Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude sur la graisse laitière et la fermentation

18 décembre 2023 mis à jour par: Alice Lichtenstein, Tufts University

Effet des produits laitiers entiers et sans gras, avec et sans fermentation, sur le microbiome fécal, le métabolisme fécal et sérique et le statut de risque cardiométabolique de l'hôte

Le but de l'étude est de comparer l'effet de la consommation de lait entier (régulier) et sans gras (écrémé), ainsi que de yogourt entier et sans gras (un produit laitier fermenté), sur les micro-organismes de votre intestin ainsi que les produits fabriqués par les microbes intestinaux. Nous déterminerons également si la consommation de ces produits laitiers affecte les facteurs de risque de maladie cardiaque. Les résultats de l'étude nous aideront à déterminer si les facteurs de risque de maladie cardiaque sont modifiés par la teneur en matières grasses et la fermentation du lait. Les résultats pourraient faciliter le raffinement des recommandations diététiques de santé publique pour la réduction des risques de maladies cardiovasculaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai croisé contrôlé randomisé sera mené pour comparer l'effet de deux portions par jour de lait entier et écrémé, et de yogourt entier et écrémé (ci-après dénommés produits laitiers) sur le microbiome intestinal, le métabolome fécal et sérique, et déterminer leur relation avec les facteurs de risque cardiométabolique (CMRF) et les voies fonctionnelles associées aux différences identifiées. Les participants recevront 2 portions par jour des produits laitiers testés et il leur sera demandé de ne pas consommer de lait ou de yaourt bovin (de vache) supplémentaire pendant chaque phase de régime de 3 semaines. Ils seront autorisés à utiliser des substituts laitiers tels que des substituts de lait à base de plantes. et consommer d'autres types de produits laitiers (par ex. fromage).

L'étude se compose de quatre phases de régime : la phase de lait écrémé, la phase de lait entier, la phase de yogourt sans gras et la phase de yogourt entier. Chaque phase de régime dure 3 semaines, séparées par une pause de 2 semaines. Les participants recevront 2 portions d'un aliment à base de produits laitiers par jour spécifiques à leur phase assignée et invités à les consommer à deux moments distincts de la journée - matin et soir. Le poids, le tour de taille et la tension artérielle seront mesurés, des échantillons de sang et de selles seront prélevés et les participants rempliront deux questionnaires de rappel alimentaire de 24 heures au cours de chaque phase.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Jean Galluccio, BS
  • Numéro de téléphone: (617) 556-3121

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Recrutement
        • Jean Mayer Human Nutrition Research Center on Aging
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge >50 ans
  2. Hommes et femmes ménopausées
  3. IMC >25 et <35 kg/m2
  4. Pas d'allergie au lait, d'intolérance au lactose ou d'adhésion à un régime alimentaire végétalien ou autre qui exclut les produits laitiers
  5. Non fumeur
  6. Schéma habituel des selles au moins tous les deux jours.

Critère d'exclusion:

  1. Femmes et hommes <50 ans
  2. Femmes, pré- ou péri-ménopausées
  3. IMC <25 et >35 kg/m2
  4. Fumeurs actuels ou anciens fumeurs ayant arrêté de fumer depuis moins de 6 mois
  5. Utilisation de produits de remplacement de la nicotine au cours des 6 derniers mois
  6. Utilisation d'hormonothérapie de remplacement ou d'affirmation de genre
  7. Gain de poids > 15 livres au cours des 6 derniers mois
  8. Selles peu fréquentes
  9. Antécédents d'anémie au cours des 2 dernières années ou confirmation de l'anémie lors de la première visite d'étude
  10. Don de sang au cours des 2 derniers mois
  11. HTA non traitée
  12. Utilisation d'antibiotiques oraux dans les 2 semaines suivant l'entrée à l'étude
  13. Utilisation de stéroïdes (y compris l'utilisation de la prophylaxie dentaire dans les 2 semaines avant ou pendant l'étude, à l'exception des stéroïdes topiques et nasaux sans ordonnance, par ex. Flonase)
  14. Utilisation de médicaments hypolipémiants
  15. Utilisation chronique d'aspirine, d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), de laxatifs, d'anti-diarrhéiques
  16. Utilisation régulière (> 2 fois par semaine) de médicaments hypoacides : antiacides, inhibiteurs de la pompe à protons ou anti-H2.
  17. Utilisation de compléments alimentaires autres que les multivitamines, y compris les pré- et probiotiques, dans les 2 mois suivant l'entrée à l'étude
  18. Allergie au lait, intolérance au lactose ou adhésion à des régimes alimentaires végétaliens ou autres qui excluent les produits laitiers
  19. Coloscopie dans les 3 semaines suivant l'entrée à l'étude ou pendant la période d'étude
  20. Diagnostic de malabsorption, de maladie intestinale inflammatoire (colite ulcéreuse ou maladie de Crohn), de cirrhose, d'antécédents de résection gastro-intestinale (autre qu'une appendicectomie), de pancréatite chronique ou de toute autre maladie gastro-intestinale chronique qui, de l'avis du médecin de l'étude, modifierait les résultats de l'étude
  21. Maladie chronique cardiaque, hépatique, thyroïdienne, rénale ou rénale
  22. Diabète de type I ou de type II
  23. Consommation d'alcool >7 verres/semaine pour les femmes et >14 verres/semaine pour les hommes
  24. Capacité de stockage du réfrigérateur insuffisante pour stocker 21 contenants de 8 oz de lait ou de yogourt
  25. Participation à d'autres études de recherche sur l'intervention alimentaire au cours de la même période
  26. Pas de numéro de sécurité sociale
  27. Ne veut pas s'engager à respecter le protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Boisson au lait entier
Boisson à base de lait entier
Autre: Boisson au lait ou au yaourt
Du lait ou du yaourt disponible dans le commerce (selon le bras expérimental) sera incorporé dans des boissons/smoothies aromatisés afin de minimiser les différences perçues entre ces éléments, en préservant la nature en double aveugle de la conception de l'étude.
Expérimental: Boisson lactée sans gras
Boisson à base de lait écrémé
Autre: Boisson au lait ou au yaourt
Du lait ou du yaourt disponible dans le commerce (selon le bras expérimental) sera incorporé dans des boissons/smoothies aromatisés afin de minimiser les différences perçues entre ces éléments, en préservant la nature en double aveugle de la conception de l'étude.
Expérimental: Boisson au yaourt entier
Boisson à base de yogourt entier
Autre: Boisson au lait ou au yaourt
Du lait ou du yaourt disponible dans le commerce (selon le bras expérimental) sera incorporé dans des boissons/smoothies aromatisés afin de minimiser les différences perçues entre ces éléments, en préservant la nature en double aveugle de la conception de l'étude.
Expérimental: Boisson au yogourt sans gras
Boisson à base de yogourt sans gras
Autre: Boisson au lait ou au yaourt
Du lait ou du yaourt disponible dans le commerce (selon le bras expérimental) sera incorporé dans des boissons/smoothies aromatisés afin de minimiser les différences perçues entre ces éléments, en préservant la nature en double aveugle de la conception de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
microbiote intestinal
Délai: 3 semaines
Déterminer les effets des matières grasses laitières dans le lait, avec et sans fermentation, sur le microbiome intestinal
3 semaines
métabolome fécal
Délai: 3 semaines
Déterminer les effets des matières grasses laitières dans le lait, avec et sans fermentation, sur le métabolome fécal
3 semaines
métabolome sérique
Délai: 3 semaines
Déterminer les effets des matières grasses laitières dans le lait, avec et sans fermentation, sur le métabolome sérique
3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tufts University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alice H Lichtenstein, D. Sc., Tufts University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2023

Première publication (Réel)

3 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3070

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Maladies cardiaques

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Mongolia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner