Meierifett og gjæringsstudie
11. desember 2025 oppdatert av: Alice Lichtenstein, Tufts University
Effekt av fettfrie og fettfrie meieriprodukter, med og uten fermentering, på fekalt mikrobiom, fekalt og serummetabolom og vertens kardiometabolske risikostatus
Hensikten med studien er å sammenligne effekten av inntak av fullfett (vanlig) og fettfri (skummet) melk, samt fullfett og fettfri yoghurt (et fermentert meieriprodukt), på mikroorganismer i tarmen. samt produktene produsert av tarmmikrobene.
Vi vil også finne ut om inntak av disse meieriproduktene påvirker risikofaktorer for hjertesykdom. Funnene fra studien vil hjelpe oss å finne ut om risikofaktorer for hjertesykdom modifiseres av fettinnholdet og gjæringen av melk.
Resultatene kan gjøre det lettere å forbedre folkehelsens kostholdsveiledning for å redusere risikoen for hjerte- og karsykdommer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En randomisert-kontrollert cross-over-studie vil bli utført for å sammenligne effekten av to porsjoner per dag med fullfett og fettfri melk, og fullfett og fettfri yoghurt (heretter referert til som meieriprodukter) på tarmmikrobiomet, fekalt og serummetabolomet, og bestemme deres forhold til kardiometabolske risikofaktorer (CMRF) og funksjonelle veier assosiert med de identifiserte forskjellene. Deltakerne vil få 2 porsjoner per dag med testmeieriproduktene og bedt om ikke å konsumere ekstra storfemelk eller yoghurt i løpet av hver 3-ukers diettfase. De vil få lov til å bruke meierstatninger som plantebaserte melkealternativer og konsumere andre typer meieriprodukter (f.eks. ost).
Studien består av fire diettfaser: fettfri melkefase, fullmelkfase, fettfri yoghurtfase og fullfettyoghurtfase. Hver diettfase varer i 3 uker, atskilt med en 2 ukers pause. Deltakerne vil få 2 porsjoner av en meieribasert matvare per dag spesifikt for deres tildelte fase og bedt om å konsumere dem på to separate tidspunkter i løpet av dagen - morgen og kveld. Vekt, midjeomkrets og blodtrykk vil bli målt, blod- og avføringsprøver vil bli samlet inn, og deltakerne vil fylle ut to 24-timers spørreskjemaer for tilbakekalling av mat i hver fase.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
37
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Jean Mayer Human Nutrition Research Center on Aging
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >50 år
- Menn og postmenopausale kvinner
- BMI >25 og <35 kg/m2
- Ingen melkeallergi, laktoseintoleranse eller overholdelse av vegansk eller annet kosthold som utelukker meieriprodukter
- Ikke-røyker
- Vanlig avføringsmønster minst annenhver dag.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner og menn <50 år
- Kvinner, pre- eller peri-menopausal
- BMI <25 og >35 kg/m2
- Nåværende røykere eller tidligere røyker som slutter < 6 måneder
- Bruk av nikotinerstatningsprodukter i løpet av de siste 6 månedene
- Erstatning eller kjønnsbekreftende bruk av hormonell terapi
- Vektøkning på >15 pund i løpet av de siste 6 månedene
- Sjeldne avføringer
- Anamnese med anemi de siste 2 årene eller bekreftelse på anemi ved første studiebesøk
- Bloddonasjon i løpet av de siste 2 månedene
- Ubehandlet hypertensjon
- Oral antibiotikabruk innen 2 uker etter studiestart
- Steroidbruk (inkludert tannprofylaksebruk innen 2 uker før eller under studien, bortsett fra reseptfrie topikale og nasale steroider, f.eks. Flonase)
- Bruk av lipidsenkende medisiner
- Kronisk bruk av aspirin, ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner (NSAIDS), avføringsmidler, medisiner mot diaré
- Regelmessig bruk (>2 ganger per uke) av syresenkende medisiner: syrenøytraliserende midler, protonpumpehemmere eller H2-blokkere.
- Bruk av andre kosttilskudd enn multivitaminer, inkludert pre- og probiotika, innen 2 måneder etter studiestart
- Melkeallergi, laktoseintoleranse eller overholdelse av veganske eller andre kostholdsmønstre som utelukker meieriprodukter
- Koloskopi innen 3 uker etter studiestart eller under studieperioden
- Diagnostisering av malabsorpsjon, inflammatorisk tarmsykdom (ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom), skrumplever, gastrointestinal reseksjon (unntatt blindtarmsoperasjon), kronisk pankreatitt eller annen kronisk GI-sykdom som etter studielegens mening ville endre studieresultatene
- Kronisk hjerte-, lever-, skjoldbruskkjertel-, nyre- eller nyresykdom
- Type I eller type II diabetes
- Alkoholforbruk >7 drinker/uke for kvinner og >14 drinker/uke for menn
- Utilstrekkelig lagringskapasitet i kjøleskapet til å lagre 21 8-oz beholdere med melk eller yoghurt
- Deltakelse i andre kostholdsintervensjonsforskningsstudier på samme tid
- Ingen personnummer
- Ikke villig til å forplikte seg til å følge protokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Drikk med full melk
Drikke laget med helmelk
|
Kommersielt tilgjengelig melk eller yoghurt (avhengig av eksperimentell arm) vil bli inkorporert i smakstilsatte drinker/smoothies for å minimere oppfattede forskjeller mellom disse elementene, og bevare den dobbeltblinde naturen til studiedesignet.
|
|
Eksperimentell: Fettfri melkedrikk
Drikke laget med fettfri melk
|
Kommersielt tilgjengelig melk eller yoghurt (avhengig av eksperimentell arm) vil bli inkorporert i smakstilsatte drinker/smoothies for å minimere oppfattede forskjeller mellom disse elementene, og bevare den dobbeltblinde naturen til studiedesignet.
|
|
Eksperimentell: Fullfet yoghurtdrikk
Drikke laget med full-fett yoghurt
|
Kommersielt tilgjengelig melk eller yoghurt (avhengig av eksperimentell arm) vil bli inkorporert i smakstilsatte drinker/smoothies for å minimere oppfattede forskjeller mellom disse elementene, og bevare den dobbeltblinde naturen til studiedesignet.
|
|
Eksperimentell: Fettfri yoghurtdrikk
Drikke laget med fettfri yoghurt
|
Kommersielt tilgjengelig melk eller yoghurt (avhengig av eksperimentell arm) vil bli inkorporert i smakstilsatte drinker/smoothies for å minimere oppfattede forskjeller mellom disse elementene, og bevare den dobbeltblinde naturen til studiedesignet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tarmmikrobiom
Tidsramme: 3 uker
|
Bestem effekten av meierifett i melk, med og uten gjæring, på tarmmikrobiom
|
3 uker
|
|
fekalt metabolom
Tidsramme: 3 uker
|
Bestem effekten av meierifett i melk, med og uten gjæring, på fekal metabolom
|
3 uker
|
|
serummetabolom
Tidsramme: 3 uker
|
Bestem effekten av meierifett i melk, med og uten gjæring, på serummetabolom
|
3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alice H Lichtenstein, D. Sc., Tufts University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2023
Primær fullføring (Faktiske)
19. august 2025
Studiet fullført (Faktiske)
19. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
3. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3070
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .