- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05838859
Antikoncepce a duševní zdraví: Děláme dost?
Duševní zdraví a antikoncepce – děláme toho dost? Studie zkoumající současnou praxi poskytování antikoncepčních rad odborníky v oblasti duševního zdraví a zkušeností uživatelů služeb
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Cíle udržitelného rozvoje WHO (SDGs) nastiňují nutnost zajistit všeobecný přístup ke službám sexuální a reprodukční zdravotní péče, včetně informací o plánování rodičovství a vzdělávání, a začlenění reprodukčního zdraví do národních strategií a programů. Znalosti plánování rodičovství a antikoncepce jsou nedílnou součástí udržování nebo zlepšování vztahů pro blaho. Zatímco znalost antikoncepce je nepochybně důležitá pro všechny osoby v reprodukčním věku, má stále větší význam pro ženy s duševním onemocněním, které jsou vzhledem ke svému pohlaví a diagnóze považovány za „dvojitě znevýhodněnou“ skupinu.
Ženy mohou pociťovat významné problémy s reprodukčním zdravím, včetně snížené plodnosti v důsledku užívání farmakologie, vysoké míry neplánovaných těhotenství, ochranných procesů a zvýšené míry malformací u svých potomků.
Pokyny NICE (National Institute for Health and Care Excellence) doporučují diskutovat se ženami ve fertilním věku, které mají nebo měly problémy s duševním zdravím, užívání antikoncepce a jakékoli plány těhotenství, jak těhotenství a porod mohou ovlivnit problém duševního zdraví a jak problém duševního zdraví a jeho léčba může ovlivnit ženy, plod nebo dítě. Ačkoli mezinárodní a národní legislativa jasně uznává stejná práva pro ženy se zdravotním postižením, pokud jde o plánování rodiny, stále čelí problémům v přístupu k těmto SRH.
Ženy, které mají vážné a přetrvávající problémy s duševním zdravím, mají větší pravděpodobnost neplánovaného těhotenství, pravděpodobně se zapojí do sexuálního rizikového chování a jsou vystaveny vyššímu riziku sexuálně přenosných chorob. Nedávný systematický přehled odhaduje, že ve Spojeném království bude v každém okamžiku 9–10 % žen rodiči s duševní poruchou. Mezi duševní poruchou rodičů a špatnými výsledky u dětí existují dobře zavedené vazby, i když ne všechny děti jsou ohroženy. Během období vývoje plodu, kojeneckého věku a batolecího věku mozek dítěte roste a vyvíjí se.) Těchto prvních 1001 dní je kritických z důvodu optimálního vývoje mozku a také poskytuje dítěti nejlepší možný start do života. Lidé, kteří během prvních 1001 dnů svého života postrádají výchovu od jednoho nebo více pečujících dospělých, dosahují nižších výsledků ve vzdělání a ve světě práce, častěji se budou chovat antisociálně a jsou méně zdraví, fyzicky i duševně, než jednotlivci, kteří měli lepší start. Navíc škody, které jim byly způsobeny, se pravděpodobně udrží v mezigeneračním cyklu, až budou mít vlastní děti.
Vyšetřovatelé se také podívali na některé další vědecké důkazy z pohledu odborníků na duševní zdraví. Profesionálové v oblasti duševního zdraví jsou špatní ve shromažďování informací o rodičovském statusu svých pacientů a mají tendenci se neptat na blaho a potřeby dětí. Kromě toho odborníci na duševní zdraví uvádějí, že pacienti nemají dostatečný přehled o nemoci a jejím dopadu na děti, nedostatečné znalosti a dovednosti a obavy, že diskuse o rodičovství a problémech souvisejících s dětmi by mohla narušit vztah, který mají s pacientem. Výzkumná studie zjistila, že 16 % žen v plodném věku byly předepsány teratogeny. Pro ženy s duševním onemocněním, které se chtějí vyhnout nechtěnému těhotenství, může být efektivní užívání antikoncepce důležitou strategií k udržení a dokonce zlepšení zdraví a pohody. Překážky v poskytování vhodného poradenství v oblasti reprodukce zahrnují potíže při určování „nejlepších zájmů“, pocit nedostatečného vybavení k diskusi o sexuálním a reprodukčním zdraví kvůli vnímaným hranicím a rozpakům a etické problémy.
Návrh studie Bude využita observační kvantitativní studie průřezového designu. Vyšetřovatelé nebudou nijak zasahovat, ale pouze zaznamenají odpovědi na dotazník účastníků studie. Všechna měření pro účastníky budou získána v jediném okamžiku, i když nábor může probíhat i v delším období. Jedná se o nejvhodnější metodu pro tuto studii, protože minimalizuje ztráty při sledování, dotěrnost a zkreslení odezvy a umožní budoucí replikovatelnost a srovnání mezi ostatními trusty NHS.
Účastníci / Populace Půjde o dvourukého uživatele služby odběru vzorků ve fertilním věku, který obdrží služby péče o duševní zdraví SABP a odborníky na péči o duševní zdraví. Studie bude usilovat o nábor pacientů z lůžkových jednotek a komunitních týmů pro duševní zdraví ze Surrey and Borders Partnership NHS Foundation Trust (SABP) a profesionály v oblasti duševního zdraví z Trustu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ashma Mohamed, MRCPsych
- Telefonní číslo: 07766768562
- E-mail: ashma.mohamed@sabp.nhs.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ramya Giridhar, MRCPsych
- Telefonní číslo: 07468752058
- E-mail: ramya.giridhar@sabp.nhs.uk
Studijní místa
-
-
Surrey
-
Leatherhead, Surrey, Spojené království, KT22 7AD
- Nábor
- Surrey and Borders NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Olga Balazikova
- Telefonní číslo: 01932 722247
- E-mail: olga.balazikova@sabp.nhs.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Uživatelé služby
- Žena ve věku od 18 do 50 let.
- V rámci služeb duševního zdraví SABP
- Diagnostikovaný stav duševního zdraví DSM IV.
- Schopnost dát informovaný souhlas.
Profesionálové
- Lékaři, ošetřovatelský personál skupiny 6 nebo vyšší, nelékařští předepisující lékaři a koordinátoři péče.
- Zaměstnán Surrey and Borders Partnership NHS Foundation
Kritéria vyloučení:
Uživatelé služby
- Uživatelé služeb v rámci specializovaných služeb, jako jsou poruchy příjmu potravy, perinatální služby, služby zneužívání návykových látek.
- Uživatelé služeb v rámci služeb duševního zdraví dětí a dospívajících a služeb duševního zdraví s poruchami učení.
- Nedostatek schopnosti souhlasit.
- Ve věku do 18 let nebo nad 50 let
- Uživatelé služeb zadrženi podle zákona o duševním zdraví na lůžkovém oddělení nebo na základě nařízení o komunitní léčbě (CTO) v komunitě.
Profesionálové
- Odborníci na duševní zdraví, kteří nejsou zaměstnáni Surrey & Borders Partnership Foundation NHS Trust
- Odborníci na duševní zdraví, kteří nepracují ve službách pro dospělé v produktivním věku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Uživatelky služeb v plodném věku
Průzkum zkušeností s poradenstvím v oblasti antikoncepce – s využitím dotazníku, který si sami vyhodnotili uživatelé služeb.
|
Odborníci na péči o duševní zdraví
Antikoncepce v průzkumu duševního zdraví - self-report dotazník současných postupů, postojů a znalostí odborníků
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Uživatelská zkušenost služby – online průzkum – navržený vyšetřovateli
Časové okno: Září 2022
|
Zkoumat, zda uživatelkám služeb v plodném věku v péči služeb duševního zdraví se dostává adekvátního poradenství ohledně antikoncepce.
|
Září 2022
|
Zkušenosti odborníků v oblasti duševního zdraví – online průzkum – navržený vyšetřovateli
Časové okno: Září 2022
|
Prověřit znalosti, praktiky a postoje odborníků na duševní zdraví při poskytování poradenství ohledně antikoncepce.
|
Září 2022
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Josie Jenkinson, MRCPsych, Surrey and Borders Partnership NHS Foundation Trust
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Arain M, Campbell MJ, Cooper CL, Lancaster GA. What is a pilot or feasibility study? A review of current practice and editorial policy. BMC Med Res Methodol. 2010 Jul 16;10:67. doi: 10.1186/1471-2288-10-67.
- Gee B, Notley C, Byrne R, Clarke T, Hodgekins J, French P, Fowler D. Young people's experiences of Social Recovery Cognitive Behavioural Therapy and treatment as usual in the PRODIGY trial. Early Interv Psychiatry. 2018 Oct;12(5):879-885. doi: 10.1111/eip.12381. Epub 2016 Sep 7.
- Haslegrave M. Ensuring the inclusion of sexual and reproductive health and rights under a sustainable development goal on health in the post-2015 human rights framework for development. Reprod Health Matters. 2013 Nov;21(42):61-73. doi: 10.1016/S0968-8080(13)42742-8.
- Henshaw, C & Protti, C (2010) Addressing the sexual and reproductive health needs of women who use mental health services, and Advances in psychiatric treatment Vol 16, 272 - 278.
- Howard LM, Megnin-Viggars O, Symington I, Pilling S; Guideline Development Group. Antenatal and postnatal mental health: summary of updated NICE guidance. BMJ. 2014 Dec 18;349:g7394. doi: 10.1136/bmj.g7394. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IRAS 284443
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .