Milchfett- und Fermentationsstudie
11. Dezember 2025 aktualisiert von: Alice Lichtenstein, Tufts University
Wirkung von Vollfett- und fettfreien Milchprodukten mit und ohne Fermentation auf das fäkale Mikrobiom, den fäkalen und Serum-Metabolom und den kardiometabolischen Risikostatus des Wirts
Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirkung des Verzehrs von vollfetter (normaler) und fettfreier (magerer) Milch sowie von vollfettem und fettfreiem Joghurt (ein fermentiertes Milchprodukt) auf Mikroorganismen in Ihrem Darm zu vergleichen sowie die von den Darmmikroben produzierten Produkte.
Wir werden auch feststellen, ob der Konsum dieser Milchprodukte Risikofaktoren für Herzerkrankungen beeinflusst. Die Ergebnisse der Studie werden uns helfen festzustellen, ob Risikofaktoren für Herzerkrankungen durch den Fettgehalt und die Fermentation von Milch verändert werden.
Die Ergebnisse können die Verfeinerung der Ernährungsleitlinien für die öffentliche Gesundheit zur Verringerung des Risikos von Herz-Kreislauf-Erkrankungen erleichtern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wird eine randomisierte, kontrollierte Crossover-Studie durchgeführt, um die Wirkung von zwei Portionen vollfetter und fettfreier Milch sowie vollfettem und fettfreiem Joghurt (im Folgenden als Milchprodukte bezeichnet) pro Tag zu vergleichen des Darmmikrobioms, des Stuhl- und Serummetaboloms und bestimmen ihre Beziehung zu kardiometabolischen Risikofaktoren (CMRF) und funktionellen Signalwegen, die mit den identifizierten Unterschieden verbunden sind. Die Teilnehmer erhalten täglich 2 Portionen der Test-Milchprodukte und werden gebeten, während jeder 3-wöchigen Diätphase keine zusätzliche Kuhmilch oder Joghurt zu konsumieren. Sie dürfen Milchersatzprodukte wie pflanzliche Milchalternativen verwenden und andere Arten von Milchprodukten konsumieren (z. Käse).
Die Studie besteht aus vier Diätphasen: Fettfreie Milchphase, Vollmilchphase, Fettfreie Joghurtphase und Vollfettjoghurtphase. Jede Diätphase dauert 3 Wochen, getrennt durch eine 2-wöchige Pause. Die Teilnehmer erhalten 2 Portionen eines Lebensmittels auf Milchbasis pro Tag speziell für ihre zugewiesene Phase und werden gebeten, diese zu zwei verschiedenen Tageszeiten zu verzehren – morgens und abends. Gewicht, Taillenumfang und Blutdruck werden gemessen, Blut- und Stuhlproben werden entnommen und die Teilnehmer füllen während jeder Phase zwei 24-Stunden-Fragebögen zur Rückrufaktion aus.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
37
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
- Jean Mayer Human Nutrition Research Center on Aging
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >50 Jahre
- Männer und postmenopausale Frauen
- BMI >25 und <35 kg/m2
- Keine Milchallergie, Laktoseintoleranz oder Einhaltung eines veganen oder anderen Ernährungsmusters, das Milchprodukte ausschließt
- Nichtraucher
- Üblicher Stuhlgang mindestens jeden zweiten Tag.
Ausschlusskriterien:
- Frauen und Männer <50 Jahre
- Frauen, prä- oder perimenopausal
- BMI < 25 und > 35 kg/m2
- Aktuelle Raucher oder ehemalige Raucher, die < 6 Monate aufgehört haben
- Verwendung von Nikotinersatzprodukten innerhalb der letzten 6 Monate
- Ersatz- oder geschlechtsbejahende Hormontherapie
- Gewichtszunahme von >15 Pfund innerhalb der letzten 6 Monate
- Seltener Stuhlgang
- Vorgeschichte von Anämie innerhalb der letzten 2 Jahre oder Bestätigung der Anämie beim ersten Studienbesuch
- Blutspende innerhalb der letzten 2 Monate
- Unbehandelter Bluthochdruck
- Orale Antibiotika-Verwendung innerhalb von 2 Wochen nach Studieneintritt
- Steroidanwendung (einschließlich zahnärztlicher Prophylaxeanwendung innerhalb von 2 Wochen vor oder während der Studie, außer nicht verschreibungspflichtige topische und nasale Steroide, z. Flonase)
- Verwendung von lipidsenkenden Medikamenten
- Chronischer Gebrauch von Aspirin, nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten (NSAIDS), Abführmitteln, Medikamenten gegen Durchfall
- Regelmäßige Anwendung (> 2 Mal pro Woche) von säuresenkenden Medikamenten: Antazida, Protonenpumpenhemmer oder H2-Blocker.
- Verwendung von anderen Nahrungsergänzungsmitteln als Multivitaminen, einschließlich Prä- und Probiotika, innerhalb von 2 Monaten nach Studieneintritt
- Milchallergie, Laktoseintoleranz oder Einhaltung veganer oder anderer Ernährungsmuster, die Milchprodukte ausschließen
- Koloskopie innerhalb von 3 Wochen nach Studieneintritt oder während der Studienzeit
- Diagnose von Malabsorption, entzündlicher Darmerkrankung (Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn), Zirrhose, Magen-Darm-Resektion in der Vorgeschichte (außer Appendektomie), chronischer Pankreatitis oder einer anderen chronischen GI-Erkrankung, die nach Ansicht des Studienarztes die Studienergebnisse verändern würde
- Chronische Herz-, Leber-, Schilddrüsen-, Nieren- oder Nierenerkrankung
- Typ-I- oder Typ-II-Diabetes
- Alkoholkonsum >7 Getränke/Woche für Frauen und >14 Getränke/Woche für Männer
- Unzureichende Lagerkapazität des Kühlschranks zur Aufbewahrung von 21 8-Unzen-Behältern Milch oder Joghurt
- Teilnahme an einer anderen Ernährungsinterventionsforschungsstudie während der gleichen Zeit
- Keine Sozialversicherungsnummer
- Nicht bereit, sich zur Einhaltung des Protokolls zu verpflichten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Vollmilchgetränk
Getränk aus Vollmilch
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Kommerziell erhältliche Milch oder Joghurt (je nach Versuchsarm) werden in aromatisierte Getränke/Smoothies eingearbeitet, um wahrgenommene Unterschiede zwischen diesen Artikeln zu minimieren und den doppelblinden Charakter des Studiendesigns zu bewahren.
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Experimental: Fettfreies Milchgetränk
Getränk aus fettfreier Milch
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Kommerziell erhältliche Milch oder Joghurt (je nach Versuchsarm) werden in aromatisierte Getränke/Smoothies eingearbeitet, um wahrgenommene Unterschiede zwischen diesen Artikeln zu minimieren und den doppelblinden Charakter des Studiendesigns zu bewahren.
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Experimental: Vollfettes Joghurtgetränk
Getränk aus Vollfettjoghurt
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Kommerziell erhältliche Milch oder Joghurt (je nach Versuchsarm) werden in aromatisierte Getränke/Smoothies eingearbeitet, um wahrgenommene Unterschiede zwischen diesen Artikeln zu minimieren und den doppelblinden Charakter des Studiendesigns zu bewahren.
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Experimental: Fettfreies Joghurtgetränk
Getränk aus fettfreiem Joghurt
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Kommerziell erhältliche Milch oder Joghurt (je nach Versuchsarm) werden in aromatisierte Getränke/Smoothies eingearbeitet, um wahrgenommene Unterschiede zwischen diesen Artikeln zu minimieren und den doppelblinden Charakter des Studiendesigns zu bewahren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Darmmikrobiom
Zeitfenster: 3 Wochen
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Bestimmen Sie die Auswirkungen von Milchfett in Milch mit und ohne Fermentation auf das Darmmikrobiom
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3 Wochen
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fäkales Metabolom
Zeitfenster: 3 Wochen
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Bestimmen Sie die Auswirkungen von Milchfett in Milch mit und ohne Fermentation auf das fäkale Metabolom
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3 Wochen
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Serum-Metabolom
Zeitfenster: 3 Wochen
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Bestimmen Sie die Auswirkungen von Milchfett in Milch mit und ohne Fermentation auf das Serummetabolom
|
3 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alice H Lichtenstein, D. Sc., Tufts University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. August 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. August 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. April 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3070
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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