Beeldkwaliteit: scanner met ultralage dosis versus conventionele scanner met standaarddosis voor thoraco-abdominopelvische scans (UL2DLR)
Concordantie van beeldkwaliteit tussen een Ultra-Low Dose (ULD) scanner en Standard Dose conventionele scanner voor thoraco-abdominopelvische scans
Het nieuwe algoritme voor beeldreconstructie (Precise Image, Philips Healthcare) heeft een sterk potentieel om voldoende beeldkwaliteit te behouden die geschikt is voor diagnose met ultra-low dose (ULD) borst- en buik-bekkenscans.
De hypothese is dat de beelden verkregen met het Precise Image-algoritme voor ULD-acquisities van voldoende en geschikte kwaliteit zijn voor de diagnose van bepaalde long-, buik-bekken- en botlaesies.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Recentelijk is een nieuw algoritme voor beeldreconstructie op basis van Deep-learning ontwikkeld (Precise Image, Philips Healthcare). Eerste onderzoeken naar fantomen hebben aangetoond dat dit algoritme de beeldkwaliteit verbetert en de patiëntdosis verlaagt in vergelijking met het iDose4 iteratieve reconstructiealgoritme. Haalbaarheidsstudies hebben de beeldkwaliteit voor lage dosisniveaus (LD) gevalideerd. Dit algoritme heeft echter een sterk potentieel om voldoende beeldkwaliteit te behouden die geschikt is voor diagnose met scans van de borstkas en het bekken met ultralage dosis (ULD).
De hypothese is dat de beelden verkregen met het Precise Image-algoritme voor ULD-acquisities van voldoende en geschikte kwaliteit zijn voor de diagnose van bepaalde long-, buik-bekken- en botlaesies.
Het doel van deze studie is om de concordantie van de globale kwaliteit van thoraco-abdominopelvische beelden van een ULD-scanopname te evalueren in vergelijking met een CT-opname met een standaarddosis en om de globale overeenstemming van de globale kwaliteit van de beelden te meten met een 4-punts Likert-schaal .
De ULD-acquisitie zal een aanzienlijke vermindering van de röntgendosis die aan patiënten wordt afgegeven mogelijk maken in vergelijking met een conventionele scanner met standaarddosis. Deze reductie wordt geschat op 70%.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nîmes, Frankrijk, 30029
- CHU
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt heeft vrije en geïnformeerde toestemming gegeven.
- Patiënt die het toestemmingsformulier heeft ondertekend.
- Patiënt aangesloten bij of begunstigde van een ziektekostenverzekering.
- Patiënt met een BMI < 35 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt die deelneemt aan onderzoek met menselijke proefpersonen gedefinieerd als categorie 1.
- Patiënt in een uitsluitingsperiode zoals bepaald door een ander onderzoek.
- Patiënt onder gerechtelijke bescherming, voogdij of curatele.
- Patiënt kan geen toestemming geven.
- Patiënt voor wie het onmogelijk is om geïnformeerde informatie te geven.
- Zwangere patiënt.
- Patiënt met een BMI ≥ 35 kg/m2
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten die een Ultra-Low-Dose-scan ondergaan plus een conventionele thoraco-abdominopelvische scan met standaarddosis
Alle volwassen patiënten (behalve zwangere vrouwen) die zich op de beeldvormingsafdeling van het Institut de Cancérologie du Gard presenteren voor een thoraco-abdominopelvische scan als onderdeel van een oncologische follow-up, krijgen zowel een standaarddosis als een ultralage dosis scannen.
|
Naast de gebruikelijke behandeling (d.w.z. standaarddosis computertomografie), zal routinematig een ultra-lage dosis thoraco-abdominopelvische scan worden uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concordantie van de globale kwaliteit van thoraco-abdomino-bekkenbeelden van een Ultra-Low-Dose scanner-acquisitie in vergelijking met een standaard-dosis scanner-acquisitie
Tijdsspanne: Dag 0
|
Een 4-punts Likert-schaal zal worden gebruikt om de algehele beeldkwaliteit te evalueren om te zien of deze goed genoeg is om de interessante structuren en mogelijke laesies te visualiseren. De algehele beeldkwaliteit wordt als volgt beoordeeld:
|
Dag 0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verdeling van beeldkwaliteit met de standaard dosisscanner
Tijdsspanne: Dag 0
|
Verdeling van de beeldkwaliteit voor elk van de twee relevante onderzoeken (ULD-scanner en scanner met standaarddosis) en voor het schatten van de frequentie van beelden van goede kwaliteit (niveau 1-2) voor elk van de twee onderzoeken.
|
Dag 0
|
|
Frequentie van afbeeldingen van goede kwaliteit met de standaard dosisscanner
Tijdsspanne: Dag 0
|
Verdeling van de beeldkwaliteit voor elk van de twee relevante onderzoeken (ULD-scanner en scanner met standaarddosis) en voor het schatten van de frequentie van beelden van goede kwaliteit (niveau 1-2) voor elk van de twee onderzoeken.
Groepering van de variabele in 2 klassen voor de schatting van de frequentie van afbeeldingen van goede kwaliteit (1-2): 1-2 vs. 3-4
|
Dag 0
|
|
Verdeling van beeldkwaliteit met de Ultra-Low-Dose scanner
Tijdsspanne: Dag 0
|
Verdeling van de beeldkwaliteit voor elk van de twee relevante onderzoeken (ULD-scanner en scanner met standaarddosis) en voor het schatten van de frequentie van beelden van goede kwaliteit (niveau 1-2) voor elk van de twee onderzoeken.
|
Dag 0
|
|
Frequentie van afbeeldingen van goede kwaliteit met de Ultra-Low-Dose scanner
Tijdsspanne: Dag 0
|
Verdeling van de beeldkwaliteit voor elk van de twee relevante onderzoeken (ULD-scanner en scanner met standaarddosis) en voor het schatten van de frequentie van beelden van goede kwaliteit (niveau 1-2) voor elk van de twee onderzoeken.
Groepering van de variabele in 2 klassen voor de schatting van de frequentie van afbeeldingen van goede kwaliteit (1-2): 1-2 vs. 3-4
|
Dag 0
|
|
Betrouwbaarheidsniveau van de diagnose van elke radioloog: Ultra-Low-Dose scan-acquisitie
Tijdsspanne: Dag 0
|
Om het betrouwbaarheidsniveau van de diagnose van elke radioloog voor elk van de twee van belang zijnde onderzoeken (Ultra-Low-Dose-scan en standaarddosisscan) te vergelijken, zal een subjectieve beoordeling van het diagnostische betrouwbaarheidsniveau van elke radioloog (Junior/Senior) worden gemaakt.
|
Dag 0
|
|
Betrouwbaarheidsniveau van de diagnose van elke radioloog: scanverwerving met standaarddosis
Tijdsspanne: Dag 0
|
Om het betrouwbaarheidsniveau van de diagnose van elke radioloog voor elk van de twee van belang zijnde onderzoeken (Ultra-Low-Dose-scan en standaarddosisscan) te vergelijken, zal een subjectieve beoordeling van het diagnostische betrouwbaarheidsniveau van elke radioloog (Junior/Senior) worden gemaakt.
|
Dag 0
|
|
Overeenstemming tussen beoordelaars (Senior versus junior radioloog) met betrekking tot de Ultra-Low-Dose scan-acquisities
Tijdsspanne: Dag 0
|
Likert-schalen voor globale beeldkwaliteit en het betrouwbaarheidsniveau van de diagnose zullen worden gebruikt om de overeenstemming tussen beoordelaars (senior radioloog vs. junior radioloog) voor elke CT-opname te beoordelen.
|
Dag 0
|
|
Overeenstemming tussen beoordelaars (senior vs. junior radioloog) met betrekking tot de standaarddosisscan-acquisities
Tijdsspanne: Dag 0
|
Likert-schalen voor globale beeldkwaliteit en het betrouwbaarheidsniveau van de diagnose zullen worden gebruikt om de overeenstemming tussen beoordelaars (senior radioloog vs. junior radioloog) voor elke CT-opname te beoordelen.
|
Dag 0
|
|
Algehele overeenstemming van de diagnose. Thoracale laesies gezien op de Ultra-Low-Dose scan
Tijdsspanne: Dag 0
|
Algehele overeenstemming van de diagnose van thoracale, abdominale en/of bekkenlaesies op basis van een ULD-scan of van een conventionele standaarddosisscan bij deze patiënten. Aanwezigheid van ten minste één thoracaal, (ja/nee) |
Dag 0
|
|
Algehele overeenstemming van de diagnose. Thoracale laesies gezien op de standaarddosisscan
Tijdsspanne: Dag 0
|
Algehele overeenstemming van de diagnose van thoracale, abdominale en/of bekkenlaesies op basis van een ULD-scan of van een conventionele standaarddosisscan bij deze patiënten.
Aanwezigheid van ten minste één thoracale laesie (ja/nee)
|
Dag 0
|
|
Algehele overeenstemming van de diagnose. Abdominale laesies gezien op de Ultra-Low-Dose scan
Tijdsspanne: Dag 0
|
Algehele overeenstemming van de diagnose van thoracale, abdominale en/of bekkenlaesies op basis van een ULD-scan of van een conventionele standaarddosisscan bij deze patiënten.
Aanwezigheid van ten minste één abdominale laesie (ja/nee)
|
Dag 0
|
|
Algehele overeenstemming van de diagnose. Abdominale laesies gezien op de standaarddosisscan
Tijdsspanne: Dag 0
|
Algehele overeenstemming van de diagnose van thoracale, abdominale en/of bekkenlaesies op basis van een ULD-scan of van een conventionele standaarddosisscan bij deze patiënten.
Aanwezigheid van ten minste één abdominale laesie (ja/nee)
|
Dag 0
|
|
Algehele overeenstemming van de diagnose. Bekkenlaesies gezien op de Ultra-Low-Dose scan
Tijdsspanne: Dag 0
|
Algehele overeenstemming van de diagnose van thoracale, abdominale en/of bekkenlaesies op basis van een ULD-scan of van een conventionele standaarddosisscan bij deze patiënten.
Aanwezigheid van ten minste één bekkenlaesie (ja/nee)
|
Dag 0
|
|
Algehele overeenstemming van de diagnose. Bekkenlaesies gezien op de Standard-Dose-scan
Tijdsspanne: Dag 0
|
Algehele overeenstemming van de diagnose van thoracale, abdominale en/of bekkenlaesies op basis van een ULD-scan of van een conventionele standaarddosisscan bij deze patiënten.
Aanwezigheid van ten minste één bekkenlaesie (ja/nee)
|
Dag 0
|
|
Algehele overeenstemming van de diagnose. Laesies van de wervelkolom gezien op de Ultra-Low-Dose scan
Tijdsspanne: Dag 0
|
Algehele concordantie van de diagnose van botlaesies van de wervelkolom en het bekken gemaakt van een ULD-scan of van een CT-scan met standaarddosis bij deze patiënten.
Aanwezigheid van ten minste één botlaesie in de wervelkolom (ja/nee).
|
Dag 0
|
|
Algehele overeenstemming van de diagnose. Wervelkolomlaesies gezien op de Standard-Dose-scan
Tijdsspanne: Dag 0
|
Algehele concordantie van de diagnose van botlaesies van de wervelkolom en het bekken gemaakt van een ULD-scan of van een CT-scan met standaarddosis bij deze patiënten.
Aanwezigheid van ten minste één botlaesie in de wervelkolom (ja/nee).
|
Dag 0
|
|
Algehele overeenstemming van de diagnose. Bekkenbeenlaesies gezien op de Ultra-Low-Dose scan
Tijdsspanne: Dag 0
|
Algehele concordantie van de diagnose van botlaesies van de wervelkolom en het bekken gemaakt van een ULD-scan of van een CT-scan met standaarddosis bij deze patiënten.
Aanwezigheid van ten minste één botlaesie op het bekken (ja/nee).
|
Dag 0
|
|
Algehele overeenstemming van de diagnose. Bekkenbeenlaesies gezien op de standaarddosisscan
Tijdsspanne: Dag 0
|
Algehele concordantie van de diagnose van botlaesies van de wervelkolom en het bekken gemaakt van een ULD-scan of van een CT-scan met standaarddosis bij deze patiënten.
Aanwezigheid van ten minste één botlaesie op het bekken (ja/nee).
|
Dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julien FRANDON, Prof., Nîmes University Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LOCAL/2022/JG-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .