rivalutazione e adeguamento di questo programma verrà effettuato ogni 15 giorni durante le telefonate da parte del coach APA.
Altro: Programma di attività fisica adattato
Il programma di attività fisica adattata consisterà in un programma di allenamento personalizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della massima resistenza
Lasso di tempo: Alla base
verrà misurato il consumo massimo di ossigeno (picco VO2) durante un test da sforzo cardiopolmonare
Alla base
Misurazione della massima resistenza
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
verrà misurato il consumo massimo di ossigeno (picco VO2) durante un test da sforzo cardiopolmonare
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas EDOUARD, MD, CHU Toulouse

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC31/22/0206

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome di Marfan

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