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Programa de Actividad Física Adaptada (APA) para la Rehabilitación del Esfuerzo de Niños y Adolescentes con Síndrome de Marfan (M&M's)

2 de marzo de 2026 actualizado por: University Hospital, Toulouse

Marfan&Moves (M&M's): un Programa de Actividad Física Adaptada (APA) para la Rehabilitación del Esfuerzo de Niños y Adolescentes con Síndrome de Marfan: un Estudio Intervencionista, Prospectivo, Monocéntrico.

Este estudio de investigación tiene como objetivo evaluar el efecto de un programa de actividad física adaptada (APA) de 6 meses sobre las capacidades de resistencia (evaluadas como el consumo máximo de oxígeno [VO2 pico] en una prueba de ejercicio cardiopulmonar) de niños y adolescentes con síndrome de Marfan o relacionados. .

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El síndrome de Marfan (SMF) se caracteriza por la asociación de daño multisistémico relacionado con la fragilidad del tejido conectivo. El riesgo de disección aórtica ha desviado la atención del daño musculoesquelético significativo a pesar de la fatiga extrema y el dolor comúnmente informados con impacto en la calidad de vida del paciente. En un estudio reciente (Marfanpower, NCT03236571), los investigadores observaron capacidades de resistencia reducidas en niños y adolescentes con MFS (pico de VO2 promedio al 60 % del esperado), que aumentaron significativamente con un programa de rehabilitación intensivo. Basándose en esta experiencia, los investigadores pretenden evaluar el efecto de un programa de actividad física adaptado a la vida diaria de los pacientes jóvenes sobre sus capacidades de resistencia y su calidad de vida. Este programa será puesto en marcha por un entrenador de actividad física adaptada (APA) tras una evaluación completa, incluida una prueba de ejercicio cardiopulmonar con medición de VO2 pico, que se realizará en el Centro de Referencia del síndrome de Marfan del Hospital Universitario de Toulouse. La evolución del pico de VO2 se evaluará después de 6 meses de programa. Este es un parámetro reconocido para la evaluación de la resistencia y ha sido validado en niños. Los investigadores plantean la hipótesis de que la implementación de un programa de actividad física adaptado a la vida diaria y los intereses del niño con MFS mejorará de manera eficiente la resistencia, evitará el deterioro y promoverá beneficios a largo plazo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Síndrome de Marfan confirmado genéticamente o síndrome relacionado
  • Niña o niño de 7 a 17 años
  • Consentimiento informado y por escrito firmado por al menos uno de los dos titulares de la patria potestad
  • Paciente afiliado a un régimen de seguridad social o equivalente

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones cardíacas al programa APA:

    • Dilatación aórtica severa (diámetro aórtico > 45 mm)
    • y/o insuficiencia ventricular izquierda (fracción de eyección ventricular izquierda <45%)
    • y/o fuga mitral grave ≥ grado 3
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 6 meses de actividad física adaptada

Las diversas evaluaciones se realizarán durante 2 visitas con un intervalo de 6 meses como parte del seguimiento habitual en el Hospital Universitario de Toulouse. La evaluación de la prueba de ejercicio cardiopulmonar estándar se combinará con una evaluación realizada por un entrenador de la APA el mismo día.

El programa APA construido a partir de la evaluación inicial será devuelto al niño y su familia durante una videoconferencia.

Además, el entrenador de la APA realizará una reevaluación y un ajuste regulares de este programa cada 15 días durante llamadas telefónicas.
Otro: Programa de Actividad Física Adaptada
El programa de Actividad Física Adaptada consistirá en un Programa de Entrenamiento Personalizado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de la resistencia máxima
Periodo de tiempo: En la línea de base
se medirá el consumo máximo de oxígeno (pico de VO2) durante una prueba de esfuerzo cardiopulmonar
En la línea de base
Medición de la resistencia máxima
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
se medirá el consumo máximo de oxígeno (pico de VO2) durante una prueba de esfuerzo cardiopulmonar
Hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Toulouse

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas EDOUARD, MD, University Hospital, Toulouse

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de abril de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

1 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RC31/22/0206

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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