Kvalita obrazu: Skener s ultra-nízkou dávkou versus konvenční skener se standardní dávkou pro skenování hrudníku a břicha (UL2DLR)
Shoda kvality obrazu mezi skenerem s ultra-nízkou dávkou (ULD) a konvenčním skenerem se standardní dávkou pro skenování hrudníku a břicha
Nový algoritmus rekonstrukce obrazu (Precise Image, Philips Healthcare) má silný potenciál pro udržení dostatečné kvality obrazu vhodné pro diagnostiku pomocí ultranízkých dávek (ULD) skenů hrudníku a břicha-pánve.
Hypotézou je, že snímky získané pomocí algoritmu Precise Image pro akvizice ULD jsou dostatečné a vhodné kvality pro diagnostiku některých plicních, břišních, pánevních a kostních lézí.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nedávno byl vyvinut nový algoritmus rekonstrukce obrazu založený na Deep-learningu (Precise Image, Philips Healthcare). Počáteční studie na fantomech ukázaly, že tento algoritmus zlepšuje kvalitu obrazu a snižuje dávku pro pacienta ve srovnání s iterativním rekonstrukčním algoritmem iDose4. Studie proveditelnosti potvrdily kvalitu obrazu pro úrovně nízkých dávek (LD). Tento algoritmus má však silný potenciál pro udržení dostatečné kvality obrazu vhodné pro diagnostiku ultranízkými dávkami (ULD) hrudníku a břicha-pánve.
Hypotézou je, že snímky získané pomocí algoritmu Precise Image pro akvizice ULD jsou dostatečné a vhodné kvality pro diagnostiku některých plicních, břišních, pánevních a kostních lézí.
Účelem této studie je vyhodnotit shodu globální kvality torako-abdominopelvických snímků pořízení ULD skenu ve srovnání s pořízením standardní dávky CT a změřit globální shodu globální kvality snímků se 4bodovou Likertovou škálou .
Akvizice ULD umožní významné snížení dávky rentgenového záření dodávaného pacientům ve srovnání s konvenčním skenerem se standardní dávkou. Toto snížení se odhaduje na 70 %.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nîmes, Francie, 30029
- CHU
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient, který dal svobodný a informovaný souhlas.
- Pacient, který podepsal formulář souhlasu.
- Pacient přidružený k plánu zdravotního pojištění nebo příjemce plánu zdravotního pojištění.
- Pacient s BMI < 35 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Pacient účastnící se výzkumu zahrnujícího lidské subjekty definované jako kategorie 1.
- Pacient ve vylučovacím období, jak bylo stanoveno jinou studií.
- Pacient pod soudní ochranou, opatrovnictvím nebo poručenstvím.
- Pacient nemůže dát souhlas.
- Pacient, u kterého není možné podat informované informace.
- Těhotná pacientka.
- Pacient s BMI ≥ 35 kg/m2
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti podstupující ultra-nízkodávkový sken plus konvenční standardní dávkový torako-abdominopelvický sken
Všichni dospělí pacienti (kromě těhotných žen), kteří se dostaví na zobrazovací oddělení Institut de Cancérologie du Gard na torako-abdominopelvický snímek v rámci onkologického sledování, budou se standardní dávkou i ultranízkou dávkou. skenovat.
|
Kromě obvyklé léčby (tj. standardní dávková počítačová tomografie) se bude rutinně provádět ultranízká dávka torako-abdominopelvického skenu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Shoda globální kvality thorako-abdomino-pelvických snímků z ultra-nízkodávkového skeneru ve srovnání se standardním dávkovým skenerem
Časové okno: Den 0
|
K vyhodnocení celkové kvality obrazu se použije 4bodová Likertova škála, aby se zjistilo, zda je dostatečně dobrý pro vizualizaci zájmových struktur a možných lézí. Celková kvalita obrazu je hodnocena následovně:
|
Den 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Distribuce kvality obrazu se standardním dávkovačem
Časové okno: Den 0
|
Rozdělení kvality obrazu pro každé ze dvou zájmových vyšetření (ULD skener a standardní dávkový skener) a pro odhad frekvence snímků dobré kvality (úroveň 1-2) pro každé ze dvou vyšetření.
|
Den 0
|
|
Frekvence snímků dobré kvality se standardním dávkovačem
Časové okno: Den 0
|
Rozdělení kvality obrazu pro každé ze dvou zájmových vyšetření (ULD skener a standardní dávkový skener) a pro odhad frekvence snímků dobré kvality (úroveň 1-2) pro každé ze dvou vyšetření.
Seskupení proměnné do 2 tříd pro odhad četnosti kvalitních (1-2) obrázků:- 1-2 vs. 3-4
|
Den 0
|
|
Distribuce kvality obrazu pomocí skeneru Ultra-Low-Dose
Časové okno: Den 0
|
Rozdělení kvality obrazu pro každé ze dvou zájmových vyšetření (ULD skener a standardní dávkový skener) a pro odhad frekvence snímků dobré kvality (úroveň 1-2) pro každé ze dvou vyšetření.
|
Den 0
|
|
Frekvence snímků dobré kvality se skenerem Ultra-Low-Dose
Časové okno: Den 0
|
Rozdělení kvality obrazu pro každé ze dvou zájmových vyšetření (ULD skener a standardní dávkový skener) a pro odhad frekvence snímků dobré kvality (úroveň 1-2) pro každé ze dvou vyšetření.
Seskupení proměnné do 2 tříd pro odhad četnosti kvalitních (1-2) obrázků:- 1-2 vs. 3-4
|
Den 0
|
|
Úroveň spolehlivosti diagnózy každého radiologa: Snímání ultra-nízkých dávek
Časové okno: Den 0
|
Pro porovnání úrovně spolehlivosti diagnózy každého radiologa pro každé ze dvou zájmových vyšetření (sken s ultranízkými dávkami a sken se standardní dávkou) bude provedeno subjektivní hodnocení diagnostické úrovně spolehlivosti každého radiologa (junior/senior).
|
Den 0
|
|
Úroveň spolehlivosti diagnózy každého radiologa: Získání skenu se standardní dávkou
Časové okno: Den 0
|
Pro porovnání úrovně spolehlivosti diagnózy každého radiologa pro každé ze dvou zájmových vyšetření (sken s ultranízkými dávkami a sken se standardní dávkou) bude provedeno subjektivní hodnocení diagnostické úrovně spolehlivosti každého radiologa (junior/senior).
|
Den 0
|
|
Dohoda mezi hodnotiteli (starší vs. mladší radiolog) ohledně akvizic ultra-nízkých dávek skenů
Časové okno: Den 0
|
Likertovy škály pro globální kvalitu obrazu a úroveň spolehlivosti diagnózy budou použity k posouzení shody mezi hodnotiteli (starší radiolog vs. junior radiolog) pro každou akvizici CT.
|
Den 0
|
|
Dohoda mezi hodnotiteli (starší vs. mladší radiolog) ohledně akvizic skenování standardní dávky
Časové okno: Den 0
|
Likertovy škály pro globální kvalitu obrazu a úroveň spolehlivosti diagnózy budou použity k posouzení shody mezi hodnotiteli (starší radiolog vs. junior radiolog) pro každou akvizici CT.
|
Den 0
|
|
Celková shoda diagnózy. Hrudní léze viditelné na skenu s ultra-nízkou dávkou
Časové okno: Den 0
|
Celková shoda diagnózy hrudních, břišních a/nebo pánevních lézí provedená na základě ULD skenu nebo z konvenčního standardního dávkového skenu u těchto pacientů. Přítomnost alespoň jednoho hrudníku, (Ano/Ne) |
Den 0
|
|
Celková shoda diagnózy. Hrudní léze viditelné na skenu standardní dávky
Časové okno: Den 0
|
Celková shoda diagnózy hrudních, břišních a/nebo pánevních lézí provedená na základě ULD skenu nebo z konvenčního standardního dávkového skenu u těchto pacientů.
Přítomnost alespoň jedné hrudní léze (Ano/Ne)
|
Den 0
|
|
Celková shoda diagnózy. Břišní léze viditelné na skenu s ultra-nízkou dávkou
Časové okno: Den 0
|
Celková shoda diagnózy hrudních, břišních a/nebo pánevních lézí provedená na základě ULD skenu nebo z konvenčního standardního dávkového skenu u těchto pacientů.
Přítomnost alespoň jedné břišní léze (Ano/Ne)
|
Den 0
|
|
Celková shoda diagnózy. Břišní léze pozorované na skenu standardní dávky
Časové okno: Den 0
|
Celková shoda diagnózy hrudních, břišních a/nebo pánevních lézí provedená na základě ULD skenu nebo z konvenčního standardního dávkového skenu u těchto pacientů.
Přítomnost alespoň jedné břišní léze (Ano/Ne)
|
Den 0
|
|
Celková shoda diagnózy. Pánevní léze pozorované na skenu s ultra-nízkou dávkou
Časové okno: Den 0
|
Celková shoda diagnózy hrudních, břišních a/nebo pánevních lézí provedená na základě ULD skenu nebo z konvenčního standardního dávkového skenu u těchto pacientů.
Přítomnost alespoň jedné pánevní léze (Ano/Ne)
|
Den 0
|
|
Celková shoda diagnózy. Pánevní léze pozorované na skenu se standardní dávkou
Časové okno: Den 0
|
Celková shoda diagnózy hrudních, břišních a/nebo pánevních lézí provedená na základě ULD skenu nebo z konvenčního standardního dávkového skenu u těchto pacientů.
Přítomnost alespoň jedné pánevní léze (Ano/Ne)
|
Den 0
|
|
Celková shoda diagnózy. Léze páteře pozorované na skenu s ultra-nízkou dávkou
Časové okno: Den 0
|
Celková shoda diagnózy kostních lézí páteře a pánve z ULD skenu nebo ze standardní dávky CT u těchto pacientů.
Přítomnost alespoň jedné kostní léze v páteři (Ano/Ne).
|
Den 0
|
|
Celková shoda diagnózy. Léze páteře pozorované na skenu standardní dávky
Časové okno: Den 0
|
Celková shoda diagnózy kostních lézí páteře a pánve z ULD skenu nebo ze standardní dávky CT u těchto pacientů.
Přítomnost alespoň jedné kostní léze v páteři (Ano/Ne).
|
Den 0
|
|
Celková shoda diagnózy. Léze pánevní kosti pozorované na skenu s ultra-nízkou dávkou
Časové okno: Den 0
|
Celková shoda diagnózy kostních lézí páteře a pánve z ULD skenu nebo ze standardní dávky CT u těchto pacientů.
Přítomnost alespoň jedné kostní léze na pánvi (Ano/Ne).
|
Den 0
|
|
Celková shoda diagnózy. Léze pánevní kosti pozorované na skenu se standardní dávkou
Časové okno: Den 0
|
Celková shoda diagnózy kostních lézí páteře a pánve z ULD skenu nebo ze standardní dávky CT u těchto pacientů.
Přítomnost alespoň jedné kostní léze na pánvi (Ano/Ne).
|
Den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julien FRANDON, Prof., Nîmes University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LOCAL/2022/JG-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .