Estudo de Fermentação e Gordura Láctea
11 de dezembro de 2025 atualizado por: Alice Lichtenstein, Tufts University
Efeito de laticínios com e sem gordura, com e sem fermentação, no microbioma fecal, metaboloma fecal e sérico e status de risco cardiometabólico do hospedeiro
O objetivo do estudo é comparar o efeito do consumo de leite integral (regular) e sem gordura (desnatado), bem como iogurte integral e sem gordura (um produto lácteo fermentado), nos microorganismos do intestino. bem como os produtos produzidos pelos micróbios intestinais.
Também determinaremos se o consumo desses produtos lácteos afeta os fatores de risco para doenças cardíacas. As descobertas do estudo nos ajudarão a determinar se os fatores de risco para doenças cardíacas são modificados pelo teor de gordura e pela fermentação do leite.
Os resultados podem facilitar o refinamento da orientação dietética de saúde pública para redução do risco de doença cardiovascular.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo randomizado controlado cruzado será conduzido para comparar o efeito de duas porções por dia de leite integral e sem gordura e iogurte integral e sem gordura (doravante denominados alimentos lácteos) sobre o microbioma intestinal, metaboloma fecal e sérico e determinar sua relação com fatores de risco cardiometabólicos (CMRF) e vias funcionais associadas às diferenças identificadas. Os participantes receberão 2 porções por dia dos produtos lácteos de teste e solicitados a não consumir leite ou iogurte bovino (vaca) adicional durante cada fase da dieta de 3 semanas. Eles poderão usar substitutos do leite, como alternativas ao leite à base de plantas e consumir outros tipos de produtos lácteos (ex. queijo).
O estudo consiste em quatro fases da dieta: fase de leite sem gordura, fase de leite integral, fase de iogurte sem gordura e fase de iogurte integral. Cada fase da dieta dura 3 semanas, separadas por um intervalo de 2 semanas. Os participantes receberão 2 porções de um alimento à base de laticínios por dia, específico para a fase designada, e serão solicitados a consumi-los em dois horários separados durante o dia - manhã e noite. Peso, circunferência da cintura e pressão arterial serão medidos, amostras de sangue e fezes serão coletadas e os participantes preencherão dois questionários de recordatório alimentar de 24 horas durante cada fase.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
37
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Jean Mayer Human Nutrition Research Center on Aging
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 50 anos
- Homens e mulheres na pós-menopausa
- IMC >25 e <35 kg/m2
- Sem alergia ao leite, intolerância à lactose ou adesão ao veganismo ou outro padrão alimentar que exclua produtos lácteos
- Não fumante
- Padrão habitual de movimentos intestinais pelo menos em dias alternados.
Critério de exclusão:
- Mulheres e homens <50 anos
- Mulheres, pré ou peri-menopausa
- IMC <25 e >35 kg/m2
- Fumantes atuais ou ex-fumantes que pararam há menos de 6 meses
- Uso de produtos de reposição de nicotina nos últimos 6 meses
- Uso de terapia hormonal de substituição ou afirmação de gênero
- Ganho de peso de >15 libras nos últimos 6 meses
- Movimentos intestinais pouco frequentes
- História de anemia nos últimos 2 anos ou confirmação de anemia na primeira visita do estudo
- Doação de sangue nos últimos 2 meses
- hipertensão não tratada
- Uso de antibióticos orais dentro de 2 semanas após a entrada no estudo
- Uso de esteróides (incluindo uso de profilaxia dentária dentro de 2 semanas antes ou durante o estudo, exceto esteróides tópicos e nasais sem receita médica, por ex. flonase)
- Uso de medicamentos hipolipemiantes
- Uso crônico de aspirina, medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), laxantes, medicamentos antidiarréicos
- Uso regular (> 2 vezes por semana) de medicamentos para redução da acidez: antiácidos, inibidores da bomba de prótons ou bloqueadores H2.
- Uso de suplementos dietéticos que não sejam multivitamínicos, incluindo pré e probióticos, dentro de 2 meses após a entrada no estudo
- Alergia ao leite, intolerância à lactose ou adesão a padrões alimentares veganos ou outros que excluem produtos lácteos
- Colonoscopia dentro de 3 semanas após a entrada no estudo ou durante o período do estudo
- Diagnóstico de má absorção, doença inflamatória intestinal (colite ulcerativa ou doença de Crohn), cirrose, história de ressecção gastrointestinal (exceto apendicectomia), pancreatite crônica ou qualquer outra doença gastrointestinal crônica que, na opinião do médico do estudo, alteraria os resultados do estudo
- Doença cardíaca, hepática, tireoidiana, renal ou renal crônica
- Diabetes tipo I ou tipo II
- Consumo de álcool >7 drinques/semana para mulheres e >14 drinques/semana para homens
- Capacidade inadequada de armazenamento da geladeira para armazenar 21 recipientes de 8 onças de leite ou iogurte
- Participação em outro estudo de pesquisa de intervenção dietética durante o mesmo período
- Sem número de segurança social
- Não está disposto a se comprometer a aderir ao protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Bebida láctea integral
Bebida feita com leite integral
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Leite ou iogurte disponíveis comercialmente (dependendo do braço experimental) serão incorporados a bebidas/smoothies com sabor para minimizar as diferenças percebidas entre esses itens, preservando a natureza duplo-cega do desenho do estudo.
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Experimental: Bebida láctea sem gordura
Bebida feita com leite sem gordura
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Leite ou iogurte disponíveis comercialmente (dependendo do braço experimental) serão incorporados a bebidas/smoothies com sabor para minimizar as diferenças percebidas entre esses itens, preservando a natureza duplo-cega do desenho do estudo.
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Experimental: Bebida de iogurte integral
Bebida feita com iogurte integral
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Leite ou iogurte disponíveis comercialmente (dependendo do braço experimental) serão incorporados a bebidas/smoothies com sabor para minimizar as diferenças percebidas entre esses itens, preservando a natureza duplo-cega do desenho do estudo.
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Experimental: Bebida de iogurte sem gordura
Bebida feita com iogurte sem gordura
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Leite ou iogurte disponíveis comercialmente (dependendo do braço experimental) serão incorporados a bebidas/smoothies com sabor para minimizar as diferenças percebidas entre esses itens, preservando a natureza duplo-cega do desenho do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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microbioma intestinal
Prazo: 3 semanas
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Determinar os efeitos da gordura láctea no leite, com e sem fermentação, no microbioma intestinal
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3 semanas
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metaboloma fecal
Prazo: 3 semanas
|
Determinar os efeitos da gordura láctea no leite, com e sem fermentação, no metaboloma fecal
|
3 semanas
|
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metaboloma sérico
Prazo: 3 semanas
|
Determinar os efeitos da gordura láctea no leite, com e sem fermentação, no metaboloma sérico
|
3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alice H Lichtenstein, D. Sc., Tufts University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Real)
19 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Real)
19 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3070
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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