Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adaptowany Program Aktywności Fizycznej (APA) w rehabilitacji wysiłkowej dzieci i młodzieży z zespołem Marfana (M&M's)

2 marca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse

Marfan&Moves (M&M's): adaptowany program aktywności fizycznej (APA) do rehabilitacji wysiłkowej dzieci i nastolatków z zespołem Marfana: badanie interwencyjne, prospektywne, monocentryczne.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu 6-miesięcznego dostosowanego programu aktywności fizycznej (APA) na zdolności wytrzymałościowe (oceniane jako maksymalne zużycie tlenu [szczyt VO2] w próbie wysiłkowej krążeniowo-oddechowej) dzieci i młodzieży z zespołem Marfana lub pokrewnymi .

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół Marfana (MFS) charakteryzuje się uszkodzeniem wieloukładowym związanym z kruchością tkanki łącznej. Ryzyko rozwarstwienia aorty odwróciło uwagę od znacznych uszkodzeń układu mięśniowo-szkieletowego pomimo powszechnie zgłaszanego skrajnego zmęczenia i bólu, które mają wpływ na jakość życia pacjenta. W niedawnym badaniu (Marfanpower, NCT03236571) badacze zaobserwowali zmniejszone zdolności wytrzymałościowe u dzieci i nastolatków z MFS (średni szczytowy VO2 na poziomie 60% oczekiwanego), które zostały znacznie zwiększone przez intensywny program rehabilitacji. Na podstawie tego doświadczenia badacze zamierzają ocenić wpływ programu aktywności fizycznej dostosowanego do codziennego życia młodych pacjentów na ich wytrzymałość i jakość życia. Ten program zostanie opracowany przez trenera adaptowanej aktywności fizycznej (APA) po pełnej ocenie, w tym próbie wysiłkowej krążeniowo-oddechowej z pomiarem szczytowym VO2, która zostanie przeprowadzona w Centrum Referencyjnym ds. Zespołu Marfana Szpitala Uniwersyteckiego w Tuluzie. Ewolucja piku VO2 zostanie oceniona po 6 miesiącach programu. Jest to uznany parametr do oceny wytrzymałości i został zwalidowany u dzieci. Badacze wysuwają hipotezę, że wdrożenie programu aktywności fizycznej dostosowanego do codziennego życia i zainteresowań dziecka z MFS skutecznie poprawi wytrzymałość, zapobiegnie wyniszczaniu i zapewni długoterminowe korzyści.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Genetycznie potwierdzony zespół Marfana lub zespół pokrewny
  • Dziewczyna lub chłopak w wieku od 7 do 17 lat
  • Świadoma i pisemna zgoda podpisana przez co najmniej jedną z dwóch osób sprawujących władzę rodzicielską
  • Pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego lub jego odpowiednikiem

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania kardiologiczne do programu APA:

    • Ciężkie poszerzenie aorty (średnica aorty > 45 mm)
    • i/lub niewydolność lewej komory (frakcja wyrzutowa lewej komory <45%)
    • i/lub ciężki przeciek mitralny ≥ stopnia 3
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 6-miesięczna dostosowana aktywność fizyczna

Różne oceny zostaną przeprowadzone podczas 2 wizyt w odstępie 6 miesięcy w ramach zwykłej obserwacji w Szpitalu Uniwersyteckim w Tuluzie. Standardowa ocena testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego zostanie połączona z oceną przeprowadzoną przez trenera APA tego samego dnia.

Program APA zbudowany na podstawie wstępnej oceny zostanie zwrócony dziecku i jego rodzinie podczas wideokonferencji.

Ponadto co 15 dni podczas rozmów telefonicznych trenera APA będzie dokonywana regularna ponowna ocena i korekta tego programu.
Inny: Program adaptowanej aktywności fizycznej
Program adaptowanej aktywności fizycznej będzie składał się ze spersonalizowanego programu treningowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar maksymalnej wytrzymałości
Ramy czasowe: Na linii bazowej
zostanie zmierzone maksymalne zużycie tlenu (szczytowe VO2) podczas próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej
Na linii bazowej
Pomiar maksymalnej wytrzymałości
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
zostanie zmierzone maksymalne zużycie tlenu (szczytowe VO2) podczas próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas EDOUARD, MD, University Hospital, Toulouse

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC31/22/0206

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj