Качество изображения: сканер со сверхнизкой дозой облучения по сравнению со сканером со стандартной дозой облучения для сканирования грудной клетки и брюшной полости таза (UL2DLR)
Соответствие качества изображения между сканером со сверхнизкой дозой (ULD) и обычным сканером со стандартной дозой для торако-абдоминотазовых сканирований
Новый алгоритм реконструкции изображений (Precise Image, Philips Healthcare) обладает большим потенциалом для поддержания достаточного качества изображения, подходящего для диагностики при сверхнизкодозном сканировании органов грудной клетки и брюшной полости и таза.
Гипотеза состоит в том, что изображения, полученные с помощью алгоритма точного изображения для ULD-съемки, имеют достаточное и подходящее качество для диагностики определенных поражений легких, брюшной полости, таза и костей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Недавно был разработан новый алгоритм реконструкции изображений на основе глубокого обучения (Precise Image, Philips Healthcare). Первоначальные исследования фантомов показали, что этот алгоритм улучшает качество изображения и снижает дозу облучения пациента по сравнению с алгоритмом итеративной реконструкции iDose4. Технико-экономические исследования подтвердили качество изображения для низких уровней дозы (LD). Тем не менее, этот алгоритм имеет большой потенциал для поддержания достаточного качества изображения, подходящего для диагностики с помощью сканирования грудной клетки и брюшной полости со сверхнизкой дозой (ULD).
Гипотеза состоит в том, что изображения, полученные с помощью алгоритма точного изображения для ULD-съемки, имеют достаточное и подходящее качество для диагностики определенных поражений легких, брюшной полости, таза и костей.
Целью данного исследования является оценка соответствия общего качества изображений грудной и брюшной полости при сканировании ULD по сравнению со стандартной дозой КТ и измерение общего соответствия общего качества изображений по 4-балльной шкале Лайкерта. .
Получение ULD позволит значительно снизить дозу облучения пациентов по сравнению со стандартной дозой обычного сканера. Это сокращение оценивается в 70%.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nîmes, Франция, 30029
- CHU
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент, давший свободное и информированное согласие.
- Пациент, подписавший форму согласия.
- Пациент, связанный с планом медицинского страхования или бенефициаром плана медицинского страхования.
- Пациент с ИМТ < 35 кг/м2
Критерий исключения:
- Пациент, участвующий в исследованиях с участием людей, определенных как Категория 1.
- Пациент в периоде исключения, как определено другим исследованием.
- Пациент, находящийся под защитой суда, опекой или попечительством.
- Пациент не может дать согласие.
- Пациент, для которого невозможно дать информированную информацию.
- Беременная пациентка.
- Пациент с ИМТ ≥ 35 кг/м2
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты, проходящие сверхнизкодозное сканирование плюс стандартное сканирование торако-абдомино-тазовой области со стандартной дозой
Все взрослые пациенты (кроме беременных женщин), поступающие в отделение визуализации Института рака дю Гард для торако-абдоминотазового сканирования в рамках последующего наблюдения за онкологическими заболеваниями, получат стандартную дозу, а также ультранизкую дозу. сканирование.
|
В дополнение к обычному лечению (т. е. компьютерной томографии со стандартной дозой) будет регулярно выполняться сканирование грудной клетки и таза со сверхнизкой дозой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соответствие глобального качества изображений грудной клетки, брюшной полости и таза, полученных с помощью сканера со сверхнизкой дозой излучения, по сравнению со сканированием со стандартной дозой облучения.
Временное ограничение: День 0
|
4-балльная шкала Лайкерта будет использоваться для оценки общего качества изображения, чтобы определить, достаточно ли оно для визуализации интересующих структур и возможных поражений. Общее качество изображения оценивается следующим образом:
|
День 0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распределение качества изображения со сканером стандартной дозы
Временное ограничение: День 0
|
Распределение качества изображения для каждого из двух представляющих интерес исследований (сканер УЛД и сканер стандартной дозы) и оценка частоты изображений хорошего качества (уровень 1-2) для каждого из двух исследований.
|
День 0
|
|
Частота получения изображений хорошего качества при использовании сканера со стандартной дозой
Временное ограничение: День 0
|
Распределение качества изображения для каждого из двух представляющих интерес исследований (сканер УЛД и сканер стандартной дозы) и оценка частоты изображений хорошего качества (уровень 1-2) для каждого из двух исследований.
Группировка переменной в 2 класса для оценки частоты изображений хорошего качества (1-2): - 1-2 против 3-4
|
День 0
|
|
Распределение качества изображения со сканером Ultra-Low-Dose
Временное ограничение: День 0
|
Распределение качества изображения для каждого из двух представляющих интерес исследований (сканер УЛД и сканер стандартной дозы) и оценка частоты изображений хорошего качества (уровень 1-2) для каждого из двух исследований.
|
День 0
|
|
Частота изображений хорошего качества со сканером Ultra-Low-Dose
Временное ограничение: День 0
|
Распределение качества изображения для каждого из двух представляющих интерес исследований (сканер УЛД и сканер стандартной дозы) и оценка частоты изображений хорошего качества (уровень 1-2) для каждого из двух исследований.
Группировка переменной в 2 класса для оценки частоты изображений хорошего качества (1-2): - 1-2 против 3-4
|
День 0
|
|
Уровень достоверности диагноза каждого радиолога: сканирование с ультранизкой дозой облучения
Временное ограничение: День 0
|
Чтобы сравнить уровень достоверности диагноза каждого радиолога для каждого из двух представляющих интерес исследований (сканирование со сверхнизкой дозой и сканирование со стандартной дозой), будет проведена субъективная оценка уровня достоверности диагноза каждого радиолога (младшего/старшего).
|
День 0
|
|
Уровень достоверности диагноза каждого рентгенолога: сканирование со стандартной дозой
Временное ограничение: День 0
|
Чтобы сравнить уровень достоверности диагноза каждого радиолога для каждого из двух представляющих интерес исследований (сканирование со сверхнизкой дозой и сканирование со стандартной дозой), будет проведена субъективная оценка уровня достоверности диагноза каждого радиолога (младшего/старшего).
|
День 0
|
|
Межэкспертное соглашение (старший и младший радиолог) в отношении сканирования сверхнизкой дозы
Временное ограничение: День 0
|
Шкалы Лайкерта для общего качества изображения и уровня уверенности в диагнозе будут использоваться для оценки согласия между экспертами (старший рентгенолог против младшего рентгенолога) для каждого КТ-снимка.
|
День 0
|
|
Межэкспертное соглашение (старший и младший радиолог) в отношении сканирования со стандартной дозой
Временное ограничение: День 0
|
Шкалы Лайкерта для общего качества изображения и уровня уверенности в диагнозе будут использоваться для оценки согласия между экспертами (старший рентгенолог против младшего рентгенолога) для каждого КТ-снимка.
|
День 0
|
|
Общее соответствие диагноза. Поражения грудной клетки, видимые при сканировании со сверхнизкой дозой
Временное ограничение: День 0
|
Общая согласованность диагноза поражений грудной клетки, брюшной полости и/или таза, сделанного при сканировании ULD или при обычном сканировании со стандартной дозой у этих пациентов. Наличие хотя бы одного грудного отдела (Да/Нет) |
День 0
|
|
Общее соответствие диагноза. Поражения грудной клетки, видимые при сканировании со стандартной дозой
Временное ограничение: День 0
|
Общая согласованность диагноза поражений грудной клетки, брюшной полости и/или таза, сделанного при сканировании ULD или при обычном сканировании со стандартной дозой у этих пациентов.
Наличие хотя бы одного поражения грудной клетки (Да/Нет)
|
День 0
|
|
Общее соответствие диагноза. Поражения брюшной полости, видимые при сканировании со сверхнизкой дозой
Временное ограничение: День 0
|
Общая согласованность диагноза поражений грудной клетки, брюшной полости и/или таза, сделанного при сканировании ULD или при обычном сканировании со стандартной дозой у этих пациентов.
Наличие хотя бы одного поражения брюшной полости (Да/Нет)
|
День 0
|
|
Общее соответствие диагноза. Поражения брюшной полости, видимые при сканировании со стандартной дозой
Временное ограничение: День 0
|
Общая согласованность диагноза поражений грудной клетки, брюшной полости и/или таза, сделанного при сканировании ULD или при обычном сканировании со стандартной дозой у этих пациентов.
Наличие хотя бы одного поражения брюшной полости (Да/Нет)
|
День 0
|
|
Общее соответствие диагноза. Поражения таза, видимые при сканировании со сверхнизкой дозой
Временное ограничение: День 0
|
Общая согласованность диагноза поражений грудной клетки, брюшной полости и/или таза, сделанного при сканировании ULD или при обычном сканировании со стандартной дозой у этих пациентов.
Наличие хотя бы одного поражения таза (Да/Нет)
|
День 0
|
|
Общее соответствие диагноза. Поражения таза, видимые при сканировании со стандартной дозой
Временное ограничение: День 0
|
Общая согласованность диагноза поражений грудной клетки, брюшной полости и/или таза, сделанного при сканировании ULD или при обычном сканировании со стандартной дозой у этих пациентов.
Наличие хотя бы одного поражения таза (Да/Нет)
|
День 0
|
|
Общее соответствие диагноза. Поражения позвоночника, видимые при сканировании со сверхнизкой дозой
Временное ограничение: День 0
|
Общая конкордантность диагноза костных поражений позвоночника и таза, сделанного по данным УЛД-сканирования или по данным КТ со стандартной дозой у этих пациентов.
Наличие хотя бы одного поражения кости в пределах позвоночника (Да/Нет).
|
День 0
|
|
Общее соответствие диагноза. Поражения позвоночника, видимые при сканировании со стандартной дозой
Временное ограничение: День 0
|
Общая конкордантность диагноза костных поражений позвоночника и таза, сделанного по данным УЛД-сканирования или по данным КТ со стандартной дозой у этих пациентов.
Наличие хотя бы одного поражения кости в пределах позвоночника (Да/Нет).
|
День 0
|
|
Общее соответствие диагноза. Поражения костей таза, видимые при сканировании со сверхнизкой дозой
Временное ограничение: День 0
|
Общая конкордантность диагноза костных поражений позвоночника и таза, сделанного по данным УЛД-сканирования или по данным КТ со стандартной дозой у этих пациентов.
Наличие хотя бы одного поражения костей таза (Да/Нет).
|
День 0
|
|
Общее соответствие диагноза. Поражения костей таза, видимые при сканировании со стандартной дозой
Временное ограничение: День 0
|
Общая конкордантность диагноза костных поражений позвоночника и таза, сделанного по данным УЛД-сканирования или по данным КТ со стандартной дозой у этих пациентов.
Наличие хотя бы одного поражения костей таза (Да/Нет).
|
День 0
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Julien FRANDON, Prof., Nîmes University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LOCAL/2022/JG-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .