Calidad de imagen: Escáner de dosis ultrabaja versus escáner convencional de dosis estándar para exploraciones toraco-abdominopélvicas (UL2DLR)
Concordancia de la calidad de imagen entre un escáner de dosis ultrabaja (ULD) y un escáner convencional de dosis estándar para exploraciones toraco-abdominopélvicas
El nuevo algoritmo de reconstrucción de imágenes (Precise Image, Philips Healthcare) tiene un gran potencial para mantener una calidad de imagen suficiente adecuada para el diagnóstico con exploraciones de tórax y abdomen-pelvis de dosis ultrabaja (ULD).
La hipótesis es que las imágenes obtenidas con el algoritmo Precise Image para adquisiciones ULD son de calidad suficiente y adecuada para el diagnóstico de determinadas lesiones pulmonares, abdomino-pélvicas y óseas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Recientemente se ha desarrollado un nuevo algoritmo de reconstrucción de imágenes basado en Deep-learning (Precise Image, Philips Healthcare). Los estudios iniciales sobre fantomas han demostrado que este algoritmo mejora la calidad de la imagen y reduce la dosis del paciente en comparación con el algoritmo de reconstrucción iterativa iDose4. Los estudios de viabilidad han validado la calidad de la imagen para niveles de dosis baja (LD). Sin embargo, este algoritmo tiene un gran potencial para mantener una calidad de imagen suficiente adecuada para el diagnóstico con exploraciones de tórax y abdomen-pelvis de dosis ultrabaja (ULD).
La hipótesis es que las imágenes obtenidas con el algoritmo Precise Image para adquisiciones ULD son de calidad suficiente y adecuada para el diagnóstico de determinadas lesiones pulmonares, abdomino-pélvicas y óseas.
El propósito de este estudio es evaluar la concordancia de la calidad global de las imágenes toraco-abdominopélvicas de una adquisición de exploración ULD en comparación con una adquisición de TC de dosis estándar y medir la concordancia global de la calidad global de las imágenes con una escala de Likert de 4 puntos. .
La adquisición de ULD permitirá una reducción significativa en la dosis de rayos X administrada a los pacientes en comparación con un escáner convencional de dosis estándar. Esta reducción se estima en un 70%.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Nîmes, Francia, 30029
- CHU
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente habiendo dado su consentimiento libre e informado.
- Paciente que ha firmado el formulario de consentimiento.
- Paciente afiliado o beneficiario de un plan de seguro de salud.
- Paciente con IMC < 35 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Paciente que participa en una investigación que involucra seres humanos definida como Categoría 1.
- Paciente en periodo de exclusión determinado por otro estudio.
- Paciente bajo tutela judicial, tutela o tutela.
- Paciente incapaz de dar su consentimiento.
- Paciente para quien es imposible dar información informada.
- Paciente embarazada.
- Paciente con IMC ≥ 35 kg/m2
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes que se someten a una exploración de dosis ultrabaja más una exploración toracoabdominopélvica de dosis estándar convencional
Todos los pacientes adultos (excepto las mujeres embarazadas) que se presenten al departamento de imágenes del Institut de Cancérologie du Gard para una exploración toraco-abdominopélvica como parte de un seguimiento oncológico recibirán una lata de dosis estándar y una dosis ultra baja. escanear.
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Además del tratamiento habitual (es decir, tomografía computarizada de dosis estándar), se realizará de forma rutinaria una exploración toracoabdominopélvica de dosis ultrabaja.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concordancia de la calidad global de las imágenes toraco-abdomino-pélvicas de una adquisición de escáner de dosis ultrabaja en comparación con una adquisición de escáner de dosis estándar
Periodo de tiempo: Día 0
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Se utilizará una escala Likert de 4 puntos para evaluar la calidad general de la imagen para ver si es lo suficientemente buena para visualizar las estructuras de interés y las posibles lesiones. La calidad general de la imagen se clasifica de la siguiente manera:
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Día 0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Distribución de calidad de imagen con el escáner de dosis estándar
Periodo de tiempo: Día 0
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Distribución de calidad de imagen para cada uno de los dos exámenes de interés (escáner ULD y escáner de dosis estándar) y para estimar la frecuencia de imágenes de buena calidad (nivel 1-2) para cada uno de los dos exámenes.
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Día 0
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Frecuencia de imágenes de buena calidad con el escáner de dosis estándar
Periodo de tiempo: Día 0
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Distribución de calidad de imagen para cada uno de los dos exámenes de interés (escáner ULD y escáner de dosis estándar) y para estimar la frecuencia de imágenes de buena calidad (nivel 1-2) para cada uno de los dos exámenes.
Agrupación de la variable en 2 clases para la estimación de la frecuencia de imágenes de buena calidad (1-2):- 1-2 vs 3-4
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Día 0
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Distribución de la calidad de imagen con el escáner Ultra-Low-Dose
Periodo de tiempo: Día 0
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Distribución de calidad de imagen para cada uno de los dos exámenes de interés (escáner ULD y escáner de dosis estándar) y para estimar la frecuencia de imágenes de buena calidad (nivel 1-2) para cada uno de los dos exámenes.
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Día 0
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Frecuencia de imágenes de buena calidad con el escáner de dosis ultrabaja
Periodo de tiempo: Día 0
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Distribución de calidad de imagen para cada uno de los dos exámenes de interés (escáner ULD y escáner de dosis estándar) y para estimar la frecuencia de imágenes de buena calidad (nivel 1-2) para cada uno de los dos exámenes.
Agrupación de la variable en 2 clases para la estimación de la frecuencia de imágenes de buena calidad (1-2):- 1-2 vs 3-4
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Día 0
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Nivel de confianza del diagnóstico de cada radiólogo: adquisición de escaneo de dosis ultra baja
Periodo de tiempo: Día 0
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Para comparar el nivel de confianza del diagnóstico de cada radiólogo para cada uno de los dos exámenes de interés (exploración de dosis ultra baja y exploración de dosis estándar), se realizará una evaluación subjetiva del nivel de confianza del diagnóstico de cada radiólogo (Junior/Senior).
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Día 0
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Nivel de confianza del diagnóstico de cada radiólogo: Adquisición de escaneo de dosis estándar
Periodo de tiempo: Día 0
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Para comparar el nivel de confianza del diagnóstico de cada radiólogo para cada uno de los dos exámenes de interés (exploración de dosis ultra baja y exploración de dosis estándar), se realizará una evaluación subjetiva del nivel de confianza del diagnóstico de cada radiólogo (Junior/Senior).
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Día 0
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Acuerdo entre evaluadores (radiólogo senior vs. junior) con respecto a las adquisiciones de escaneo de dosis ultrabaja
Periodo de tiempo: Día 0
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Se utilizarán escalas de Likert para la calidad de imagen global y el nivel de confianza del diagnóstico para evaluar el acuerdo entre evaluadores (radiólogo senior versus radiólogo junior) para cada adquisición de TC.
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Día 0
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Acuerdo entre evaluadores (radiólogo senior vs. junior) con respecto a las adquisiciones de escaneo de dosis estándar
Periodo de tiempo: Día 0
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Se utilizarán escalas de Likert para la calidad de imagen global y el nivel de confianza del diagnóstico para evaluar el acuerdo entre evaluadores (radiólogo senior versus radiólogo junior) para cada adquisición de TC.
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Día 0
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Concordancia global del diagnóstico. Lesiones torácicas observadas en la exploración de dosis ultrabaja
Periodo de tiempo: Día 0
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Concordancia global del diagnóstico de lesiones torácicas, abdominales y/o pélvicas realizado a partir de una exploración ULD o de una exploración de dosis estándar convencional en estos pacientes. Presencia de al menos una torácica, (Sí/No) |
Día 0
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Concordancia global del diagnóstico. Lesiones torácicas observadas en la exploración de dosis estándar
Periodo de tiempo: Día 0
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Concordancia global del diagnóstico de lesiones torácicas, abdominales y/o pélvicas realizado a partir de una exploración ULD o de una exploración de dosis estándar convencional en estos pacientes.
Presencia de al menos una lesión torácica (Sí/No)
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Día 0
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Concordancia global del diagnóstico. Lesiones abdominales observadas en la exploración de dosis ultrabaja
Periodo de tiempo: Día 0
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Concordancia global del diagnóstico de lesiones torácicas, abdominales y/o pélvicas realizado a partir de una exploración ULD o de una exploración de dosis estándar convencional en estos pacientes.
Presencia de al menos una lesión abdominal (Sí/No)
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Día 0
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Concordancia global del diagnóstico. Lesiones abdominales observadas en la exploración de dosis estándar
Periodo de tiempo: Día 0
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Concordancia global del diagnóstico de lesiones torácicas, abdominales y/o pélvicas realizado a partir de una exploración ULD o de una exploración de dosis estándar convencional en estos pacientes.
Presencia de al menos una lesión abdominal (Sí/No)
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Día 0
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Concordancia global del diagnóstico. Lesiones pélvicas observadas en la exploración de dosis ultrabaja
Periodo de tiempo: Día 0
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Concordancia global del diagnóstico de lesiones torácicas, abdominales y/o pélvicas realizado a partir de una exploración ULD o de una exploración de dosis estándar convencional en estos pacientes.
Presencia de al menos una lesión pélvica (Sí/No)
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Día 0
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Concordancia global del diagnóstico. Lesiones pélvicas observadas en la exploración de dosis estándar
Periodo de tiempo: Día 0
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Concordancia global del diagnóstico de lesiones torácicas, abdominales y/o pélvicas realizado a partir de una exploración ULD o de una exploración de dosis estándar convencional en estos pacientes.
Presencia de al menos una lesión pélvica (Sí/No)
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Día 0
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Concordancia global del diagnóstico. Lesiones en la columna observadas en la exploración de dosis ultrabaja
Periodo de tiempo: Día 0
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Concordancia general del diagnóstico de lesiones óseas de la columna y la pelvis realizado a partir de una exploración ULD o de una tomografía computarizada de dosis estándar en estos pacientes.
Presencia de al menos una lesión ósea en la columna vertebral (Sí/No).
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Día 0
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Concordancia global del diagnóstico. Lesiones de la columna observadas en la exploración de dosis estándar
Periodo de tiempo: Día 0
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Concordancia general del diagnóstico de lesiones óseas de la columna y la pelvis realizado a partir de una exploración ULD o de una tomografía computarizada de dosis estándar en estos pacientes.
Presencia de al menos una lesión ósea en la columna vertebral (Sí/No).
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Día 0
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Concordancia global del diagnóstico. Lesiones del hueso pélvico observadas en la exploración de dosis ultrabaja
Periodo de tiempo: Día 0
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Concordancia general del diagnóstico de lesiones óseas de la columna y la pelvis realizado a partir de una exploración ULD o de una tomografía computarizada de dosis estándar en estos pacientes.
Presencia de al menos una lesión ósea en la pelvis (Sí/No).
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Día 0
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Concordancia global del diagnóstico. Lesiones del hueso pélvico observadas en la exploración de dosis estándar
Periodo de tiempo: Día 0
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Concordancia general del diagnóstico de lesiones óseas de la columna y la pelvis realizado a partir de una exploración ULD o de una tomografía computarizada de dosis estándar en estos pacientes.
Presencia de al menos una lesión ósea en la pelvis (Sí/No).
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Día 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julien FRANDON, Prof., Nîmes University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LOCAL/2022/JG-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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