Bildqualität: Ultra-Low-Dose-Scanner im Vergleich zu konventionellen Standard-Dose-Scannern für Thorako-Bauch-Becken-Scans (UL2DLR)
Übereinstimmung der Bildqualität zwischen einem Ultra-Low-Dose (ULD)-Scanner und einem konventionellen Standard-Dose-Scanner für Thorako-Bauch-Becken-Scans
Der neue Bildrekonstruktionsalgorithmus (Precise Image, Philips Healthcare) hat ein starkes Potenzial, eine ausreichende Bildqualität aufrechtzuerhalten, die für die Diagnose mit Brust- und Bauch-Becken-Scans mit ultraniedriger Dosis (ULD) geeignet ist.
Die Hypothese ist, dass die mit dem Precise Image-Algorithmus für ULD-Aufnahmen gewonnenen Bilder von ausreichender und geeigneter Qualität für die Diagnose bestimmter Lungen-, Bauch-Becken- und Knochenläsionen sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kürzlich wurde ein neuer Bildrekonstruktionsalgorithmus basierend auf Deep-Learning entwickelt (Precise Image, Philips Healthcare). Erste Studien an Phantomen haben gezeigt, dass dieser Algorithmus die Bildqualität verbessert und die Patientendosis im Vergleich zum iterativen Rekonstruktionsalgorithmus iDose4 reduziert. Machbarkeitsstudien haben die Bildqualität für Niedrigdosisstufen (LD) validiert. Dieser Algorithmus hat jedoch ein starkes Potenzial, eine ausreichende Bildqualität aufrechtzuerhalten, die für die Diagnose mit Brust- und Bauch-Becken-Scans mit ultraniedriger Dosis (ULD) geeignet ist.
Die Hypothese ist, dass die mit dem Precise Image-Algorithmus für ULD-Aufnahmen gewonnenen Bilder von ausreichender und geeigneter Qualität für die Diagnose bestimmter Lungen-, Bauch-Becken- und Knochenläsionen sind.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Übereinstimmung der globalen Qualität von Thorako-Bauch-Becken-Bildern einer ULD-Scan-Akquisition im Vergleich zu einer Standarddosis-CT-Akquisition zu bewerten und die globale Übereinstimmung der globalen Qualität der Bilder mit einer 4-Punkte-Likert-Skala zu messen .
Die ULD-Akquisition ermöglicht im Vergleich zu einem konventionellen Scanner mit Standarddosis eine erhebliche Reduzierung der Röntgenstrahlendosis, die Patienten verabreicht wird. Diese Reduzierung wird auf 70 % geschätzt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Nîmes, Frankreich, 30029
- CHU
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient hat seine freiwillige und informierte Zustimmung gegeben.
- Patient, der die Einwilligungserklärung unterschrieben hat.
- Patient oder Begünstigter einer Krankenversicherung.
- Patient mit einem BMI < 35 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Patient, der an einer Forschung mit menschlichen Probanden teilnimmt, definiert als Kategorie 1.
- Patient in einem Ausschlusszeitraum, der durch eine andere Studie bestimmt wurde.
- Patient unter gerichtlichem Schutz, Vormundschaft oder Treuhänderschaft.
- Patient kann keine Einwilligung geben.
- Patient, für den es unmöglich ist, informierte Informationen zu geben.
- Schwangere Patientin.
- Patient mit einem BMI ≥ 35 kg/m2
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Patienten, die sich einem Ultra-Low-Dose-Scan plus einem konventionellen Thorako-Bauch-Becken-Scan mit Standarddosis unterziehen
Alle erwachsenen Patienten (außer Schwangere), die sich im Rahmen einer onkologischen Nachsorge in der Bildgebungsabteilung des Institut de Cancérologie du Gard für einen Thorako-Bauch-Becken-Scan vorstellen, erhalten sowohl eine Standarddosisdose als auch eine ultraniedrige Dosis Scan.
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Zusätzlich zum üblichen Management (d. h. Computertomographie mit Standarddosis) wird routinemäßig ein Thorako-Bauch-Becken-Scan mit ultraniedriger Dosis durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Übereinstimmung der globalen Qualität von Thorako-Abdomino-Becken-Bildern von einer Ultra-Low-Dose-Scanner-Akquisition im Vergleich zu einer Standarddosis-Scanner-Akquisition
Zeitfenster: Tag 0
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Eine 4-Punkte-Likert-Skala wird verwendet, um die Gesamtbildqualität zu bewerten, um festzustellen, ob sie gut genug ist, um die interessierenden Strukturen und mögliche Läsionen sichtbar zu machen. Die Gesamtbildqualität wird wie folgt bewertet:
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Tag 0
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verteilung der Bildqualität mit dem Standard-Dose-Scanner
Zeitfenster: Tag 0
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Verteilung der Bildqualität für jede der beiden interessierenden Untersuchungen (ULD-Scanner und Standarddosis-Scanner) und Schätzung der Häufigkeit von Bildern guter Qualität (Stufe 1-2) für jede der beiden Untersuchungen.
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Tag 0
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Häufigkeit von Bildern in guter Qualität mit dem Standarddosisscanner
Zeitfenster: Tag 0
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Verteilung der Bildqualität für jede der beiden interessierenden Untersuchungen (ULD-Scanner und Standarddosis-Scanner) und Schätzung der Häufigkeit von Bildern guter Qualität (Stufe 1-2) für jede der beiden Untersuchungen.
Gruppierung der Variablen in 2 Klassen zur Schätzung der Häufigkeit von Bildern guter Qualität (1-2): 1-2 vs. 3-4
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Tag 0
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Verteilung der Bildqualität mit dem Ultra-Low-Dose-Scanner
Zeitfenster: Tag 0
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Verteilung der Bildqualität für jede der beiden interessierenden Untersuchungen (ULD-Scanner und Standarddosis-Scanner) und Schätzung der Häufigkeit von Bildern guter Qualität (Stufe 1-2) für jede der beiden Untersuchungen.
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Tag 0
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Häufigkeit von Bildern in guter Qualität mit dem Ultra-Low-Dose-Scanner
Zeitfenster: Tag 0
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Verteilung der Bildqualität für jede der beiden interessierenden Untersuchungen (ULD-Scanner und Standarddosis-Scanner) und Schätzung der Häufigkeit von Bildern guter Qualität (Stufe 1-2) für jede der beiden Untersuchungen.
Gruppierung der Variablen in 2 Klassen zur Schätzung der Häufigkeit von Bildern guter Qualität (1-2): 1-2 vs. 3-4
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Tag 0
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Konfidenzniveau der Diagnose jedes Radiologen: Ultra-Low-Dose-Scan-Akquisition
Zeitfenster: Tag 0
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Um das Konfidenzniveau der Diagnose jedes Radiologen für jede der beiden interessierenden Untersuchungen (Ultra-Low-Dose-Scan und Standard-Dosis-Scan) zu vergleichen, wird eine subjektive Bewertung des diagnostischen Konfidenzniveaus jedes Radiologen (Junior/Senior) vorgenommen.
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Tag 0
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Konfidenzniveau der Diagnose jedes Radiologen: Standarddosis-Scan-Akquisition
Zeitfenster: Tag 0
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Um das Konfidenzniveau der Diagnose jedes Radiologen für jede der beiden interessierenden Untersuchungen (Ultra-Low-Dose-Scan und Standard-Dosis-Scan) zu vergleichen, wird eine subjektive Bewertung des diagnostischen Konfidenzniveaus jedes Radiologen (Junior/Senior) vorgenommen.
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Tag 0
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Inter-Rater-Vereinbarung (Senior vs. Junior-Radiologe) bezüglich der Ultra-Low-Dose-Scan-Akquisitionen
Zeitfenster: Tag 0
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Likert-Skalen für die globale Bildqualität und das Konfidenzniveau der Diagnose werden verwendet, um die Inter-Rater-Übereinstimmung (Senior-Radiologe vs. Junior-Radiologe) für jede CT-Akquisition zu bewerten.
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Tag 0
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Inter-Rater-Vereinbarung (Senior vs. Junior-Radiologe) bezüglich der Standarddosis-Scan-Akquisitionen
Zeitfenster: Tag 0
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Likert-Skalen für die globale Bildqualität und das Konfidenzniveau der Diagnose werden verwendet, um die Inter-Rater-Übereinstimmung (Senior-Radiologe vs. Junior-Radiologe) für jede CT-Akquisition zu bewerten.
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Tag 0
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Gesamtkonkordanz der Diagnose. Thoraxläsionen, die im Ultra-Low-Dose-Scan zu sehen sind
Zeitfenster: Tag 0
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Gesamtübereinstimmung der Diagnose von Thorax-, Abdominal- und/oder Beckenläsionen aus einem ULD-Scan oder aus einem konventionellen Standarddosis-Scan bei diesen Patienten. Vorhandensein von mindestens einem Brustkorb (Ja/Nein) |
Tag 0
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Gesamtkonkordanz der Diagnose. Thoraxläsionen, die auf dem Standarddosis-Scan zu sehen sind
Zeitfenster: Tag 0
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Gesamtübereinstimmung der Diagnose von Thorax-, Abdominal- und/oder Beckenläsionen aus einem ULD-Scan oder aus einem konventionellen Standarddosis-Scan bei diesen Patienten.
Vorhandensein von mindestens einer thorakalen Läsion (Ja/Nein)
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Tag 0
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Gesamtkonkordanz der Diagnose. Bauchläsionen, die im Ultra-Low-Dose-Scan zu sehen sind
Zeitfenster: Tag 0
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Gesamtübereinstimmung der Diagnose von Thorax-, Abdominal- und/oder Beckenläsionen aus einem ULD-Scan oder aus einem konventionellen Standarddosis-Scan bei diesen Patienten.
Vorhandensein von mindestens einer abdominalen Läsion (Ja/Nein)
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Tag 0
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Gesamtkonkordanz der Diagnose. Abdominalläsionen, die auf dem Standarddosis-Scan zu sehen sind
Zeitfenster: Tag 0
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Gesamtübereinstimmung der Diagnose von Thorax-, Abdominal- und/oder Beckenläsionen aus einem ULD-Scan oder aus einem konventionellen Standarddosis-Scan bei diesen Patienten.
Vorhandensein von mindestens einer abdominalen Läsion (Ja/Nein)
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Tag 0
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Gesamtkonkordanz der Diagnose. Beckenläsionen, die auf dem Ultra-Low-Dose-Scan zu sehen sind
Zeitfenster: Tag 0
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Gesamtübereinstimmung der Diagnose von Thorax-, Abdominal- und/oder Beckenläsionen aus einem ULD-Scan oder aus einem konventionellen Standarddosis-Scan bei diesen Patienten.
Vorhandensein von mindestens einer Beckenläsion (Ja/Nein)
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Tag 0
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Gesamtkonkordanz der Diagnose. Beckenläsionen, die auf dem Standarddosis-Scan zu sehen sind
Zeitfenster: Tag 0
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Gesamtübereinstimmung der Diagnose von Thorax-, Abdominal- und/oder Beckenläsionen aus einem ULD-Scan oder aus einem konventionellen Standarddosis-Scan bei diesen Patienten.
Vorhandensein von mindestens einer Beckenläsion (Ja/Nein)
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Tag 0
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Gesamtkonkordanz der Diagnose. Auf dem Ultra-Low-Dose-Scan gesehene Wirbelsäulenläsionen
Zeitfenster: Tag 0
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Gesamtübereinstimmung der Diagnose von Knochenläsionen der Wirbelsäule und des Beckens aus einem ULD-Scan oder aus einem CT-Scan mit Standarddosis bei diesen Patienten.
Vorhandensein von mindestens einer Knochenläsion innerhalb der Wirbelsäule (Ja/Nein).
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Tag 0
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Gesamtkonkordanz der Diagnose. Auf dem Standarddosis-Scan sichtbare Wirbelsäulenläsionen
Zeitfenster: Tag 0
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Gesamtübereinstimmung der Diagnose von Knochenläsionen der Wirbelsäule und des Beckens aus einem ULD-Scan oder aus einem CT-Scan mit Standarddosis bei diesen Patienten.
Vorhandensein von mindestens einer Knochenläsion innerhalb der Wirbelsäule (Ja/Nein).
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Tag 0
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Gesamtkonkordanz der Diagnose. Beckenknochenläsionen, die auf dem Ultra-Low-Dose-Scan zu sehen sind
Zeitfenster: Tag 0
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Gesamtübereinstimmung der Diagnose von Knochenläsionen der Wirbelsäule und des Beckens aus einem ULD-Scan oder aus einem CT-Scan mit Standarddosis bei diesen Patienten.
Vorhandensein von mindestens einer Knochenläsion am Becken (Ja/Nein).
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Tag 0
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Gesamtkonkordanz der Diagnose. Beckenknochenläsionen, die auf dem Standarddosis-Scan zu sehen sind
Zeitfenster: Tag 0
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Gesamtübereinstimmung der Diagnose von Knochenläsionen der Wirbelsäule und des Beckens aus einem ULD-Scan oder aus einem CT-Scan mit Standarddosis bei diesen Patienten.
Vorhandensein von mindestens einer Knochenläsion am Becken (Ja/Nein).
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Tag 0
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Julien FRANDON, Prof., Nimes University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LOCAL/2022/JG-01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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