Estudio de fermentación y grasa láctea
11 de diciembre de 2025 actualizado por: Alice Lichtenstein, Tufts University
Efecto de los productos lácteos enteros y sin grasa, con y sin fermentación, sobre el microbioma fecal, el metaboloma fecal y sérico y el estado de riesgo cardiometabólico del huésped
El propósito del estudio es comparar el efecto de consumir leche entera (regular) y sin grasa (descremada), así como yogur entero y sin grasa (un producto lácteo fermentado), sobre los microorganismos intestinales así como los productos producidos por los microbios intestinales.
También determinaremos si el consumo de estos productos lácteos afecta los factores de riesgo de enfermedades cardíacas. Los hallazgos del estudio nos ayudarán a determinar si los factores de riesgo de enfermedades cardíacas se ven modificados por el contenido de grasa y la fermentación de la leche.
Los resultados pueden facilitar el perfeccionamiento de la orientación dietética de salud pública para la reducción del riesgo de enfermedades cardiovasculares.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se llevará a cabo un ensayo cruzado controlado aleatorio para comparar el efecto de dos porciones por día de leche entera y descremada, y yogur entero y descremado (en lo sucesivo denominados productos lácteos) en el microbioma intestinal, el metaboloma fecal y sérico, y determinar su relación con los factores de riesgo cardiometabólico (CMRF) y las vías funcionales asociadas a las diferencias identificadas. A los participantes se les proporcionarán 2 porciones por día de los productos lácteos de prueba y se les solicitará que no consuman leche o yogur bovino (de vaca) adicional durante cada fase de la dieta de 3 semanas. Se les permitirá usar sustitutos lácteos, como alternativas a la leche de origen vegetal. y consumir otros tipos de productos lácteos (p. queso).
El estudio consta de cuatro fases de la dieta: fase de leche descremada, fase de leche entera, fase de yogur desnatado y fase de yogur entero. Cada fase de la dieta tiene una duración de 3 semanas, separadas por un descanso de 2 semanas. A los participantes se les proporcionarán 2 porciones de un alimento a base de lácteos por día específico para su fase asignada y se les pedirá que las consuman en dos momentos distintos durante el día: mañana y tarde. Se medirá el peso, la circunferencia de la cintura y la presión arterial, se recolectarán muestras de sangre y heces, y los participantes completarán dos cuestionarios de retiro de alimentos de 24 horas durante cada fase.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Jean Mayer Human Nutrition Research Center on Aging
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >50 años
- Hombres y mujeres posmenopáusicas
- IMC >25 y <35 kg/m2
- Sin alergia a la leche, intolerancia a la lactosa o adherencia a un patrón dietético vegano u otro que excluya los productos lácteos
- No fumador
- Patrón habitual de deposiciones al menos cada dos días.
Criterio de exclusión:
- Mujeres y hombres <50 años
- Mujeres, premenopáusicas o perimenopáusicas
- IMC <25 y >35 kg/m2
- Fumadores actuales o ex fumadores que dejaron de fumar < 6 meses
- Uso de productos de reemplazo de nicotina en los últimos 6 meses
- Uso de terapia hormonal de reemplazo o de afirmación de género
- Aumento de peso de >15 libras en los últimos 6 meses
- evacuaciones intestinales poco frecuentes
- Antecedentes de anemia en los últimos 2 años o confirmación de anemia en la primera visita del estudio
- Donación de sangre en los últimos 2 meses
- Hipertensión no tratada
- Uso de antibióticos orales dentro de las 2 semanas posteriores al ingreso al estudio
- Uso de esteroides (incluido el uso de profilaxis dental dentro de las 2 semanas anteriores o durante el estudio, excepto esteroides tópicos y nasales sin receta, p. Flonasa)
- Uso de medicamentos hipolipemiantes
- Uso crónico de aspirina, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), laxantes, medicamentos antidiarreicos
- Uso regular (> 2 veces por semana) de medicamentos para reducir el ácido: antiácidos, inhibidores de la bomba de protones o bloqueadores H2.
- Uso de suplementos dietéticos que no sean multivitamínicos, incluidos prebióticos y probióticos, dentro de los 2 meses posteriores al ingreso al estudio
- Alergia a la leche, intolerancia a la lactosa o adherencia a patrones dietéticos veganos u otros que excluyen los productos lácteos
- Colonoscopia dentro de las 3 semanas posteriores al ingreso al estudio o durante el período de estudio
- Diagnóstico de malabsorción, enfermedad inflamatoria intestinal (colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn), cirrosis, antecedentes de resección gastrointestinal (que no sea apendicectomía), pancreatitis crónica o cualquier otra enfermedad GI crónica que, en opinión del médico del estudio, alteraría los resultados del estudio
- Enfermedad crónica del corazón, el hígado, la tiroides, los riñones o los riñones
- Diabetes tipo I o tipo II
- Consumo de alcohol >7 bebidas/semana para mujeres y >14 bebidas/semana para hombres
- Capacidad de almacenamiento del refrigerador inadecuada para almacenar 21 envases de 8 onzas de leche o yogur
- Participación en otro estudio de investigación de intervención dietética durante el mismo tiempo
- Sin número de seguro social
- No está dispuesto a comprometerse a adherirse al protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Bebida de leche entera
Bebida hecha con leche entera
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La leche o el yogur comercialmente disponibles (según el brazo experimental) se incorporarán a las bebidas o batidos saborizados para minimizar las diferencias percibidas entre estos elementos, preservando la naturaleza doble ciego del diseño del estudio.
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Experimental: Bebida de leche sin grasa
Bebida hecha con leche descremada
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La leche o el yogur comercialmente disponibles (según el brazo experimental) se incorporarán a las bebidas o batidos saborizados para minimizar las diferencias percibidas entre estos elementos, preservando la naturaleza doble ciego del diseño del estudio.
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Experimental: Bebida de yogur con toda la grasa
Bebida hecha con yogur con toda la grasa
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La leche o el yogur comercialmente disponibles (según el brazo experimental) se incorporarán a las bebidas o batidos saborizados para minimizar las diferencias percibidas entre estos elementos, preservando la naturaleza doble ciego del diseño del estudio.
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Experimental: Bebida de yogur sin grasa
Bebida hecha con yogur sin grasa
|
La leche o el yogur comercialmente disponibles (según el brazo experimental) se incorporarán a las bebidas o batidos saborizados para minimizar las diferencias percibidas entre estos elementos, preservando la naturaleza doble ciego del diseño del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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microbioma intestinal
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Determinar los efectos de la grasa láctea en la leche, con y sin fermentación, en el microbioma intestinal
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3 semanas
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metaboloma fecal
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
Determinar los efectos de la grasa láctea en la leche, con y sin fermentación, sobre el metaboloma fecal
|
3 semanas
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|
metaboloma sérico
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
Determinar los efectos de la grasa láctea en la leche, con y sin fermentación, sobre el metaboloma sérico
|
3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alice H Lichtenstein, D. Sc., Tufts University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2023
Finalización primaria (Actual)
19 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Actual)
19 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Inflamación
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades contagiosas
- Alimento
- Dieta, alimentos y nutrición
- Fenómeno fisiológico
- Comida y bebidas
- Bebidas
- Productos lácteos
- Leche
Otros números de identificación del estudio
- 3070
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .