Studie mléčného tuku a fermentace
11. prosince 2025 aktualizováno: Alice Lichtenstein, Tufts University
Vliv plnotučných a beztučných mléčných výrobků, s fermentací a bez fermentace, na fekální mikrobiom, fekální a sérový metabolom a stav kardiometabolického rizika hostitele
Účelem studie je porovnat vliv konzumace plnotučného (běžného) a odtučněného (odtučněného) mléka a také plnotučného a beztučného jogurtu (kvašený mléčný výrobek) na mikroorganismy ve vašem střevě. stejně jako produkty produkované střevními mikroby.
Zjistíme také, zda konzumace těchto mléčných výrobků ovlivňuje rizikové faktory srdečních onemocnění. Závěry studie nám pomohou určit, zda jsou rizikové faktory srdečních onemocnění ovlivněny obsahem tuku a fermentací mléka.
Výsledky mohou usnadnit upřesnění dietetických pokynů pro veřejné zdraví pro snížení rizika kardiovaskulárních onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bude provedena randomizovaná kontrolovaná zkřížená studie s cílem porovnat účinek dvou porcí denně plnotučného a beztučného mléka a plnotučného a beztučného jogurtu (dále označovaného jako mléčné potraviny) na střevní mikrobiom, fekální a sérový metabolom a určit jejich vztah ke kardiometabolickým rizikovým faktorům (CMRF) a funkčním drahám spojeným s identifikovanými rozdíly. Účastníkům budou poskytnuty 2 porce testovacích mléčných výrobků denně a budou požádáni, aby během každé 3týdenní diety nekonzumovali další hovězí (kravské) mléko nebo jogurt. Budou moci používat mléčné náhražky, jako jsou alternativy rostlinného mléka. a konzumovat jiné druhy mléčných výrobků (např. sýr).
Studie se skládá ze čtyř dietních fází: fáze beztučného mléka, fáze plnotučného mléka, fáze beztučného jogurtu a fáze plnotučného jogurtu. Každá dietní fáze trvá 3 týdny, oddělené 2 týdny přestávkou. Účastníkům budou poskytnuty 2 porce mléčného jídla denně specifické pro jejich přidělenou fázi a požádáni, aby je konzumovali ve dvou různých časech během dne – ráno a večer. Změří se váha, obvod pasu a krevní tlak, odeberou se vzorky krve a stolice a účastníci během každé fáze vyplní dva 24hodinové dotazníky pro stažení jídla.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
37
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Jean Mayer Human Nutrition Research Center on Aging
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 50 let
- Muži a ženy po menopauze
- BMI >25 a <35 kg/m2
- Žádná alergie na mléko, intolerance laktózy nebo dodržování veganského nebo jiného stravovacího režimu, který vylučuje mléčné výrobky
- Nekuřák
- Obvyklý vzor stolice alespoň každý druhý den.
Kritéria vyloučení:
- Ženy a muži do 50 let
- Ženy, pre- nebo peri-menopauzální
- BMI <25 a >35 kg/m2
- Současní kuřáci nebo bývalí kuřáci, kteří přestali kouřit < 6 měsíců
- Použití nikotinových náhradních produktů během posledních 6 měsíců
- Náhrada nebo pohlaví potvrzující užívání hormonální terapie
- Zvýšení hmotnosti o více než 15 liber za posledních 6 měsíců
- Méně časté pohyby střev
- Anamnéza anémie za poslední 2 roky nebo potvrzení anémie při první studijní návštěvě
- Darování krve za poslední 2 měsíce
- Neléčená hypertenze
- Perorální antibiotika se použijí do 2 týdnů od vstupu do studie
- Užívání steroidů (včetně dentální profylaxe během 2 týdnů před nebo během studie, s výjimkou topických a nazálních steroidů bez předpisu, např. Flonase)
- Užívání léků snižujících hladinu lipidů
- Chronické užívání aspirinu, nesteroidních protizánětlivých léků (NSAIDS), laxativ, léků proti průjmu
- Pravidelné užívání (>2krát týdně) léků snižujících kyselost: antacida, inhibitory protonové pumpy nebo H2 blokátory.
- Užívání doplňků stravy jiných než multivitamíny, včetně pre- a probiotik, do 2 měsíců od vstupu do studie
- Alergie na mléko, intolerance laktózy nebo dodržování veganských nebo jiných stravovacích návyků, které vylučují mléčné výrobky
- Kolonoskopie do 3 týdnů od vstupu do studie nebo během období studie
- Diagnóza malabsorpce, zánětlivého onemocnění střev (ulcerózní kolitida nebo Crohnova choroba), cirhózy, anamnézy gastrointestinální resekce (jiné než apendektomie), chronické pankreatitidy nebo jakéhokoli jiného chronického gastrointestinálního onemocnění, které by podle názoru lékaře ve studii změnilo výsledky studie
- Chronické onemocnění srdce, jater, štítné žlázy, ledvin nebo ledvin
- Diabetes typu I nebo typu II
- Spotřeba alkoholu >7 nápojů/týden u žen a >14 nápojů/týden u mužů
- Nedostatečná skladovací kapacita chladničky pro uložení 21 nádob o objemu 8 uncí mléka nebo jogurtu
- Účast na jiné výzkumné studii dietetické intervence ve stejnou dobu
- Žádné číslo sociálního pojištění
- Není ochoten zavázat se k dodržování protokolu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Plnotučný mléčný nápoj
Nápoj vyrobený z plnotučného mléka
|
Komerčně dostupné mléko nebo jogurt (v závislosti na experimentální větvi) budou začleněny do ochucených nápojů/smoothies, aby se minimalizovaly vnímané rozdíly mezi těmito položkami, přičemž se zachová dvojitě zaslepená povaha designu studie.
|
|
Experimentální: Mléčný nápoj bez tuku
Nápoj vyrobený z mléka bez tuku
|
Komerčně dostupné mléko nebo jogurt (v závislosti na experimentální větvi) budou začleněny do ochucených nápojů/smoothies, aby se minimalizovaly vnímané rozdíly mezi těmito položkami, přičemž se zachová dvojitě zaslepená povaha designu studie.
|
|
Experimentální: Plnotučný jogurtový nápoj
Nápoj vyrobený z plnotučného jogurtu
|
Komerčně dostupné mléko nebo jogurt (v závislosti na experimentální větvi) budou začleněny do ochucených nápojů/smoothies, aby se minimalizovaly vnímané rozdíly mezi těmito položkami, přičemž se zachová dvojitě zaslepená povaha designu studie.
|
|
Experimentální: Jogurtový nápoj bez tuku
Nápoj vyrobený z beztučného jogurtu
|
Komerčně dostupné mléko nebo jogurt (v závislosti na experimentální větvi) budou začleněny do ochucených nápojů/smoothies, aby se minimalizovaly vnímané rozdíly mezi těmito položkami, přičemž se zachová dvojitě zaslepená povaha designu studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
střevní mikrobiom
Časové okno: 3 týdny
|
Určete účinky mléčného tuku v mléce, s fermentací a bez ní, na střevní mikrobiom
|
3 týdny
|
|
fekální metabolom
Časové okno: 3 týdny
|
Určete účinky mléčného tuku v mléce, s fermentací a bez ní, na fekální metabolom
|
3 týdny
|
|
sérový metabolom
Časové okno: 3 týdny
|
Určete účinky mléčného tuku v mléce, s fermentací a bez ní, na sérový metabolom
|
3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alice H Lichtenstein, D. Sc., Tufts University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2023
Primární dokončení (Aktuální)
19. srpna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
19. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
3. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3070
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .