Qualité d'image : Scanner à dose ultra-faible versus scanner conventionnel à dose standard pour les scans thoraco-abdominopelviens (UL2DLR)
Concordance de la qualité d'image entre un scanner à ultra-faible dose (ULD) et un scanner conventionnel à dose standard pour les scans thoraco-abdominopelviens
Le nouvel algorithme de reconstruction d'image (Precise Image, Philips Healthcare) a un fort potentiel pour maintenir une qualité d'image suffisante adaptée au diagnostic avec des scanners thoraciques et abdomino-pelviens à ultra-faible dose (ULD).
L'hypothèse est que les images obtenues avec l'algorithme Precise Image pour les acquisitions ULD sont de qualité suffisante et adaptée au diagnostic de certaines lésions pulmonaires, abdomino-pelviennes et osseuses.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Récemment, un nouvel algorithme de reconstruction d'image basé sur le Deep-learning a été développé (Precise Image, Philips Healthcare). Les premières études sur les fantômes ont montré que cet algorithme améliore la qualité d'image et réduit la dose patient par rapport à l'algorithme de reconstruction itérative iDose4. Des études de faisabilité ont validé la qualité d'image pour les faibles niveaux de dose (LD). Cependant, cet algorithme a un fort potentiel pour maintenir une qualité d'image suffisante adaptée au diagnostic avec des scanners thoraciques et abdomino-pelviens à ultra-faible dose (ULD).
L'hypothèse est que les images obtenues avec l'algorithme Precise Image pour les acquisitions ULD sont de qualité suffisante et adaptée au diagnostic de certaines lésions pulmonaires, abdomino-pelviennes et osseuses.
Le but de cette étude est d'évaluer la concordance de la qualité globale des images thoraco-abdominopelviennes d'une acquisition en scanner ULD par rapport à une acquisition CT à dose standard et de mesurer la concordance globale de la qualité globale des images avec une échelle de Likert à 4 points .
L'acquisition ULD permettra une réduction significative de la dose de rayons X délivrée aux patients par rapport à un scanner conventionnel à dose standard. Cette réduction est estimée à 70 %.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Joël GREFFIER, Dr.
- Numéro de téléphone: +334 66 68 40 68
- E-mail: Joel.GREFFIER@chu-nimes.fr
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient ayant donné son consentement libre et éclairé.
- Patient ayant signé le formulaire de consentement.
- Patient affilié ou bénéficiaire d'un régime d'assurance maladie.
- Patient avec un IMC < 35 kg/m2
Critère d'exclusion:
- Patient participant à une recherche impliquant des sujets humains définis dans la catégorie 1.
- Patient en période d'exclusion déterminée par une autre étude.
- Patient sous protection judiciaire, tutelle ou curatelle.
- Patient incapable de donner son consentement.
- Patient pour qui il est impossible de donner une information éclairée.
- Patiente enceinte.
- Patient avec un IMC ≥ 35 kg/m2
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients subissant une scintigraphie à ultra-faible dose plus une scintigraphie thoraco-abdominopelvienne à dose standard conventionnelle
Tous les patients adultes (hors femmes enceintes) se présentant au service d'imagerie de l'Institut de Cancérologie du Gard pour un scanner thoraco-abdominopelvien dans le cadre d'un suivi oncologique seront sous un bidon à dose standard ainsi qu'à ultra-faible dose analyse.
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En plus de la prise en charge habituelle (c'est-à-dire la tomodensitométrie à dose standard), un scanner thoraco-abdominopelvien à ultra-faible dose sera systématiquement effectué.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concordance de la qualité globale des images thoraco-abdomino-pelviennes d'une acquisition scanner Ultra-Low-Dose par rapport à une acquisition scanner dose standard
Délai: Jour 0
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Une échelle de Likert à 4 points sera utilisée pour évaluer la qualité globale de l'image afin de voir si elle est suffisamment bonne pour visualiser les structures d'intérêt et les lésions possibles. La qualité globale de l'image est évaluée comme suit :
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Jour 0
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Répartition de la qualité d'image avec le scanner de dose standard
Délai: Jour 0
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Répartition de la qualité des images pour chacun des deux examens d'intérêt (scanner ULD et scanner à dose standard) et estimer la fréquence des images de bonne qualité (niveau 1-2) pour chacun des deux examens.
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Jour 0
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Fréquence d'images de bonne qualité avec le scanner à dose standard
Délai: Jour 0
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Répartition de la qualité des images pour chacun des deux examens d'intérêt (scanner ULD et scanner à dose standard) et estimer la fréquence des images de bonne qualité (niveau 1-2) pour chacun des deux examens.
Regroupement de la variable en 2 classes pour l'estimation de la fréquence des images de bonne qualité (1-2) :- 1-2 vs 3-4
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Jour 0
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Répartition de la qualité d'image avec le scanner Ultra-Low-Dose
Délai: Jour 0
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Répartition de la qualité des images pour chacun des deux examens d'intérêt (scanner ULD et scanner à dose standard) et estimer la fréquence des images de bonne qualité (niveau 1-2) pour chacun des deux examens.
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Jour 0
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Fréquence d'images de bonne qualité avec le scanner Ultra-Low-Dose
Délai: Jour 0
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Répartition de la qualité des images pour chacun des deux examens d'intérêt (scanner ULD et scanner à dose standard) et estimer la fréquence des images de bonne qualité (niveau 1-2) pour chacun des deux examens.
Regroupement de la variable en 2 classes pour l'estimation de la fréquence des images de bonne qualité (1-2) :- 1-2 vs 3-4
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Jour 0
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Niveau de confiance du diagnostic de chaque radiologue : Acquisition de scan Ultra-Low-Dose
Délai: Jour 0
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Pour comparer le niveau de confiance du diagnostic de chaque radiologue pour chacun des deux examens d'intérêt (échographie ultra-faible dose et échographie à dose standard), une évaluation subjective du niveau de confiance diagnostique de chaque radiologue (Junior/Senior) sera effectuée.
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Jour 0
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Niveau de confiance du diagnostic de chaque radiologue : Acquisition de scan à dose standard
Délai: Jour 0
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Pour comparer le niveau de confiance du diagnostic de chaque radiologue pour chacun des deux examens d'intérêt (échographie ultra-faible dose et échographie à dose standard), une évaluation subjective du niveau de confiance diagnostique de chaque radiologue (Junior/Senior) sera effectuée.
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Jour 0
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Accord inter-évaluateurs (Radiologue senior vs junior) concernant les acquisitions d'analyses Ultra-Low-Dose
Délai: Jour 0
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Les échelles de Likert pour la qualité globale de l'image et le niveau de confiance du diagnostic seront utilisées pour évaluer la concordance entre les évaluateurs (radiologue senior vs radiologue junior) pour chaque acquisition CT.
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Jour 0
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Accord inter-juges (Radiologue senior vs junior) concernant les acquisitions d'analyses Standard-Dose
Délai: Jour 0
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Les échelles de Likert pour la qualité globale de l'image et le niveau de confiance du diagnostic seront utilisées pour évaluer la concordance entre les évaluateurs (radiologue senior vs radiologue junior) pour chaque acquisition CT.
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Jour 0
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Concordance globale du diagnostic. Lésions thoraciques vues sur le scanner Ultra-Low-Dose
Délai: Jour 0
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Concordance globale du diagnostic de lésions thoraciques, abdominales et/ou pelviennes réalisé à partir d'un scanner ULD ou à partir d'un scanner à dose standard classique chez ces patients. Présence d'au moins un thoracique, (Oui/Non) |
Jour 0
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Concordance globale du diagnostic. Lésions thoraciques observées sur le scanner à dose standard
Délai: Jour 0
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Concordance globale du diagnostic de lésions thoraciques, abdominales et/ou pelviennes réalisé à partir d'un scanner ULD ou à partir d'un scanner à dose standard classique chez ces patients.
Présence d'au moins une lésion thoracique (Oui/Non)
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Jour 0
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Concordance globale du diagnostic. Lésions abdominales vues sur le scanner Ultra-Low-Dose
Délai: Jour 0
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Concordance globale du diagnostic de lésions thoraciques, abdominales et/ou pelviennes réalisé à partir d'un scanner ULD ou à partir d'un scanner à dose standard classique chez ces patients.
Présence d'au moins une lésion abdominale (Oui/Non)
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Jour 0
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Concordance globale du diagnostic. Lésions abdominales observées sur le scanner à dose standard
Délai: Jour 0
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Concordance globale du diagnostic de lésions thoraciques, abdominales et/ou pelviennes réalisé à partir d'un scanner ULD ou à partir d'un scanner à dose standard classique chez ces patients.
Présence d'au moins une lésion abdominale (Oui/Non)
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Jour 0
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Concordance globale du diagnostic. Lésions pelviennes vues sur le scanner Ultra-Low-Dose
Délai: Jour 0
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Concordance globale du diagnostic de lésions thoraciques, abdominales et/ou pelviennes réalisé à partir d'un scanner ULD ou à partir d'un scanner à dose standard classique chez ces patients.
Présence d'au moins une lésion pelvienne (Oui/Non)
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Jour 0
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Concordance globale du diagnostic. Lésions pelviennes observées sur le scanner à dose standard
Délai: Jour 0
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Concordance globale du diagnostic de lésions thoraciques, abdominales et/ou pelviennes réalisé à partir d'un scanner ULD ou à partir d'un scanner à dose standard classique chez ces patients.
Présence d'au moins une lésion pelvienne (Oui/Non)
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Jour 0
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Concordance globale du diagnostic. Lésions de la colonne vertébrale observées sur le scanner Ultra-Low-Dose
Délai: Jour 0
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Concordance globale du diagnostic des lésions osseuses du rachis et du bassin réalisé à partir d'un scanner ULD ou d'un scanner à dose standard chez ces patients.
Présence d'au moins une lésion osseuse dans la colonne vertébrale (Oui/Non).
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Jour 0
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Concordance globale du diagnostic. Lésions de la colonne vertébrale vues sur le scanner à dose standard
Délai: Jour 0
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Concordance globale du diagnostic des lésions osseuses du rachis et du bassin réalisé à partir d'un scanner ULD ou d'un scanner à dose standard chez ces patients.
Présence d'au moins une lésion osseuse dans la colonne vertébrale (Oui/Non).
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Jour 0
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Concordance globale du diagnostic. Lésions osseuses pelviennes observées sur le scanner Ultra-Low-Dose
Délai: Jour 0
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Concordance globale du diagnostic des lésions osseuses du rachis et du bassin réalisé à partir d'un scanner ULD ou d'un scanner à dose standard chez ces patients.
Présence d'au moins une lésion osseuse sur le bassin (Oui/Non).
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Jour 0
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Concordance globale du diagnostic. Lésions osseuses pelviennes observées sur le scanner à dose standard
Délai: Jour 0
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Concordance globale du diagnostic des lésions osseuses du rachis et du bassin réalisé à partir d'un scanner ULD ou d'un scanner à dose standard chez ces patients.
Présence d'au moins une lésion osseuse sur le bassin (Oui/Non).
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Jour 0
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julien FRANDON, Prof., Nîmes University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LOCAL/2022/JG-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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