Исследование молочного жира и ферментации
18 декабря 2023 г. обновлено: Alice Lichtenstein, Tufts University
Влияние цельных и обезжиренных молочных продуктов, с ферментацией и без нее, на фекальный микробиом, фекальный и сывороточный метаболом и статус кардиометаболического риска хозяина
Цель исследования — сравнить влияние потребления цельного (обычного) и обезжиренного (обезжиренного) молока, а также цельного и обезжиренного йогурта (кисломолочный продукт) на микроорганизмы в кишечнике. а также продукты, вырабатываемые кишечными микробами.
Мы также определим, влияет ли потребление этих молочных продуктов на факторы риска сердечных заболеваний. Результаты исследования помогут нам определить, изменяются ли факторы риска сердечных заболеваний содержанием жира и ферментацией молока.
Результаты могут способствовать уточнению рекомендаций общественного здравоохранения по питанию для снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будет проведено рандомизированное контролируемое перекрестное исследование для сравнения влияния двух порций в день цельного и обезжиренного молока и цельного и обезжиренного йогурта (далее именуемых молочными продуктами питания) на кишечный микробиом, фекальный и сывороточный метаболом, а также определить их связь с кардиометаболическими факторами риска (CMRF) и функциональными путями, связанными с выявленными различиями. Участникам будет предоставлено 2 порции тестовых молочных продуктов в день, и им будет предложено не употреблять дополнительное говяжье (коровье) молоко или йогурт в течение каждой 3-недельной фазы диеты. Им будет разрешено использовать заменители молочных продуктов, такие как альтернативы растительному молоку. и потреблять другие виды молочных продуктов (например, сыр).
Исследование состоит из четырех фаз диеты: фаза обезжиренного молока, фаза жирного молока, фаза обезжиренного йогурта и фаза полножирного йогурта. Каждая фаза диеты длится 3 недели, разделенные 2-недельным перерывом. Участникам будет предоставлено 2 порции продуктов на основе молочных продуктов в день, соответствующие их назначенной фазе, и их попросят употреблять их в два разных времени в течение дня - утром и вечером. Будут измеряться вес, окружность талии и кровяное давление, будут собираться образцы крови и стула, а участники будут заполнять две 24-часовые анкеты для отзывов о еде на каждом этапе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Alice H Lichtenstein, D. Sc.
- Номер телефона: (617) 556-3127
- Электронная почта: alice.lichtenstein@tufts.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jean Galluccio, BS
- Номер телефона: (617) 556-3121
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Рекрутинг
- Jean Mayer Human Nutrition Research Center on Aging
-
Контакт:
- Volunteer Services
- Номер телефона: 800-738-7555
- Электронная почта: volunteers-hnrc@tufts.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст >50 лет
- Мужчины и женщины в постменопаузе
- ИМТ >25 и <35 кг/м2
- Нет аллергии на молоко, непереносимости лактозы или соблюдения веганского или другого режима питания, исключающего молочные продукты.
- Некурящий
- Обычная картина дефекации, по крайней мере, через день.
Критерий исключения:
- Женщины и мужчины <50 лет
- Женщины в пре- или перименопаузе
- ИМТ <25 и >35 кг/м2
- Текущие курильщики или бывшие курильщики, бросившие курить < 6 месяцев
- Использование никотинзамещающих продуктов в течение последних 6 месяцев
- Замещение или использование гормональной терапии для подтверждения пола
- Прибавка в весе >15 фунтов за последние 6 месяцев
- Редкие движения кишечника
- Анемия в анамнезе в течение последних 2 лет или подтверждение анемии при первом визите в рамках исследования
- Сдача крови в течение последних 2 месяцев
- Нелеченая гипертония
- Использование пероральных антибиотиков в течение 2 недель после включения в исследование
- Использование стероидов (включая профилактическое использование зубов в течение 2 недель до или во время исследования, за исключением безрецептурных местных и назальных стероидов, например, Флонасе)
- Использование гиполипидемических препаратов
- Постоянное употребление аспирина, нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), слабительных, противодиарейных препаратов.
- Регулярное использование (> 2 раз в неделю) кислотоснижающих препаратов: антацидов, ингибиторов протонной помпы или Н2-блокаторов.
- Использование пищевых добавок, кроме поливитаминов, включая пре- и пробиотики, в течение 2 месяцев после включения в исследование.
- Аллергия на молоко, непереносимость лактозы или соблюдение веганского или другого режима питания, исключающего молочные продукты.
- Колоноскопия в течение 3 недель после включения в исследование или в течение периода обучения
- Диагноз мальабсорбции, воспалительного заболевания кишечника (язвенный колит или болезнь Крона), цирроз печени, резекция желудочно-кишечного тракта в анамнезе (кроме аппендэктомии), хронический панкреатит или любое другое хроническое заболевание желудочно-кишечного тракта, которое, по мнению врача-исследователя, может изменить результаты исследования.
- Хронические заболевания сердца, печени, щитовидной железы, почек или почек
- Диабет I или II типа
- Потребление алкоголя >7 доз в неделю для женщин и >14 доз в неделю для мужчин
- Недостаточная вместимость холодильника для хранения 21 контейнера по 8 унций молока или йогурта.
- Участие в другом исследовании диетического вмешательства в то же время
- Нет номера социального страхования
- Нежелание следовать протоколу
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Напиток из цельного молока
|
Коммерчески доступное молоко или йогурт (в зависимости от экспериментальной группы) будут включены в ароматизированные напитки/смузи, чтобы свести к минимуму воспринимаемые различия между этими продуктами, сохраняя двойной слепой характер дизайна исследования.
|
|
Экспериментальный: Обезжиренный молочный напиток
Напиток из обезжиренного молока
|
Коммерчески доступное молоко или йогурт (в зависимости от экспериментальной группы) будут включены в ароматизированные напитки/смузи, чтобы свести к минимуму воспринимаемые различия между этими продуктами, сохраняя двойной слепой характер дизайна исследования.
|
|
Экспериментальный: Обезжиренный йогуртовый напиток
Напиток из жирного йогурта
|
Коммерчески доступное молоко или йогурт (в зависимости от экспериментальной группы) будут включены в ароматизированные напитки/смузи, чтобы свести к минимуму воспринимаемые различия между этими продуктами, сохраняя двойной слепой характер дизайна исследования.
|
|
Экспериментальный: Обезжиренный йогуртовый напиток
Напиток из обезжиренного йогурта
|
Коммерчески доступное молоко или йогурт (в зависимости от экспериментальной группы) будут включены в ароматизированные напитки/смузи, чтобы свести к минимуму воспринимаемые различия между этими продуктами, сохраняя двойной слепой характер дизайна исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
кишечный микробиом
Временное ограничение: 3 недели
|
Определить влияние молочного жира в молоке с ферментацией и без нее на микробиом кишечника.
|
3 недели
|
|
фекальный метаболом
Временное ограничение: 3 недели
|
Определить влияние молочного жира в молоке с ферментацией и без нее на фекальный метаболом.
|
3 недели
|
|
метаболом сыворотки
Временное ограничение: 3 недели
|
Определить влияние молочного жира в молоке с ферментацией и без нее на метаболизм сыворотки.
|
3 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alice H Lichtenstein, D. Sc., Tufts University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3070
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечные заболевания
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS