Qualidade de imagem: scanner de dose ultrabaixa versus scanner convencional de dose padrão para varreduras toraco-abdominopélvicas (UL2DLR)
Concordância da qualidade da imagem entre um scanner de dose ultrabaixa (ULD) e um scanner convencional de dose padrão para varreduras toraco-abdominopélvicas
O novo algoritmo de reconstrução de imagem (Precise Image, Philips Healthcare) tem um forte potencial para manter qualidade de imagem suficiente adequada para diagnóstico com exames de tórax e abdome-pelve de dose ultrabaixa (ULD).
A hipótese é que as imagens obtidas com o algoritmo Precise Image para aquisições de ULD são de qualidade suficiente e adequada para o diagnóstico de determinadas lesões pulmonares, abdome-pélvicas e ósseas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Recentemente, foi desenvolvido um novo algoritmo de reconstrução de imagem baseado em Deep-learning (Precise Image, Philips Healthcare). Estudos iniciais em fantasmas mostraram que esse algoritmo melhora a qualidade da imagem e reduz a dose do paciente em comparação com o algoritmo de reconstrução iterativa iDose4. Estudos de viabilidade validaram a qualidade da imagem para níveis de baixa dose (LD). No entanto, esse algoritmo tem um forte potencial para manter qualidade de imagem suficiente adequada para diagnóstico com exames de ultra-baixa dose (ULD) de tórax e abdome-pelve.
A hipótese é que as imagens obtidas com o algoritmo Precise Image para aquisições de ULD são de qualidade suficiente e adequada para o diagnóstico de determinadas lesões pulmonares, abdome-pélvicas e ósseas.
O objetivo deste estudo é avaliar a concordância da qualidade global das imagens toraco-abdominopélvicas de uma aquisição de varredura ULD em comparação com uma aquisição de TC de dose padrão e medir a concordância global da qualidade global das imagens com uma escala Likert de 4 pontos .
A aquisição ULD permitirá uma redução significativa na dose de raios-X entregue aos pacientes em comparação com um scanner convencional de dose padrão. Essa redução é estimada em 70%.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Joël GREFFIER, Dr.
- Número de telefone: +334 66 68 40 68
- E-mail: Joel.GREFFIER@chu-nimes.fr
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente tendo dado consentimento livre e informado.
- Paciente que assinou o termo de consentimento.
- Paciente filiado ou beneficiário de plano de saúde.
- Paciente com IMC < 35 kg/m2
Critério de exclusão:
- Paciente participando de pesquisa envolvendo seres humanos definida como Categoria 1.
- Paciente em período de exclusão determinado por outro estudo.
- Paciente sob proteção judicial, tutela ou tutela.
- Paciente incapaz de dar consentimento.
- Paciente para quem é impossível dar informações informadas.
- Paciente grávida.
- Paciente com IMC ≥ 35 kg/m2
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes submetidos a varredura de ultrabaixa dose mais varredura toraco-abdominopélvica convencional de dose padrão
Todos os pacientes adultos (exceto mulheres grávidas) que se apresentam ao departamento de imagem do Institut de Cancérologie du Gard para uma varredura toraco-abdominopélvica como parte de um acompanhamento oncológico serão submetidos a uma dose padrão, bem como a uma dose ultrabaixa Varredura.
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Além do manejo usual (ou seja, tomografia computadorizada de dose padrão), uma varredura toraco-abdominopélvica de dose ultrabaixa será realizada rotineiramente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concordância da qualidade global das imagens toraco-abdomino-pélvicas de uma aquisição de scanner de dose ultrabaixa em comparação com uma aquisição de scanner de dose padrão
Prazo: Dia 0
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Uma escala Likert de 4 pontos será usada para avaliar a qualidade geral da imagem para ver se é boa o suficiente para visualizar as estruturas de interesse e possíveis lesões. A qualidade geral da imagem é classificada da seguinte forma:
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Dia 0
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Distribuição da qualidade da imagem com o scanner de dose padrão
Prazo: Dia 0
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Distribuição da qualidade da imagem para cada um dos dois exames de interesse (scanner ULD e scanner de dose padrão) e estimar a frequência de imagens de boa qualidade (nível 1-2) para cada um dos dois exames.
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Dia 0
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Frequência de imagens de boa qualidade com o scanner de dose padrão
Prazo: Dia 0
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Distribuição da qualidade da imagem para cada um dos dois exames de interesse (scanner ULD e scanner de dose padrão) e estimar a frequência de imagens de boa qualidade (nível 1-2) para cada um dos dois exames.
Agrupamento da variável em 2 classes para estimativa da frequência de imagens de boa qualidade (1-2):- 1-2 vs. 3-4
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Dia 0
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Distribuição da qualidade da imagem com o scanner Ultra-Low-Dose
Prazo: Dia 0
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Distribuição da qualidade da imagem para cada um dos dois exames de interesse (scanner ULD e scanner de dose padrão) e estimar a frequência de imagens de boa qualidade (nível 1-2) para cada um dos dois exames.
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Dia 0
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Frequência de imagens de boa qualidade com o scanner Ultra-Low-Dose
Prazo: Dia 0
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Distribuição da qualidade da imagem para cada um dos dois exames de interesse (scanner ULD e scanner de dose padrão) e estimar a frequência de imagens de boa qualidade (nível 1-2) para cada um dos dois exames.
Agrupamento da variável em 2 classes para estimativa da frequência de imagens de boa qualidade (1-2):- 1-2 vs. 3-4
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Dia 0
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Nível de confiança do diagnóstico de cada radiologista: Aquisição de ultra-baixa dose
Prazo: Dia 0
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Para comparar o nível de confiança do diagnóstico de cada radiologista para cada um dos dois exames de interesse (Ultra-Low-Dose scan e Standard Dose Scan), será feita uma avaliação subjetiva do nível de confiança do diagnóstico de cada radiologista (Júnior/Sênior).
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Dia 0
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Nível de confiança do diagnóstico de cada radiologista: Aquisição de varredura de dose padrão
Prazo: Dia 0
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Para comparar o nível de confiança do diagnóstico de cada radiologista para cada um dos dois exames de interesse (Ultra-Low-Dose scan e Standard Dose Scan), será feita uma avaliação subjetiva do nível de confiança do diagnóstico de cada radiologista (Júnior/Sênior).
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Dia 0
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Acordo entre avaliadores (radiologista sênior vs. júnior) em relação às aquisições de ultra-baixa dose
Prazo: Dia 0
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Escalas de Likert para qualidade de imagem global e nível de confiança do diagnóstico serão usadas para avaliar a concordância entre avaliadores (radiologista sênior vs. radiologista júnior) para cada aquisição de TC.
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Dia 0
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Acordo entre avaliadores (radiologista sênior vs. júnior) em relação às aquisições de varredura de dose padrão
Prazo: Dia 0
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Escalas de Likert para qualidade de imagem global e nível de confiança do diagnóstico serão usadas para avaliar a concordância entre avaliadores (radiologista sênior vs. radiologista júnior) para cada aquisição de TC.
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Dia 0
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Concordância geral do diagnóstico. Lesões torácicas vistas na ultra-baixa dose
Prazo: Dia 0
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Concordância geral do diagnóstico de lesões torácicas, abdominais e/ou pélvicas feitas a partir de uma varredura ULD ou de uma varredura convencional de dose padrão nesses pacientes. Presença de pelo menos uma torácica, (Sim/Não) |
Dia 0
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Concordância geral do diagnóstico. Lesões torácicas vistas na varredura de dose padrão
Prazo: Dia 0
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Concordância geral do diagnóstico de lesões torácicas, abdominais e/ou pélvicas feitas a partir de uma varredura ULD ou de uma varredura convencional de dose padrão nesses pacientes.
Presença de pelo menos uma lesão torácica (Sim/Não)
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Dia 0
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Concordância geral do diagnóstico. Lesões abdominais observadas na varredura de dose ultrabaixa
Prazo: Dia 0
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Concordância geral do diagnóstico de lesões torácicas, abdominais e/ou pélvicas feitas a partir de uma varredura ULD ou de uma varredura convencional de dose padrão nesses pacientes.
Presença de pelo menos uma lesão abdominal (Sim/Não)
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Dia 0
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Concordância geral do diagnóstico. Lesões abdominais vistas na varredura de dose padrão
Prazo: Dia 0
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Concordância geral do diagnóstico de lesões torácicas, abdominais e/ou pélvicas feitas a partir de uma varredura ULD ou de uma varredura convencional de dose padrão nesses pacientes.
Presença de pelo menos uma lesão abdominal (Sim/Não)
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Dia 0
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Concordância geral do diagnóstico. Lesões pélvicas vistas na ultra-baixa dose
Prazo: Dia 0
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Concordância geral do diagnóstico de lesões torácicas, abdominais e/ou pélvicas feitas a partir de uma varredura ULD ou de uma varredura convencional de dose padrão nesses pacientes.
Presença de pelo menos uma lesão pélvica (Sim/Não)
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Dia 0
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Concordância geral do diagnóstico. Lesões pélvicas vistas na varredura de dose padrão
Prazo: Dia 0
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Concordância geral do diagnóstico de lesões torácicas, abdominais e/ou pélvicas feitas a partir de uma varredura ULD ou de uma varredura convencional de dose padrão nesses pacientes.
Presença de pelo menos uma lesão pélvica (Sim/Não)
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Dia 0
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Concordância geral do diagnóstico. Lesões da coluna observadas na varredura de dose ultrabaixa
Prazo: Dia 0
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Concordância geral do diagnóstico de lesões ósseas da coluna vertebral e da pelve feitas a partir de uma varredura ULD ou de uma tomografia computadorizada de dose padrão nesses pacientes.
Presença de pelo menos uma lesão óssea na coluna vertebral (Sim/Não).
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Dia 0
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Concordância geral do diagnóstico. Lesões da coluna observadas na varredura de dose padrão
Prazo: Dia 0
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Concordância geral do diagnóstico de lesões ósseas da coluna vertebral e da pelve feitas a partir de uma varredura ULD ou de uma tomografia computadorizada de dose padrão nesses pacientes.
Presença de pelo menos uma lesão óssea na coluna vertebral (Sim/Não).
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Dia 0
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Concordância geral do diagnóstico. Lesões ósseas pélvicas observadas na varredura de dose ultrabaixa
Prazo: Dia 0
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Concordância geral do diagnóstico de lesões ósseas da coluna vertebral e da pelve feitas a partir de uma varredura ULD ou de uma tomografia computadorizada de dose padrão nesses pacientes.
Presença de pelo menos uma lesão óssea na pelve (Sim/Não).
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Dia 0
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Concordância geral do diagnóstico. Lesões ósseas pélvicas vistas na varredura de dose padrão
Prazo: Dia 0
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Concordância geral do diagnóstico de lesões ósseas da coluna vertebral e da pelve feitas a partir de uma varredura ULD ou de uma tomografia computadorizada de dose padrão nesses pacientes.
Presença de pelo menos uma lesão óssea na pelve (Sim/Não).
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Dia 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julien FRANDON, Prof., Nîmes University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LOCAL/2022/JG-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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