LIFU w zarządzaniu lękiem
9 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Wynn Legon, Virginia Polytechnic Institute and State University
Badanie skupionych ultradźwięków o niskiej intensywności w leczeniu lęku u ludzi
To badanie bada wpływ nieinwazyjnej stymulacji mózgu na lęk.
Skoncentrowane ultradźwięki o niskim natężeniu (LIFU) zostaną wykorzystane do neuromodulacji mózgu przed zadaniem (NPU).
Przez cały czas będą wykonywane zapisy fizjologiczne (EEG, EMG, HR, BP, RR, GSR).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie jest projektem badawczym badającym wpływ nieinwazyjnej stymulacji mózgu na lęk.
Wierzymy, że to badanie pomoże nam lepiej zrozumieć możliwe metody leczenia pacjentów z rozpoznaniem zaburzeń lękowych.
Uczestnicy zostaną poddani funkcjonalnemu rezonansowi magnetycznemu (fMRI) i tomografii komputerowej (CT), aby zobrazować kości i tkankę mózgową.
Uczestnicy otrzymają nieinwazyjną stymulację mózgu za pomocą fal dźwiękowych skupionych ultradźwięków o niskim natężeniu (LIFU), aby tymczasowo zmienić aktywność mózgu.
Uczestnicy zostaną poddani zagrożeniom polegającym na krótkich (100ms) wstrząsach (1-5mA) i dźwiękach zaskoczenia.
Sygnały mózgowe (EEG), drgania mięśni (EMG), tętno i rytm, ciśnienie krwi, częstość oddychania i wilgotność skóry będą monitorowane przez cały czas.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy behawioralnych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24016
- Fralin Biomedical Research Institute at VTC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wysoki lub niski poziom lęku jako cechy
Kryteria wyłączenia:
- klaustrofobia
- Przeciwwskazania do MRI (implanty)
- Przeciwwskazania do TK (ciąża)
- Aktywne zaburzenie medyczne z objawami OUN (np. Alzheimera)
- Historia zaburzeń neurologicznych (np. choroba Parkinsona, padaczka)
- Historia urazu głowy z LOC przez >10 min
- Historia uzależnienia od alkoholu lub narkotyków
- Historia obecnych chorób układu krążenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: NPU
Uczestnikowi zostanie przedstawiona seria obrazów (wskazówek) i dźwięków.
Wystąpią trzy warunki - brak szoku (N), przewidywalny szok (P) i nieprzewidywalny szok (U).
W P wstrząsy wystąpią tylko z sygnałem.
W U wstrząsy będą miały miejsce w dowolnym momencie.
Uczestnicy będą informowani, w jakim są stanie przez całe zadanie.
Przez cały czas będą pojawiać się dźwięki zaskoczenia.
Odbędą się 3 wizyty studyjne - identyczne warunki dla uczestnika, testowanie 2 regionów mózgu i 1 wizyta fikcyjna.
|
Urządzenie do nieinwazyjnej stymulacji mózgu wykorzystujące skoncentrowane ultradźwięki o niskim natężeniu (LIFU) — ultradźwięki zostaną wykorzystane do sprawdzenia, czy nieinwazyjna stymulacja mózgu może zmniejszyć reakcje na bodźce czuciowe.
Pozorowany stan, który będzie naśladował zastosowanie LIFU bez faktycznego podawania jakichkolwiek ultradźwięków do mózgu.
|
|
Eksperymentalny: NPU-c
Uczestnicy zostaną zaprezentowani z ruchomą linią.
Gdy linia osiągnie określony punkt - nastąpi zdarzenie.
To wydarzenie będzie albo bolesnym szokiem, albo nagrodą pieniężną.
Przez cały czas będą pojawiać się dźwięki zaskoczenia.
Odbędą się 3 wizyty studyjne - identyczne warunki dla uczestnika, testowanie 2 regionów mózgu i 1 wizyta fikcyjna.
|
Urządzenie do nieinwazyjnej stymulacji mózgu wykorzystujące skoncentrowane ultradźwięki o niskim natężeniu (LIFU) — ultradźwięki zostaną wykorzystane do sprawdzenia, czy nieinwazyjna stymulacja mózgu może zmniejszyć reakcje na bodźce czuciowe.
Pozorowany stan, który będzie naśladował zastosowanie LIFU bez faktycznego podawania jakichkolwiek ultradźwięków do mózgu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana odruchu przestrachu oka EMG
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 tygodnie
|
Osłabiona amplituda odruchu przestrachu podczas niepewnych i przewidywalnych zadań związanych z zagrożeniem z lifu w porównaniu z pozorowaniem.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 tygodnie
|
|
Zmiana częstości akcji serca za pomocą EKG
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 tygodnie
|
Tłumienie częstości słyszenia wzrasta z powodu zadań przestrachu w życiu w porównaniu ze stanem pozorowanym
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 lutego 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-192
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .