Zuivelvet en fermentatiestudie
11 december 2025 bijgewerkt door: Alice Lichtenstein, Tufts University
Effect van volvette en vetvrije zuivel, met en zonder fermentatie, op het fecale microbioom, het fecale en serummetaboloom en de cardiometabolische risicostatus van de gastheer
Het doel van de studie is om het effect te vergelijken van het consumeren van volle (gewone) en vetvrije (magere) melk, evenals van volle en vetvrije yoghurt (een gefermenteerd zuivelproduct), op micro-organismen in uw darmen. evenals de producten geproduceerd door de darmmicroben.
We zullen ook bepalen of de consumptie van deze zuivelproducten risicofactoren voor hartaandoeningen beïnvloedt. De bevindingen van het onderzoek zullen ons helpen bepalen of risicofactoren voor hartziekten worden gewijzigd door het vetgehalte en de fermentatie van melk.
De resultaten kunnen de verfijning van de voedingsrichtlijnen voor de volksgezondheid voor het verminderen van het risico op hart- en vaatziekten vergemakkelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zal een gerandomiseerde, gecontroleerde cross-over-studie worden uitgevoerd om het effect te vergelijken van twee porties volle en vetvrije melk per dag en volle en vetvrije yoghurt (hierna zuivelproducten genoemd) op het darmmicrobioom, fecaal en serummetaboloom, en bepalen hun relatie tot cardiometabole risicofactoren (CMRF) en functionele routes die verband houden met de geïdentificeerde verschillen. Deelnemers krijgen 2 porties per dag van de testzuivelproducten en worden verzocht geen extra rundermelk of yoghurt te consumeren tijdens elke dieetfase van 3 weken. Ze mogen zuivelvervangers gebruiken, zoals plantaardige melkalternatieven en consumeer andere soorten zuivelproducten (bijv. kaas).
Het onderzoek bestaat uit vier dieetfasen: vetvrije melkfase, volle melkfase, vetvrije yoghurtfase en volle yoghurtfase. Elke dieetfase duurt 3 weken, gescheiden door een pauze van 2 weken. Deelnemers krijgen 2 porties van een op zuivel gebaseerd voedingsmiddel per dag, specifiek voor hun toegewezen fase, en wordt gevraagd om deze op twee verschillende tijdstippen gedurende de dag te consumeren - 's ochtends en' s avonds. Gewicht, middelomtrek en bloeddruk worden gemeten, bloed- en ontlastingsmonsters worden verzameld en de deelnemers vullen tijdens elke fase twee 24-uurs vragenlijsten voor voedselherinnering in.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
37
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Jean Mayer Human Nutrition Research Center on Aging
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >50 jaar
- Mannen en postmenopauzale vrouwen
- BMI >25 en <35 kg/m2
- Geen melkallergie, lactose-intolerantie of vasthouden aan veganistisch of ander voedingspatroon dat zuivelproducten uitsluit
- Niet-roker
- Gebruikelijk patroon van stoelgang, minstens om de dag.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen en mannen <50 jaar
- Vrouwen, pre- of peri-menopauzaal
- BMI <25 en >35 kg/m2
- Huidige rokers of ex-rokers die < 6 maanden gestopt zijn
- Gebruik van nicotinevervangende producten in de afgelopen 6 maanden
- Gebruik van vervangende of geslachtsbevestigende hormonale therapie
- Gewichtstoename van >15 pond in de afgelopen 6 maanden
- Onregelmatige stoelgang
- Voorgeschiedenis van bloedarmoede in de afgelopen 2 jaar of bevestiging van bloedarmoede bij het eerste studiebezoek
- Bloeddonatie in de afgelopen 2 maanden
- Onbehandelde hypertensie
- Oraal antibioticagebruik binnen 2 weken na deelname aan het onderzoek
- Gebruik van steroïden (inclusief gebruik voor tandheelkundige profylaxe binnen 2 weken voorafgaand aan of tijdens het onderzoek, met uitzondering van lokale en nasale steroïden die zonder recept verkrijgbaar zijn, b.v. Flonase)
- Gebruik van lipidenverlagende medicijnen
- Chronisch gebruik van aspirine, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), laxeermiddelen, geneesmiddelen tegen diarree
- Regelmatig gebruik (> 2 keer per week) van zuurverlagende medicijnen: antacida, protonpompremmers of H2-blokkers.
- Gebruik van andere voedingssupplementen dan multivitaminen, inclusief pre- en probiotica, binnen 2 maanden na deelname aan de studie
- Melkallergie, lactose-intolerantie of vasthouden aan veganistische of andere voedingspatronen die zuivelproducten uitsluiten
- Colonoscopie binnen 3 weken na aanvang van de studie of tijdens de studieperiode
- Diagnose van malabsorptie, inflammatoire darmziekte (colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn), cirrose, voorgeschiedenis van gastro-intestinale resectie (anders dan appendectomie), chronische pancreatitis of enige andere chronische gastro-intestinale ziekte die naar de mening van de onderzoeksarts de onderzoeksresultaten zou veranderen
- Chronische hart-, lever-, schildklier-, nier- of nierziekte
- Diabetes type I of type II
- Alcoholconsumptie >7 drankjes/week voor vrouwen en >14 drankjes/week voor mannen
- Onvoldoende opslagcapaciteit van de koelkast om 21 8-oz containers met melk of yoghurt op te slaan
- Deelname aan ander onderzoek naar voedingsinterventie in dezelfde periode
- Geen burgerservicenummer
- Niet bereid om zich te committeren aan het naleven van het protocol
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Volle melkdrank
Drank gemaakt met volle melk
|
In de handel verkrijgbare melk of yoghurt (afhankelijk van de experimentele arm) zal worden verwerkt in gearomatiseerde dranken/smoothies om waargenomen verschillen tussen deze items te minimaliseren, waarbij het dubbelblinde karakter van het onderzoeksontwerp behouden blijft.
|
|
Experimenteel: Vetvrije melkdrank
Drank gemaakt met vetvrije melk
|
In de handel verkrijgbare melk of yoghurt (afhankelijk van de experimentele arm) zal worden verwerkt in gearomatiseerde dranken/smoothies om waargenomen verschillen tussen deze items te minimaliseren, waarbij het dubbelblinde karakter van het onderzoeksontwerp behouden blijft.
|
|
Experimenteel: Volle yoghurtdrank
Drank gemaakt met volle yoghurt
|
In de handel verkrijgbare melk of yoghurt (afhankelijk van de experimentele arm) zal worden verwerkt in gearomatiseerde dranken/smoothies om waargenomen verschillen tussen deze items te minimaliseren, waarbij het dubbelblinde karakter van het onderzoeksontwerp behouden blijft.
|
|
Experimenteel: Vetvrije yoghurtdrank
Drank gemaakt met vetvrije yoghurt
|
In de handel verkrijgbare melk of yoghurt (afhankelijk van de experimentele arm) zal worden verwerkt in gearomatiseerde dranken/smoothies om waargenomen verschillen tussen deze items te minimaliseren, waarbij het dubbelblinde karakter van het onderzoeksontwerp behouden blijft.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
darm microbioom
Tijdsspanne: 3 weken
|
Bepaal de effecten van zuivelvet in melk, met en zonder fermentatie, op het darmmicrobioom
|
3 weken
|
|
fecaal metaboloom
Tijdsspanne: 3 weken
|
Bepaal de effecten van zuivelvet in melk, met en zonder fermentatie, op het fecale metaboloom
|
3 weken
|
|
serum metaboloom
Tijdsspanne: 3 weken
|
Bepaal de effecten van zuivelvet in melk, met en zonder fermentatie, op het serummetaboloom
|
3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alice H Lichtenstein, D. Sc., Tufts University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 augustus 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3070
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .