LIFU pro zvládání úzkosti
9. dubna 2026 aktualizováno: Wynn Legon, Virginia Polytechnic Institute and State University
Vyšetřování zaostřeného ultrazvuku s nízkou intenzitou pro zvládání lidské úzkosti
Tato studie zkoumá účinky neinvazivní mozkové stimulace na úzkost.
Nízkointenzivní fokusovaný ultrazvuk (LIFU) bude využit k neuromodulaci mozku před úkolem (NPU).
Průběžně budou pořizovány fyziologické záznamy (EEG, EMG, HR, TK, RR, GSR).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je výzkumným projektem zkoumajícím účinky neinvazivní mozkové stimulace na úzkost.
Věříme, že tato studie nám pomůže lépe porozumět možné léčbě pacientů s diagnostikovanou úzkostnou poruchou.
Účastníci podstoupí funkční magnetickou rezonanci (fMRI) a počítačovou tomografii (CT), aby se zobrazila kostní a mozková tkáň.
Účastníci obdrží neinvazivní mozkovou stimulaci pomocí zvukových vln zaměřených na ultrazvuk s nízkou intenzitou (LIFU), aby dočasně změnili mozkovou aktivitu.
Účastníci podstoupí úkol týkající se hrozby zahrnující krátké (100 ms) otřesy (1-5 mA) a úlekové zvuky.
Po celou dobu budou monitorovány mozkové signály (EEG), svalové záškuby (EMG), srdeční frekvence a rytmus, krevní tlak, frekvence dýchání a vlhkost pokožky.
Účastníci budou požádáni o vyplnění behaviorálních dotazníků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
44
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24016
- Fralin Biomedical Research Institute at VTC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vysoká nebo nízká povahová úzkost
Kritéria vyloučení:
- klaustrofobie
- Kontraindikace MRI (implantáty)
- Kontraindikace CT (těhotenství)
- Aktivní zdravotní porucha s účinky na CNS (např. Alzheimerova choroba)
- Neurologické poruchy v anamnéze (např. Parkinsonova choroba, epilepsie)
- Anamnéza poranění hlavy s LOC po dobu >10 min
- Závislost na alkoholu nebo drogách v anamnéze
- Současná kardiovaskulární onemocnění v anamnéze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NPU
Účastníkovi bude předložena série obrázků (náznaků) a zvuků.
Nastanou tři podmínky – žádný šok (N), předvídatelný šok (P) a nepředvídatelný šok (U).
V P dojde k otřesům pouze s tágem.
V U k otřesům dojde kdykoli.
Účastníkům bude během úkolu sděleno, v jakém jsou stavu.
Po celou dobu se budou ozývat lekavé zvuky.
Proběhnou 3 studijní návštěvy – stejné podmínky pro účastníka, testování 2 oblastí mozku a 1 falešná návštěva.
|
Zařízení na neinvazivní mozkovou stimulaci využívající fokusovaný ultrazvuk s nízkou intenzitou (LIFU) - ultrazvuk bude použito k testování, zda neinvazivní mozková stimulace může snížit reakce na smyslové podněty.
Falešný stav, který bude napodobovat aplikaci LIFU, aniž by byl do mozku skutečně aplikován jakýkoli ultrazvuk.
|
|
Experimentální: NPU-c
Účastníkům bude předložena pohyblivá linie.
Když čára dosáhne určitého bodu - dojde k události.
Tato událost bude buď bolestivým šokem, nebo peněžní odměnou.
Po celou dobu se budou ozývat lekavé zvuky.
Proběhnou 3 studijní návštěvy – stejné podmínky pro účastníka, testování 2 oblastí mozku a 1 falešná návštěva.
|
Zařízení na neinvazivní mozkovou stimulaci využívající fokusovaný ultrazvuk s nízkou intenzitou (LIFU) - ultrazvuk bude použito k testování, zda neinvazivní mozková stimulace může snížit reakce na smyslové podněty.
Falešný stav, který bude napodobovat aplikaci LIFU, aniž by byl do mozku skutečně aplikován jakýkoli ultrazvuk.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna EMG úlekového reflexu oka
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 2 týdny
|
Zeslabená amplituda úlekového reflexu během nejistých a předvídatelných úkolů s hrozbou s lifu ve srovnání s předstíraným.
|
Do ukončení studia v průměru 2 týdny
|
|
Změna srdeční frekvence pomocí EKG
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 2 týdny
|
Útlum srdeční frekvence se zvyšuje kvůli úlekovým úkolům v lifu ve srovnání s předstíraným stavem
|
Do ukončení studia v průměru 2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. prosince 2023
Primární dokončení (Aktuální)
26. února 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
3. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-192
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .