Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bildekvalitet: Ultra-lavdose skanner versus standard dose konvensjonell skanner for thoraco-abdominopelvic skanninger (UL2DLR)

21. april 2023 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Overensstemmelse mellom bildekvalitet mellom en ultra-lav dose (ULD) skanner og standard dose konvensjonell skanner for thoraco-abdominopelvic skanninger

Den nye bilderekonstruksjonsalgoritmen (Precise Image, Philips Healthcare) har et sterkt potensial for å opprettholde tilstrekkelig bildekvalitet som er egnet for diagnose med ultralavdose (ULD) bryst- og mage-bekkenskanninger.

Hypotesen er at bildene som er oppnådd med Precise Image-algoritmen for ULD-erverv er av tilstrekkelig og egnet kvalitet for diagnostisering av visse lunge-, abdominal-bekken- og benlesjoner.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nylig er det utviklet en ny bilderekonstruksjonsalgoritme basert på Deep-learning (Precise Image, Philips Healthcare). Innledende studier på fantomer har vist at denne algoritmen forbedrer bildekvaliteten og reduserer pasientdosen sammenlignet med den iDose4 iterative rekonstruksjonsalgoritmen. Mulighetsstudier har validert bildekvaliteten for lavdosenivåer (LD). Imidlertid har denne algoritmen et sterkt potensial for å opprettholde tilstrekkelig bildekvalitet som er egnet for diagnose med ultralavdose (ULD) bryst- og mage-bekkenskanninger.

Hypotesen er at bildene som er oppnådd med Precise Image-algoritmen for ULD-erverv er av tilstrekkelig og egnet kvalitet for diagnostisering av visse lunge-, abdominal-bekken- og benlesjoner.

Hensikten med denne studien er å evaluere samsvaret mellom den globale kvaliteten på thoraco-abdominopelvic-bilder av en ULD-skanning sammenlignet med en standarddose-CT-innsamling og måle den globale samsvaret mellom den globale kvaliteten på bildene med en 4-punkts Likert-skala .

ULD-oppkjøpet vil tillate en betydelig reduksjon i røntgendosen som leveres til pasienter sammenlignet med en standarddose konvensjonell skanner. Denne reduksjonen er beregnet til 70 %.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

116

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har gitt fritt og informert samtykke.
  • Pasient som har signert samtykkeskjemaet.
  • Pasient tilknyttet eller mottaker av en helseforsikringsplan.
  • Pasient med BMI < 35 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som deltar i forskning som involverer mennesker definert som kategori 1.
  • Pasient i en eksklusjonsperiode som bestemt av en annen studie.
  • Pasient under rettsbeskyttelse, vergemål eller forvalterskap.
  • Pasienten kan ikke gi samtykke.
  • Pasient som det er umulig å gi informert informasjon om.
  • Gravid pasient.
  • Pasient med BMI ≥ 35 kg/m2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter som gjennomgår ultra-lavdose-skanning pluss konvensjonell standarddose thoraco-abdominopelvic skanning
Alle voksne pasienter (unntatt gravide) som presenterer bildediagnostisk avdeling ved Institut de Cancérologie du Gard for en thoraco-abdominopelvic skanning som en del av en onkologisk oppfølging vil under en standarddose kan så vel som en ultralav dose skanning.
Stråling: Ultra-lav-dose thoraco-abdominopelvic skanning
I tillegg til den vanlige behandlingen (dvs. standarddose computertomografi), vil det rutinemessig utføres en ultra-lavdose thoraco-abdominopelvic skanning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse med den globale kvaliteten på bilder fra thoraco-abdomino-bekken fra en Ultra-Low-Dose-skannerinnsamling sammenlignet med en standard doseskanner-innsamling
Tidsramme: Dag 0

En 4-punkts Likert-skala vil bli brukt for å evaluere den generelle bildekvaliteten for å se om den er god nok til å visualisere strukturene av interesse og mulige lesjoner.

Samlet bildekvalitet er vurdert som følger:

  1. Fullstendig tolkbar uten støy, utjevning og/eller artefakter,
  2. Fullstendig tolkbar med lave artefakter og/eller lavt støynivå eller/og utjevning,
  3. Tolkbar med moderat støy og/eller utjevning og moderate artefakter,
  4. Utolkelig
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fordeling av bildekvalitet med standard doseskanner
Tidsramme: Dag 0

Fordeling av bildekvalitet for hver av de to undersøkelsene av interesse (ULD-skanner og standarddoseskanner) og for å estimere frekvensen av bilder av god kvalitet (nivå 1-2) for hver av de to undersøkelsene.

  1. - Fullt tolkbar uten støy, utjevning og/eller artefakter,
  2. - Fullt tolkbar med lave artefakter og/eller lav støy og/eller utjevning,
  3. - Tolkbar til tross for moderat støy og/eller utjevning og moderate artefakter,
  4. - Ikke tolkbar
Dag 0
Frekvens av bilder av god kvalitet med standard doseskanner
Tidsramme: Dag 0
Fordeling av bildekvalitet for hver av de to undersøkelsene av interesse (ULD-skanner og standarddoseskanner) og for å estimere frekvensen av bilder av god kvalitet (nivå 1-2) for hver av de to undersøkelsene. Gruppering av variabelen i 2 klasser for estimering av frekvensen av bilder av god kvalitet (1-2):- 1-2 vs. 3-4
Dag 0
Distribusjon av bildekvalitet med Ultra-Low-Dose skanneren
Tidsramme: Dag 0

Fordeling av bildekvalitet for hver av de to undersøkelsene av interesse (ULD-skanner og standarddoseskanner) og for å estimere frekvensen av bilder av god kvalitet (nivå 1-2) for hver av de to undersøkelsene.

  1. - Fullt tolkbar uten støy, utjevning og/eller artefakter,
  2. - Fullt tolkbar med lave artefakter og/eller lav støy og/eller utjevning,
  3. - Tolkbar til tross for moderat støy og/eller utjevning og moderate artefakter,
  4. - Ikke tolkbar
Dag 0
Frekvens av bilder av god kvalitet med Ultra-Low-Dose-skanneren
Tidsramme: Dag 0
Fordeling av bildekvalitet for hver av de to undersøkelsene av interesse (ULD-skanner og standarddoseskanner) og for å estimere frekvensen av bilder av god kvalitet (nivå 1-2) for hver av de to undersøkelsene. Gruppering av variabelen i 2 klasser for estimering av frekvensen av bilder av god kvalitet (1-2):- 1-2 vs. 3-4
Dag 0
Konfidensnivå for hver radiologs diagnose: Skanning med ultralav dose
Tidsramme: Dag 0
For å sammenligne konfidensnivået til hver radiologs diagnose for hver av de to undersøkelsene av interesse (Ultra-Low-Dose scan og standard dose scan) vil det bli gjort en subjektiv vurdering av hver radiologs (junior/senior) diagnostiske konfidensnivå.
Dag 0
Konfidensnivå for hver radiologs diagnose: Standarddoseskanning
Tidsramme: Dag 0
For å sammenligne konfidensnivået til hver radiologs diagnose for hver av de to undersøkelsene av interesse (Ultra-Low-Dose scan og standard dose scan) vil det bli gjort en subjektiv vurdering av hver radiologs (junior/senior) diagnostiske konfidensnivå.
Dag 0
Intervurderavtale (senior vs. junior radiolog) angående ultra-lavdose-skanning
Tidsramme: Dag 0
Likert-skalaer for global bildekvalitet og sikkerhetsnivået til diagnosen vil bli brukt for å vurdere inter-rater-avtale (senior radiolog vs. junior radiolog) for hver CT-anskaffelse.
Dag 0
Intervurderavtale (senior vs. junior radiolog) angående standarddose-skanning
Tidsramme: Dag 0
Likert-skalaer for global bildekvalitet og sikkerhetsnivået til diagnosen vil bli brukt for å vurdere inter-rater-avtale (senior radiolog vs. junior radiolog) for hver CT-anskaffelse.
Dag 0
Overordnet samsvar med diagnosen. Thoracale lesjoner sett på ultra-lavdose-skanningen
Tidsramme: Dag 0

Samlet samsvar med diagnosen thorax-, abdominal- og/eller bekkenlesjoner laget fra en ULD-skanning eller fra en konvensjonell standarddoseskanning hos disse pasientene.

Tilstedeværelse av minst én thorax, (Ja/Nei)
Dag 0
Overordnet samsvar med diagnosen. Thoracale lesjoner sett på standarddoseskanningen
Tidsramme: Dag 0
Samlet samsvar med diagnosen thorax-, abdominal- og/eller bekkenlesjoner laget fra en ULD-skanning eller fra en konvensjonell standarddoseskanning hos disse pasientene. Tilstedeværelse av minst én thoraxlesjon (Ja/Nei)
Dag 0
Overordnet samsvar med diagnosen. Abdominale lesjoner sett på Ultra-Low-Dose-skanningen
Tidsramme: Dag 0
Samlet samsvar med diagnosen thorax-, abdominal- og/eller bekkenlesjoner laget fra en ULD-skanning eller fra en konvensjonell standarddoseskanning hos disse pasientene. Tilstedeværelse av minst én abdominal lesjon (Ja/Nei)
Dag 0
Overordnet samsvar med diagnosen. Abdominale lesjoner sett på standarddoseskanningen
Tidsramme: Dag 0
Samlet samsvar med diagnosen thorax-, abdominal- og/eller bekkenlesjoner laget fra en ULD-skanning eller fra en konvensjonell standarddoseskanning hos disse pasientene. Tilstedeværelse av minst én abdominal lesjon (Ja/Nei)
Dag 0
Overordnet samsvar med diagnosen. Bekkenlesjoner sett på Ultra-Low-Dose-skanningen
Tidsramme: Dag 0
Samlet samsvar med diagnosen thorax-, abdominal- og/eller bekkenlesjoner laget fra en ULD-skanning eller fra en konvensjonell standarddoseskanning hos disse pasientene. Tilstedeværelse av minst én bekkenlesjon (Ja/Nei)
Dag 0
Overordnet samsvar med diagnosen. Bekkenlesjoner sett på standarddoseskanningen
Tidsramme: Dag 0
Samlet samsvar med diagnosen thorax-, abdominal- og/eller bekkenlesjoner laget fra en ULD-skanning eller fra en konvensjonell standarddoseskanning hos disse pasientene. Tilstedeværelse av minst én bekkenlesjon (Ja/Nei)
Dag 0
Overordnet samsvar med diagnosen. Rygglesjoner sett på Ultra-Low-Dose-skanningen
Tidsramme: Dag 0
Samlet samsvar mellom diagnosen benlesjoner i ryggraden og bekkenet fra en ULD-skanning eller fra en standarddose-CT-skanning hos disse pasientene. Tilstedeværelse av minst én beinlesjon i ryggraden (Ja/Nei).
Dag 0
Overordnet samsvar med diagnosen. Rygglesjoner sett på standarddoseskanningen
Tidsramme: Dag 0
Samlet samsvar mellom diagnosen benlesjoner i ryggraden og bekkenet fra en ULD-skanning eller fra en standarddose-CT-skanning hos disse pasientene. Tilstedeværelse av minst én beinlesjon i ryggraden (Ja/Nei).
Dag 0
Overordnet samsvar med diagnosen. Bekkenbenslesjoner sett på ultra-lavdose-skanningen
Tidsramme: Dag 0
Samlet samsvar mellom diagnosen benlesjoner i ryggraden og bekkenet fra en ULD-skanning eller fra en standarddose-CT-skanning hos disse pasientene. Tilstedeværelse av minst én beinlesjon på bekkenet (Ja/Nei).
Dag 0
Overordnet samsvar med diagnosen. Bekkenbenslesjoner sett på standarddoseskanningen
Tidsramme: Dag 0
Samlet samsvar mellom diagnosen benlesjoner i ryggraden og bekkenet fra en ULD-skanning eller fra en standarddose-CT-skanning hos disse pasientene. Tilstedeværelse av minst én beinlesjon på bekkenet (Ja/Nei).
Dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julien FRANDON, Prof., Nîmes University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LOCAL/2022/JG-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungesykdommer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere