Jakość obrazu: Skaner o ultraniskiej dawce w porównaniu z konwencjonalnym skanerem o standardowej dawce do skanowania klatki piersiowej i miednicy (UL2DLR)
Zgodność jakości obrazu między skanerem o ultraniskiej dawce (ULD) a konwencjonalnym skanerem o standardowej dawce do skanowania klatki piersiowej i miednicy
Nowy algorytm rekonstrukcji obrazu (Precise Image, Philips Healthcare) ma duży potencjał do utrzymania odpowiedniej jakości obrazu odpowiedniej do diagnozy za pomocą ultraniskich dawek (ULD) skanów klatki piersiowej i jamy brzusznej i miednicy.
Hipotezą jest, że obrazy uzyskane za pomocą algorytmu Precise Image do akwizycji ULD mają wystarczającą i odpowiednią jakość do diagnozy niektórych zmian w płucach, miednicy brzusznej i kościach.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostatnio opracowano nowy algorytm rekonstrukcji obrazu oparty na technologii Deep-learning (Precise Image, Philips Healthcare). Wstępne badania na fantomach wykazały, że algorytm ten poprawia jakość obrazu i zmniejsza dawkę dla pacjenta w porównaniu z algorytmem rekonstrukcji iteracyjnej iDose4. Studia wykonalności potwierdziły jakość obrazu dla niskich dawek (LD). Algorytm ten ma jednak duży potencjał do utrzymania wystarczającej jakości obrazu odpowiedniej do diagnozy za pomocą ultraniskich dawek (ULD) skanów klatki piersiowej i jamy brzusznej i miednicy.
Hipotezą jest, że obrazy uzyskane za pomocą algorytmu Precise Image do akwizycji ULD mają wystarczającą i odpowiednią jakość do diagnozy niektórych zmian w płucach, miednicy brzusznej i kościach.
Celem tego badania jest ocena zgodności ogólnej jakości obrazów klatki piersiowej i jamy brzusznej akwizycji skanu ULD w porównaniu z akwizycją tomografii komputerowej z dawką standardową oraz zmierzenie globalnej zgodności ogólnej jakości obrazów za pomocą 4-punktowej skali Likerta .
Akwizycja ULD pozwoli na znaczne zmniejszenie dawki promieniowania rentgenowskiego dostarczanego pacjentom w porównaniu z konwencjonalnym skanerem o standardowej dawce. Redukcję tę szacuje się na 70%.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nîmes, Francja, 30029
- CHU
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent, który wyraził dobrowolną i świadomą zgodę.
- Pacjent, który podpisał formularz zgody.
- Pacjent zrzeszony lub beneficjent planu ubezpieczenia zdrowotnego.
- Pacjent z BMI < 35 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent uczestniczący w badaniach z udziałem ludzi zdefiniowanych jako Kategoria 1.
- Pacjent w okresie wykluczenia określony w innym badaniu.
- Pacjent objęty ochroną sądową, kuratelą lub kuratelą.
- Pacjent niezdolny do wyrażenia zgody.
- Pacjent, któremu nie jest możliwe udzielenie świadomej informacji.
- Pacjent w ciąży.
- Pacjent z BMI ≥ 35 kg/m2
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci poddawani skanowaniu z ultraniską dawką oraz konwencjonalnemu skanowi klatki piersiowej i miednicy ze standardową dawką
Wszyscy dorośli pacjenci (z wyjątkiem kobiet w ciąży) zgłaszający się do oddziału obrazowania Institut de Cancérologie du Gard w celu prześwietlenia klatki piersiowej i jamy brzusznej w ramach obserwacji onkologicznej otrzymają standardową dawkę puszki, jak również bardzo niską dawkę skanowanie.
|
Oprócz zwykłego postępowania (tj. tomografii komputerowej z dawką standardową) rutynowo wykonywane będzie badanie klatki piersiowej i miednicy z bardzo niską dawką.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność globalnej jakości obrazów klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy z akwizycji skanera Ultra-Low-Dose w porównaniu ze standardową akwizycją skanera
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Do oceny ogólnej jakości obrazu zostanie wykorzystana 4-punktowa skala Likerta, aby sprawdzić, czy jest on wystarczająco dobry, aby zwizualizować interesujące struktury i możliwe zmiany. Ogólna jakość obrazu jest oceniana w następujący sposób:
|
Dzień 0
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozkład jakości obrazu za pomocą standardowego skanera dawek
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Rozkład jakości obrazu dla każdego z dwóch badań będących przedmiotem zainteresowania (skaner ULD i skaner dawki standardowej) oraz oszacowanie częstości obrazów dobrej jakości (poziom 1-2) dla każdego z dwóch badań.
|
Dzień 0
|
|
Częstotliwość uzyskiwania obrazów dobrej jakości za pomocą standardowego skanera dawek
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Rozkład jakości obrazu dla każdego z dwóch badań będących przedmiotem zainteresowania (skaner ULD i skaner dawki standardowej) oraz oszacowanie częstości obrazów dobrej jakości (poziom 1-2) dla każdego z dwóch badań.
Grupowanie zmiennej na 2 klasy w celu oszacowania częstości występowania obrazów dobrej jakości (1-2):- 1-2 vs. 3-4
|
Dzień 0
|
|
Dystrybucja jakości obrazu za pomocą skanera Ultra-Low-Dose
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Rozkład jakości obrazu dla każdego z dwóch badań będących przedmiotem zainteresowania (skaner ULD i skaner dawki standardowej) oraz oszacowanie częstości obrazów dobrej jakości (poziom 1-2) dla każdego z dwóch badań.
|
Dzień 0
|
|
Częstotliwość uzyskiwania obrazów dobrej jakości za pomocą skanera Ultra-Low-Dose
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Rozkład jakości obrazu dla każdego z dwóch badań będących przedmiotem zainteresowania (skaner ULD i skaner dawki standardowej) oraz oszacowanie częstości obrazów dobrej jakości (poziom 1-2) dla każdego z dwóch badań.
Grupowanie zmiennej na 2 klasy w celu oszacowania częstości występowania obrazów dobrej jakości (1-2):- 1-2 vs. 3-4
|
Dzień 0
|
|
Poziom ufności diagnozy każdego radiologa: akwizycja skanu przy ultra-niskiej dawce
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Aby porównać poziom ufności diagnozy każdego radiologa dla każdego z dwóch badań będących przedmiotem zainteresowania (skanowanie ultra-niską dawką i skan standardową dawką), zostanie dokonana subiektywna ocena poziomu ufności diagnostycznej każdego radiologa (młodszego/starszego).
|
Dzień 0
|
|
Poziom pewności diagnozy każdego radiologa: akwizycja skanu standardowej dawki
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Aby porównać poziom ufności diagnozy każdego radiologa dla każdego z dwóch badań będących przedmiotem zainteresowania (skanowanie ultra-niską dawką i skan standardową dawką), zostanie dokonana subiektywna ocena poziomu ufności diagnostycznej każdego radiologa (młodszego/starszego).
|
Dzień 0
|
|
Porozumienie między oceniającymi (starszy vs. młodszy radiolog) dotyczące akwizycji skanów z bardzo niską dawką
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Skale Likerta dla ogólnej jakości obrazu i poziomu pewności diagnozy zostaną wykorzystane do oceny zgodności między oceniającymi (starszy radiolog vs. młodszy radiolog) dla każdej akwizycji TK.
|
Dzień 0
|
|
Zgoda między oceniającymi (starszy vs. młodszy radiolog) dotycząca akwizycji skanów z dawką standardową
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Skale Likerta dla ogólnej jakości obrazu i poziomu pewności diagnozy zostaną wykorzystane do oceny zgodności między oceniającymi (starszy radiolog vs. młodszy radiolog) dla każdej akwizycji TK.
|
Dzień 0
|
|
Ogólna zgodność diagnozy. Zmiany w klatce piersiowej widoczne na skanie Ultra-Low-Dose
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Ogólna zgodność rozpoznania zmian w klatce piersiowej, jamie brzusznej i/lub miednicy na podstawie badania ULD lub konwencjonalnego badania dawką standardową u tych pacjentów. Obecność co najmniej jednego odcinka piersiowego (tak/nie) |
Dzień 0
|
|
Ogólna zgodność diagnozy. Zmiany w klatce piersiowej widoczne na skanie dawki standardowej
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Ogólna zgodność rozpoznania zmian w klatce piersiowej, jamie brzusznej i/lub miednicy na podstawie badania ULD lub konwencjonalnego badania dawką standardową u tych pacjentów.
Obecność co najmniej jednej zmiany w klatce piersiowej (tak/nie)
|
Dzień 0
|
|
Ogólna zgodność diagnozy. Zmiany w jamie brzusznej widoczne na skanie z bardzo niską dawką
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Ogólna zgodność rozpoznania zmian w klatce piersiowej, jamie brzusznej i/lub miednicy na podstawie badania ULD lub konwencjonalnego badania dawką standardową u tych pacjentów.
Obecność co najmniej jednej zmiany w jamie brzusznej (tak/nie)
|
Dzień 0
|
|
Ogólna zgodność diagnozy. Zmiany w jamie brzusznej widoczne na skanie dawki standardowej
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Ogólna zgodność rozpoznania zmian w klatce piersiowej, jamie brzusznej i/lub miednicy na podstawie badania ULD lub konwencjonalnego badania dawką standardową u tych pacjentów.
Obecność co najmniej jednej zmiany w jamie brzusznej (tak/nie)
|
Dzień 0
|
|
Ogólna zgodność diagnozy. Zmiany w miednicy widoczne na skanie z bardzo niską dawką
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Ogólna zgodność rozpoznania zmian w klatce piersiowej, jamie brzusznej i/lub miednicy na podstawie badania ULD lub konwencjonalnego badania dawką standardową u tych pacjentów.
Obecność co najmniej jednej zmiany w miednicy mniejszej (tak/nie)
|
Dzień 0
|
|
Ogólna zgodność diagnozy. Zmiany w miednicy widoczne na skanie dawki standardowej
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Ogólna zgodność rozpoznania zmian w klatce piersiowej, jamie brzusznej i/lub miednicy na podstawie badania ULD lub konwencjonalnego badania dawką standardową u tych pacjentów.
Obecność co najmniej jednej zmiany w miednicy mniejszej (tak/nie)
|
Dzień 0
|
|
Ogólna zgodność diagnozy. Uszkodzenia kręgosłupa widoczne na skanie z bardzo niską dawką
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Ogólna zgodność rozpoznania zmian kostnych kręgosłupa i miednicy na podstawie badania ULD lub tomografii komputerowej z dawką standardową u tych pacjentów.
Obecność co najmniej jednej zmiany kostnej w obrębie kręgosłupa (Tak/Nie).
|
Dzień 0
|
|
Ogólna zgodność diagnozy. Zmiany kręgosłupa widoczne na skanie dawki standardowej
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Ogólna zgodność rozpoznania zmian kostnych kręgosłupa i miednicy na podstawie badania ULD lub tomografii komputerowej z dawką standardową u tych pacjentów.
Obecność co najmniej jednej zmiany kostnej w obrębie kręgosłupa (Tak/Nie).
|
Dzień 0
|
|
Ogólna zgodność diagnozy. Uszkodzenia kości miednicy widoczne na skanie Ultra-Low-Dose
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Ogólna zgodność rozpoznania zmian kostnych kręgosłupa i miednicy na podstawie badania ULD lub tomografii komputerowej z dawką standardową u tych pacjentów.
Obecność co najmniej jednej zmiany kostnej w miednicy (tak/nie).
|
Dzień 0
|
|
Ogólna zgodność diagnozy. Zmiany kości miednicy widoczne na skanie standardowej dawki
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Ogólna zgodność rozpoznania zmian kostnych kręgosłupa i miednicy na podstawie badania ULD lub tomografii komputerowej z dawką standardową u tych pacjentów.
Obecność co najmniej jednej zmiany kostnej w miednicy (tak/nie).
|
Dzień 0
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Julien FRANDON, Prof., Nîmes University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LOCAL/2022/JG-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .