Undersøgelse af mælkefedt og fermentering
11. december 2025 opdateret af: Alice Lichtenstein, Tufts University
Effekt af fuldfedt og fedtfrit mejeri, med og uden fermentering, på fækalt mikrobiom, fækalt og serummetabolom og værtens kardiometaboliske risikostatus
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effekten af at indtage fuldfedt (almindelig) og fedtfri (skummet) mælk, samt fuldfedt og fedtfri yoghurt (et fermenteret mejeriprodukt), på mikroorganismer i din tarm samt produkterne produceret af tarmmikroberne.
Vi vil også afgøre, om indtagelse af disse mejeriprodukter påvirker risikofaktorer for hjertesygdomme. Resultaterne af undersøgelsen vil hjælpe os med at afgøre, om risikofaktorer for hjertesygdomme ændres af mælkens fedtindhold og gæring.
Resultaterne kan lette forfining af folkesundhedens kostvejledning til reduktion af risikoen for hjertekarsygdomme.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et randomiseret kontrolleret krydsforsøg vil blive udført for at sammenligne effekten af to portioner om dagen af fuldfedt og fedtfri mælk og fuldfedt og fedtfri yoghurt (herefter omtalt som mejeriprodukter) på tarmmikrobiomet, fækalt og serummetabolom og bestemme deres relation til kardiometaboliske risikofaktorer (CMRF) og funktionelle veje forbundet med de identificerede forskelle. Deltagerne vil blive forsynet med 2 portioner pr. dag af testmejeriprodukter og anmodet om ikke at indtage yderligere bovin (ko) mælk eller yoghurt i hver 3-ugers diætfase. De vil få lov til at bruge mælkeerstatninger såsom plantebaserede mælkealternativer og indtager andre typer mejeriprodukter (f.eks. ost).
Undersøgelsen består af fire diætfaser: fedtfri mælkefase, fuldfed mælkefase, fedtfri yoghurtfase og fuldfed yoghurtfase. Hver diætfase er 3 ugers varighed, adskilt af en 2 ugers pause. Deltagerne vil blive forsynet med 2 portioner af en mejeribaseret madvare om dagen, der er specifik for deres tildelte fase og bedt om at indtage dem på to separate tidspunkter i løbet af dagen - morgen og aften. Vægt, taljeomkreds og blodtryk vil blive målt, blod- og afføringsprøver vil blive indsamlet, og deltagerne vil udfylde to 24-timers spørgeskemaer til tilbagekaldelse af mad i hver fase.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
37
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
- Jean Mayer Human Nutrition Research Center on Aging
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >50 år
- Mænd og postmenopausale kvinder
- BMI >25 og <35 kg/m2
- Ingen mælkeallergi, laktoseintolerance eller overholdelse af vegansk eller andet kostmønster, der udelukker mejeriprodukter
- Ikke ryger
- Sædvanligt mønster af afføring mindst hver anden dag.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder og mænd <50 år
- Kvinder, præ- eller peri-menopausale
- BMI <25 og >35 kg/m2
- Nuværende rygere eller tidligere ryger, der holder op < 6 måneder
- Brug af nikotinerstatningsprodukter inden for de sidste 6 måneder
- Erstatnings- eller kønsbekræftende brug af hormonbehandling
- Vægtøgning på >15 pund inden for de sidste 6 måneder
- Sjældne afføring
- Anamnese med anæmi inden for de seneste 2 år eller bekræftelse af anæmi ved første studiebesøg
- Bloddonation inden for de sidste 2 måneder
- Ubehandlet hypertension
- Oral antibiotika brug inden for 2 uger efter studiestart
- Steroidbrug (herunder tandprofylaksebrug inden for 2 uger før eller under undersøgelsen, undtagen ikke-receptpligtige topiske og nasale steroider, f.eks. Flonase)
- Brug af lipidsænkende medicin
- Kronisk brug af aspirin, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS), afføringsmidler, medicin mod diarré
- Regelmæssig brug (>2 gange om ugen) af syresænkende medicin: antacida, protonpumpehæmmere eller H2-blokkere.
- Brug af andre kosttilskud end multivitaminer, herunder præ- og probiotika, inden for 2 måneder efter studiestart
- Mælkeallergi, laktoseintolerance eller overholdelse af veganske eller andre kostmønstre, der udelukker mejeriprodukter
- Koloskopi inden for 3 uger efter studiestart eller under studieperioden
- Diagnose af malabsorption, inflammatorisk tarmsygdom (colitis ulcerosa eller Crohns sygdom), cirrhose, anamnese med gastrointestinal resektion (bortset fra blindtarmsoperation), kronisk pancreatitis eller enhver anden kronisk GI-sygdom, som efter undersøgelseslægens mening ville ændre undersøgelsesresultaterne
- Kronisk hjerte-, lever-, skjoldbruskkirtel-, nyre- eller nyresygdom
- Type I eller type II diabetes
- Alkoholforbrug >7 drikke/uge for kvinder og >14 drikkevarer/uge for mænd
- Utilstrækkelig opbevaringskapacitet i køleskabet til at opbevare 21 8-oz beholdere med mælk eller yoghurt
- Deltagelse i anden kostinterventionsforskningsundersøgelse på samme tid
- Intet personnummer
- Ikke villig til at forpligte sig til at overholde protokollen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fed mælkedrik
Drik lavet med fuldfed mælk
|
Kommercielt tilgængelig mælk eller yoghurt (afhængigt af den eksperimentelle arm) vil blive inkorporeret i smagsfulde drinks/smoothies for at minimere opfattede forskelle mellem disse varer, hvilket bevarer den dobbeltblindede karakter af undersøgelsesdesignet.
|
|
Eksperimentel: Fedtfri mælkedrik
Drik lavet med fedtfri mælk
|
Kommercielt tilgængelig mælk eller yoghurt (afhængigt af den eksperimentelle arm) vil blive inkorporeret i smagsfulde drinks/smoothies for at minimere opfattede forskelle mellem disse varer, hvilket bevarer den dobbeltblindede karakter af undersøgelsesdesignet.
|
|
Eksperimentel: Fuldfed yoghurtdrik
Drik lavet med fuldfed yoghurt
|
Kommercielt tilgængelig mælk eller yoghurt (afhængigt af den eksperimentelle arm) vil blive inkorporeret i smagsfulde drinks/smoothies for at minimere opfattede forskelle mellem disse varer, hvilket bevarer den dobbeltblindede karakter af undersøgelsesdesignet.
|
|
Eksperimentel: Fedtfri yoghurtdrik
Drik lavet med fedtfri yoghurt
|
Kommercielt tilgængelig mælk eller yoghurt (afhængigt af den eksperimentelle arm) vil blive inkorporeret i smagsfulde drinks/smoothies for at minimere opfattede forskelle mellem disse varer, hvilket bevarer den dobbeltblindede karakter af undersøgelsesdesignet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tarmmikrobiom
Tidsramme: 3 uger
|
Bestem virkningerne af mejerifedt i mælk, med og uden gæring, på tarmmikrobiom
|
3 uger
|
|
fækalt metabolom
Tidsramme: 3 uger
|
Bestem virkningerne af mejerifedt i mælk, med og uden gæring, på fækal metabolom
|
3 uger
|
|
serum metabolom
Tidsramme: 3 uger
|
Bestem virkningerne af mejerifedt i mælk, med og uden gæring, på serummetabolom
|
3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alice H Lichtenstein, D. Sc., Tufts University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. august 2025
Studieafslutning (Faktiske)
19. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. april 2023
Først opslået (Faktiske)
3. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3070
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .