Badanie tłuszczu mlecznego i fermentacji
11 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Alice Lichtenstein, Tufts University
Wpływ pełnotłustego i beztłuszczowego nabiału, z fermentacją i bez, na mikrobiom kału, metabolom kału i surowicy oraz stan ryzyka kardiometabolicznego gospodarza
Celem badania jest porównanie wpływu spożywania pełnotłustego (zwykłego) i beztłuszczowego (odtłuszczonego) mleka, a także pełnotłustego i beztłuszczowego jogurtu (fermentowany produkt mleczny) na mikroorganizmy w jelitach jak również produktów wytwarzanych przez drobnoustroje jelitowe.
Ustalimy również, czy spożywanie tych produktów mlecznych wpływa na czynniki ryzyka chorób serca. Wyniki badania pomogą nam określić, czy czynniki ryzyka chorób serca są modyfikowane przez zawartość tłuszczu i fermentację mleka.
Wyniki mogą ułatwić udoskonalenie wytycznych żywieniowych w zakresie zdrowia publicznego w celu zmniejszenia ryzyka chorób sercowo-naczyniowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeprowadzone zostanie randomizowane, kontrolowane badanie krzyżowe w celu porównania wpływu dwóch porcji dziennie pełnotłustego i beztłuszczowego mleka oraz pełnotłustego i beztłuszczowego jogurtu (odtąd określanych jako produkty mleczne) na mikrobiomu jelitowego, metabolomu kału i surowicy oraz określić ich związek z czynnikami ryzyka kardiometabolicznego (CMRF) i szlakami czynnościowymi związanymi ze zidentyfikowanymi różnicami. Uczestnicy otrzymają 2 porcje dziennie testowanych produktów mlecznych i zostaną poproszeni o niespożywanie dodatkowego mleka krowiego (krowiego) lub jogurtu podczas każdej 3-tygodniowej fazy diety. Będą mogli używać substytutów mleka, takich jak alternatywy dla mleka roślinnego oraz spożywać inne rodzaje produktów mlecznych (np. ser).
Badanie składa się z czterech faz diety: fazy mleka beztłuszczowego, fazy mleka pełnotłustego, fazy jogurtu beztłuszczowego i fazy jogurtu pełnotłustego. Każda faza diety trwa 3 tygodnie, oddzielone 2 tygodniową przerwą. Uczestnicy otrzymają 2 porcje produktu spożywczego na bazie nabiału dziennie, zgodnie z przydzieloną im fazą i zostaną poproszeni o ich spożycie w dwóch różnych porach dnia - rano i wieczorem. Podczas każdej fazy zmierzona zostanie waga, obwód talii i ciśnienie krwi, pobrane zostaną próbki krwi i kału, a uczestnicy wypełnią dwa 24-godzinne kwestionariusze przypominające o jedzeniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
37
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Jean Mayer Human Nutrition Research Center on Aging
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >50 lat
- Mężczyźni i kobiety po menopauzie
- BMI >25 i <35 kg/m2
- Brak alergii na mleko, nietolerancji laktozy lub przestrzegania diety wegańskiej lub innej, która wyklucza produkty mleczne
- Niepalący
- Zwykły wzorzec wypróżnień co najmniej co drugi dzień.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety i mężczyźni <50 lat
- Kobiety, przed lub w okresie okołomenopauzalnym
- BMI <25 i >35 kg/m2
- Obecni palacze lub były palacz, który rzucił palenie < 6 miesięcy
- Stosowanie nikotynowych produktów zastępczych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Stosowanie zastępczej lub potwierdzającej płeć terapii hormonalnej
- Przyrost masy ciała >15 funtów w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Rzadkie wypróżnienia
- Historia niedokrwistości w ciągu ostatnich 2 lat lub potwierdzenie niedokrwistości podczas pierwszej wizyty studyjnej
- Oddawanie krwi w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Nieleczone nadciśnienie
- Doustne antybiotyki należy stosować w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia badania
- Stosowanie sterydów (w tym stosowanie profilaktyki stomatologicznej w ciągu 2 tygodni przed badaniem lub w trakcie badania, z wyjątkiem sterydów miejscowych i donosowych dostępnych bez recepty, np. Flonaza)
- Stosowanie leków obniżających poziom lipidów
- Przewlekłe stosowanie aspiryny, niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), środków przeczyszczających, leków przeciwbiegunkowych
- Regularne stosowanie (>2 razy w tygodniu) leków obniżających kwasowość: leki zobojętniające sok żołądkowy, inhibitory pompy protonowej lub blokery H2.
- Stosowanie suplementów diety innych niż multiwitaminy, w tym pre- i probiotyków, w ciągu 2 miesięcy od rozpoczęcia badania
- Alergia na mleko, nietolerancja laktozy lub przestrzeganie wegańskich lub innych wzorców żywieniowych, które wykluczają produkty mleczne
- Kolonoskopia w ciągu 3 tygodni od rozpoczęcia badania lub w trakcie trwania badania
- Rozpoznanie złego wchłaniania, choroby zapalnej jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna), marskość wątroby, przebyta resekcja przewodu pokarmowego (inna niż wycięcie wyrostka robaczkowego), przewlekłe zapalenie trzustki lub jakakolwiek inna przewlekła choroba przewodu pokarmowego, która w opinii lekarza prowadzącego badanie mogłaby zmienić wyniki badania
- Przewlekła choroba serca, wątroby, tarczycy, nerek lub nerek
- Cukrzyca typu I lub typu II
- Spożycie alkoholu >7 drinków/tydzień dla kobiet i >14 drinków/tydzień dla mężczyzn
- Niewystarczająca pojemność lodówki do przechowywania 21 8-uncjowych pojemników z mlekiem lub jogurtem
- Udział w innym badaniu dotyczącym interwencji dietetycznej w tym samym czasie
- Brak numeru ubezpieczenia społecznego
- Nie chce zobowiązać się do przestrzegania protokołu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pełnotłusty napój mleczny
Napój z pełnotłustego mleka
|
Dostępne w handlu mleko lub jogurt (w zależności od grupy eksperymentalnej) zostaną włączone do smakowych napojów/koktajli, aby zminimalizować postrzegane różnice między tymi produktami, zachowując podwójnie ślepą naturę projektu badania.
|
|
Eksperymentalny: Beztłuszczowy napój mleczny
Napój z odtłuszczonego mleka
|
Dostępne w handlu mleko lub jogurt (w zależności od grupy eksperymentalnej) zostaną włączone do smakowych napojów/koktajli, aby zminimalizować postrzegane różnice między tymi produktami, zachowując podwójnie ślepą naturę projektu badania.
|
|
Eksperymentalny: Pełnotłusty napój jogurtowy
Napój na bazie pełnotłustego jogurtu
|
Dostępne w handlu mleko lub jogurt (w zależności od grupy eksperymentalnej) zostaną włączone do smakowych napojów/koktajli, aby zminimalizować postrzegane różnice między tymi produktami, zachowując podwójnie ślepą naturę projektu badania.
|
|
Eksperymentalny: Beztłuszczowy napój jogurtowy
Napój na bazie jogurtu beztłuszczowego
|
Dostępne w handlu mleko lub jogurt (w zależności od grupy eksperymentalnej) zostaną włączone do smakowych napojów/koktajli, aby zminimalizować postrzegane różnice między tymi produktami, zachowując podwójnie ślepą naturę projektu badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
mikrobiom jelitowy
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Określ wpływ tłuszczu mlecznego w mleku, z fermentacją i bez, na mikrobiom jelitowy
|
3 tygodnie
|
|
metabolom kałowy
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Określ wpływ tłuszczu mlecznego w mleku, z fermentacją i bez, na metabolizm kału
|
3 tygodnie
|
|
metabolom surowicy
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Określ wpływ tłuszczu mlecznego w mleku, z fermentacją i bez, na metabolizm surowicy
|
3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alice H Lichtenstein, D. Sc., Tufts University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3070
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .