LIFU per la gestione dell'ansia
19 febbraio 2024 aggiornato da: Wynn Legon, Virginia Polytechnic Institute and State University
Indagine sugli ultrasuoni focalizzati a bassa intensità per la gestione dell'ansia umana
Questo studio sta esaminando gli effetti della stimolazione cerebrale non invasiva sull'ansia.
Gli ultrasuoni focalizzati a bassa intensità (LIFU) saranno utilizzati per neuromodulare il cervello prima di un compito (NPU).
Verranno effettuate registrazioni fisiologiche (EEG, EMG, HR, BP, RR, GSR).
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è un progetto di ricerca che esamina gli effetti della stimolazione cerebrale non invasiva sull'ansia.
Riteniamo che questo studio ci aiuterà a comprendere meglio i possibili trattamenti per i pazienti con diagnosi di disturbi d'ansia.
I partecipanti saranno sottoposti a una risonanza magnetica funzionale (fMRI) e una tomografia computerizzata (TC), per visualizzare l'osso e il tessuto cerebrale.
I partecipanti riceveranno una stimolazione cerebrale non invasiva utilizzando onde sonore a ultrasuoni focalizzati a bassa intensità (LIFU), per modificare temporaneamente l'attività cerebrale.
I partecipanti saranno sottoposti a un'attività di minaccia che coinvolge brevi (100 ms) shock (1-5 mA) e rumori di allarme.
I segnali cerebrali (EEG), la contrazione muscolare (EMG), la frequenza e il ritmo cardiaco, la pressione sanguigna, la frequenza respiratoria e l'umidità della pelle saranno monitorati durante tutto il corso.
Ai partecipanti verrà chiesto di compilare questionari comportamentali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
160
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24016
- Fralin Biomedical Research Institute at VTC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ansia di tratto alto o basso
Criteri di esclusione:
- claustrofobia
- Controindicazioni alla risonanza magnetica (impianti)
- Controindicazioni alla TC (gravidanza)
- Disturbo medico attivo con effetti sul SNC (per es. Alzheimer)
- Storia di disturbi neurologici (ad es. Parkinson, epilessia)
- Storia di trauma cranico con LOC per >10 min
- Storia di dipendenza da alcol o droghe
- Storia della malattia cardiovascolare attuale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: NPU
Al partecipante verrà presentata una serie di immagini (segnali) e suoni.
Si verificheranno tre condizioni: assenza di shock (N), shock prevedibile (P) e shock imprevedibile (U).
In P, gli shock si verificheranno solo con la stecca.
In U, gli shock accadranno in qualsiasi momento.
Ai partecipanti verrà detto in quale condizione si trovano durante l'attività.
I suoni di sussulto si verificheranno per tutto il tempo.
Si verificheranno 3 visite di studio - condizioni identiche per il partecipante, testando 2 regioni cerebrali e 1 visita fittizia.
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Un dispositivo di stimolazione cerebrale non invasivo che utilizza ultrasuoni focalizzati a bassa intensità (LIFU): gli ultrasuoni verranno utilizzati per verificare se la stimolazione cerebrale non invasiva può ridurre le reazioni agli stimoli sensoriali.
Una condizione fittizia che imiterà l'applicazione di LIFU senza effettivamente somministrare alcun ultrasuono al cervello.
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Sperimentale: NPU-c
Ai partecipanti verrà presentata una linea in movimento.
Quando la linea raggiunge un certo punto, si verificherà un evento.
Questo evento sarà uno shock doloroso o una ricompensa monetaria.
I suoni di sussulto si verificheranno per tutto il tempo.
Si verificheranno 3 visite di studio - condizioni identiche per il partecipante, testando 2 regioni cerebrali e 1 visita fittizia.
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Un dispositivo di stimolazione cerebrale non invasivo che utilizza ultrasuoni focalizzati a bassa intensità (LIFU): gli ultrasuoni verranno utilizzati per verificare se la stimolazione cerebrale non invasiva può ridurre le reazioni agli stimoli sensoriali.
Una condizione fittizia che imiterà l'applicazione di LIFU senza effettivamente somministrare alcun ultrasuono al cervello.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel riflesso di trasalimento dell'occhio EMG
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane
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Ampiezza attenuata del riflesso di trasalimento durante compiti di minaccia incerti e prevedibili con lifu rispetto a sham.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane
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Variazione della frequenza cardiaca utilizzando l'ECG
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane
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L'attenuazione della frequenza cardiaca aumenta a causa di attività di trasalimento in lifu rispetto alla condizione fittizia
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 dicembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
3 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-192
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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