Billedkvalitet: Ultra-lav dosis scanner versus standard dosis konventionel scanner til Thoraco-abdominopelvic scanninger (UL2DLR)
Overensstemmelse mellem billedkvalitet mellem en ultra-lav dosis (ULD) scanner og standard dosis konventionel scanner til Thoraco-abdominopelvic scanninger
Den nye billedrekonstruktionsalgoritme (Precise Image, Philips Healthcare) har et stærkt potentiale til at opretholde tilstrækkelig billedkvalitet, der er egnet til diagnose med ultra-lav dosis (ULD) bryst- og mave-bækkenscanninger.
Hypotesen er, at billederne opnået med Precise Image-algoritmen til ULD-optagelser er af tilstrækkelig og passende kvalitet til diagnosticering af visse lunge-, abdominal-bækken- og knoglelæsioner.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For nylig er der udviklet en ny billedgendannelsesalgoritme baseret på Deep-learning (Precise Image, Philips Healthcare). Indledende undersøgelser af fantomer har vist, at denne algoritme forbedrer billedkvaliteten og reducerer patientdosis sammenlignet med den iDose4 iterative rekonstruktionsalgoritme. Forundersøgelser har valideret billedkvaliteten for lavdosisniveauer (LD). Denne algoritme har dog et stærkt potentiale til at opretholde tilstrækkelig billedkvalitet, der er egnet til diagnose med ultra-lav dosis (ULD) bryst- og mave-bækkenscanninger.
Hypotesen er, at billederne opnået med Precise Image-algoritmen til ULD-optagelser er af tilstrækkelig og passende kvalitet til diagnosticering af visse lunge-, abdominal-bækken- og knoglelæsioner.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere overensstemmelsen mellem den globale kvalitet af thoraco-abdominopelvic-billeder af en ULD-scanning sammenlignet med en standarddosis CT-optagelse og måle den globale overensstemmelse mellem den globale kvalitet af billederne med en 4-punkts Likert-skala .
ULD-opkøbet vil tillade en betydelig reduktion i røntgendosisen, der leveres til patienter, sammenlignet med en standarddosis konventionel scanner. Denne reduktion anslås til 70 %.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nîmes, Frankrig, 30029
- CHU
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten har givet frit og informeret samtykke.
- Patient, der har underskrevet samtykkeerklæringen.
- Patient tilknyttet eller begunstiget af en sygesikringsplan.
- Patient med BMI < 35 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Patient, der deltager i forskning, der involverer mennesker, defineret som kategori 1.
- Patient i en udelukkelsesperiode som bestemt af en anden undersøgelse.
- Patient under retsbeskyttelse, værgemål eller formynderskab.
- Patienten kan ikke give samtykke.
- Patient, for hvem det er umuligt at give informeret information.
- Gravid patient.
- Patient med et BMI ≥ 35 kg/m2
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter, der gennemgår ultra-lav-dosis-scanning plus konventionel standarddosis thoraco-abdominopelvic scanning
Alle voksne patienter (undtagen gravide kvinder), der præsenterer sig for billeddiagnostisk afdeling på Institut de Cancérologie du Gard til en thoraco-abdominopelvic scanning som en del af en onkologisk opfølgning, vil under en standarddosis kan såvel som en ultra-lav-dosis Scan.
|
Ud over den sædvanlige behandling (dvs. computertomografi med standarddosis) vil der rutinemæssigt blive udført en ultra-lav-dosis thoraco-abdominopelvic scanning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overensstemmelse mellem den globale kvalitet af thoraco-abdomino-bækkenbilleder fra en Ultra-Low-Dose scanneropsamling sammenlignet med en standarddosisscanneroptagelse
Tidsramme: Dag 0
|
En 4-punkts Likert-skala vil blive brugt til at evaluere den overordnede billedkvalitet for at se, om den er god nok til at visualisere de interessante strukturer og mulige læsioner. Samlet billedkvalitet vurderes som følger:
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fordeling af billedkvalitet med standard dosisscanner
Tidsramme: Dag 0
|
Fordeling af billedkvalitet for hver af de to undersøgelser af interesse (ULD scanner og standard dosis scanner) og at estimere hyppigheden af billeder af god kvalitet (niveau 1-2) for hver af de to undersøgelser.
|
Dag 0
|
|
Hyppighed af billeder af god kvalitet med standarddosisscanneren
Tidsramme: Dag 0
|
Fordeling af billedkvalitet for hver af de to undersøgelser af interesse (ULD scanner og standard dosis scanner) og at estimere hyppigheden af billeder af god kvalitet (niveau 1-2) for hver af de to undersøgelser.
Gruppering af variablen i 2 klasser til estimering af frekvensen af billeder af god kvalitet (1-2):- 1-2 vs. 3-4
|
Dag 0
|
|
Fordeling af billedkvalitet med Ultra-Low-Dose scanner
Tidsramme: Dag 0
|
Fordeling af billedkvalitet for hver af de to undersøgelser af interesse (ULD scanner og standard dosis scanner) og at estimere hyppigheden af billeder af god kvalitet (niveau 1-2) for hver af de to undersøgelser.
|
Dag 0
|
|
Hyppighed af billeder i god kvalitet med Ultra-Low-Dose scanner
Tidsramme: Dag 0
|
Fordeling af billedkvalitet for hver af de to undersøgelser af interesse (ULD scanner og standard dosis scanner) og at estimere hyppigheden af billeder af god kvalitet (niveau 1-2) for hver af de to undersøgelser.
Gruppering af variablen i 2 klasser til estimering af frekvensen af billeder af god kvalitet (1-2):- 1-2 vs. 3-4
|
Dag 0
|
|
Konfidensniveau for hver radiologs diagnose: Ultra-Low-Dose scanning erhvervelse
Tidsramme: Dag 0
|
For at sammenligne konfidensniveauet for hver radiologs diagnose for hver af de to undersøgelser af interesse (Ultra-Low-Dose scanning og standard dosis scanning) vil der blive foretaget en subjektiv vurdering af hver radiologs (junior/senior) diagnostiske konfidensniveau.
|
Dag 0
|
|
Konfidensniveau for hver radiologs diagnose: Standard-Dosis scanning
Tidsramme: Dag 0
|
For at sammenligne konfidensniveauet for hver radiologs diagnose for hver af de to undersøgelser af interesse (Ultra-Low-Dose scanning og standard dosis scanning) vil der blive foretaget en subjektiv vurdering af hver radiologs (junior/senior) diagnostiske konfidensniveau.
|
Dag 0
|
|
Aftale mellem bedømmere (senior vs. junior radiolog) vedrørende Ultra-Low-Dose scanning erhvervelser
Tidsramme: Dag 0
|
Likert-skalaer for global billedkvalitet og diagnosens konfidensniveau vil blive brugt til at vurdere enighed mellem bedømmere (senior radiolog vs. junior radiolog) for hver CT erhvervelse.
|
Dag 0
|
|
Aftale mellem bedømmer (senior vs. junior radiolog) vedrørende standard-dosis scanning erhvervelser
Tidsramme: Dag 0
|
Likert-skalaer for global billedkvalitet og diagnosens konfidensniveau vil blive brugt til at vurdere enighed mellem bedømmere (senior radiolog vs. junior radiolog) for hver CT erhvervelse.
|
Dag 0
|
|
Overordnet overensstemmelse af diagnosen. Thoracale læsioner set på Ultra-Low-Dose-scanningen
Tidsramme: Dag 0
|
Overordnet overensstemmelse mellem diagnosen thorax-, abdominal- og/eller bækkenlæsioner lavet ud fra en ULD-scanning eller fra en konventionel standarddosisscanning hos disse patienter. Tilstedeværelse af mindst én thorax (Ja/Nej) |
Dag 0
|
|
Overordnet overensstemmelse af diagnosen. Thoracale læsioner set på standarddosis-scanningen
Tidsramme: Dag 0
|
Overordnet overensstemmelse mellem diagnosen thorax-, abdominal- og/eller bækkenlæsioner lavet ud fra en ULD-scanning eller fra en konventionel standarddosisscanning hos disse patienter.
Tilstedeværelse af mindst én thoraxlæsion (Ja/Nej)
|
Dag 0
|
|
Overordnet overensstemmelse af diagnosen. Abdominale læsioner set på Ultra-Low-Dose scanningen
Tidsramme: Dag 0
|
Overordnet overensstemmelse mellem diagnosen thorax-, abdominal- og/eller bækkenlæsioner lavet ud fra en ULD-scanning eller fra en konventionel standarddosisscanning hos disse patienter.
Tilstedeværelse af mindst én abdominal læsion (Ja/Nej)
|
Dag 0
|
|
Overordnet overensstemmelse af diagnosen. Abdominale læsioner set på standard-dosis-scanningen
Tidsramme: Dag 0
|
Overordnet overensstemmelse mellem diagnosen thorax-, abdominal- og/eller bækkenlæsioner lavet ud fra en ULD-scanning eller fra en konventionel standarddosisscanning hos disse patienter.
Tilstedeværelse af mindst én abdominal læsion (Ja/Nej)
|
Dag 0
|
|
Overordnet overensstemmelse af diagnosen. Bækkenlæsioner set på Ultra-Low-Dose-scanningen
Tidsramme: Dag 0
|
Overordnet overensstemmelse mellem diagnosen thorax-, abdominal- og/eller bækkenlæsioner lavet ud fra en ULD-scanning eller fra en konventionel standarddosisscanning hos disse patienter.
Tilstedeværelse af mindst én bækkenlæsion (Ja/Nej)
|
Dag 0
|
|
Overordnet overensstemmelse af diagnosen. Bækkenlæsioner set på Standard-Dosis-scanningen
Tidsramme: Dag 0
|
Overordnet overensstemmelse mellem diagnosen thorax-, abdominal- og/eller bækkenlæsioner lavet ud fra en ULD-scanning eller fra en konventionel standarddosisscanning hos disse patienter.
Tilstedeværelse af mindst én bækkenlæsion (Ja/Nej)
|
Dag 0
|
|
Overordnet overensstemmelse af diagnosen. Rygsøjlelæsioner set på Ultra-Low-Dose-scanningen
Tidsramme: Dag 0
|
Overordnet overensstemmelse mellem diagnosen af knoglelæsioner i rygsøjlen og bækkenet lavet ud fra en ULD-scanning eller fra en standarddosis-CT-scanning hos disse patienter.
Tilstedeværelse af mindst én knoglelæsion i rygsøjlen (Ja/Nej).
|
Dag 0
|
|
Overordnet overensstemmelse af diagnosen. Rygsøjlelæsioner set på Standard-Dosis-scanningen
Tidsramme: Dag 0
|
Overordnet overensstemmelse mellem diagnosen af knoglelæsioner i rygsøjlen og bækkenet lavet ud fra en ULD-scanning eller fra en standarddosis-CT-scanning hos disse patienter.
Tilstedeværelse af mindst én knoglelæsion i rygsøjlen (Ja/Nej).
|
Dag 0
|
|
Overordnet overensstemmelse af diagnosen. Bækkenknoglelæsioner set på Ultra-Low-Dose-scanningen
Tidsramme: Dag 0
|
Overordnet overensstemmelse mellem diagnosen af knoglelæsioner i rygsøjlen og bækkenet lavet ud fra en ULD-scanning eller fra en standarddosis-CT-scanning hos disse patienter.
Tilstedeværelse af mindst én knoglelæsion på bækkenet (Ja/Nej).
|
Dag 0
|
|
Overordnet overensstemmelse af diagnosen. Bækkenknoglelæsioner set på Standard-Dosis-scanningen
Tidsramme: Dag 0
|
Overordnet overensstemmelse mellem diagnosen af knoglelæsioner i rygsøjlen og bækkenet lavet ud fra en ULD-scanning eller fra en standarddosis-CT-scanning hos disse patienter.
Tilstedeværelse af mindst én knoglelæsion på bækkenet (Ja/Nej).
|
Dag 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Julien FRANDON, Prof., Nîmes University Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LOCAL/2022/JG-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .