Studio sui grassi e sulla fermentazione del latte
11 dicembre 2025 aggiornato da: Alice Lichtenstein, Tufts University
Effetto dei latticini interi e senza grassi, con e senza fermentazione, sul microbioma fecale, sul metabolismo fecale e sierico e sullo stato di rischio cardiometabolico dell'ospite
Lo scopo dello studio è confrontare l'effetto del consumo di latte intero (normale) e senza grassi (scremato), nonché yogurt intero e senza grassi (un prodotto lattiero-caseario fermentato), sui microrganismi nell'intestino così come i prodotti prodotti dai microbi intestinali.
Stabiliremo anche se il consumo di questi prodotti lattiero-caseari influisce sui fattori di rischio per le malattie cardiache. I risultati dello studio ci aiuteranno a determinare se i fattori di rischio per le malattie cardiache sono modificati dal contenuto di grassi e dalla fermentazione del latte.
I risultati possono facilitare il perfezionamento della guida dietetica di salute pubblica per la riduzione del rischio di malattie cardiovascolari.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verrà condotto uno studio incrociato randomizzato-controllato per confrontare l'effetto di due porzioni al giorno di latte intero e senza grassi e di yogurt intero e senza grassi (da qui in avanti indicati come prodotti lattiero-caseari) su il microbioma intestinale, il metaboloma fecale e sierico e determinare la loro relazione con i fattori di rischio cardiometabolico (CMRF) e le vie funzionali associate alle differenze identificate. Ai partecipanti verranno fornite 2 porzioni al giorno dei prodotti lattiero-caseari di prova e sarà loro richiesto di non consumare latte bovino (mucca) o yogurt aggiuntivi durante ogni fase dietetica di 3 settimane. Potranno utilizzare sostituti del latte come alternative al latte a base vegetale e consumare altri tipi di prodotti lattiero-caseari (ad es. formaggio).
Lo studio si compone di quattro fasi dietetiche: fase del latte senza grassi, fase del latte intero, fase dello yogurt senza grassi e fase dello yogurt intero. Ogni fase della dieta dura 3 settimane, separate da una pausa di 2 settimane. Ai partecipanti verranno fornite 2 porzioni di un alimento a base di latticini al giorno specifico per la fase loro assegnata e verrà chiesto di consumarle in due momenti separati durante il giorno: mattina e sera. Verranno misurati il peso, la circonferenza della vita e la pressione sanguigna, verranno raccolti campioni di sangue e feci e i partecipanti completeranno due questionari di richiamo alimentare di 24 ore durante ciascuna fase.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
37
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Jean Mayer Human Nutrition Research Center on Aging
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >50 anni
- Uomini e donne in postmenopausa
- BMI >25 e <35 kg/m2
- Nessuna allergia al latte, intolleranza al lattosio o aderenza a modelli dietetici vegani o di altro tipo che escludano i latticini
- Non fumatore
- Schema abituale dei movimenti intestinali almeno a giorni alterni.
Criteri di esclusione:
- Donne e uomini <50 anni
- Donne in pre- o peri-menopausa
- BMI <25 e >35 kg/m2
- Attuali fumatori o ex fumatori che hanno smesso da meno di 6 mesi
- Uso di prodotti sostitutivi della nicotina negli ultimi 6 mesi
- Uso di terapia ormonale sostitutiva o che afferma il genere
- Aumento di peso di > 15 libbre negli ultimi 6 mesi
- Movimenti intestinali rari
- Storia di anemia negli ultimi 2 anni o conferma di anemia alla prima visita di studio
- Donazione di sangue negli ultimi 2 mesi
- Ipertensione non trattata
- Uso di antibiotici orali entro 2 settimane dall'ingresso nello studio
- Uso di steroidi (incluso l'uso di profilassi dentale entro 2 settimane prima o durante lo studio, ad eccezione degli steroidi topici e nasali senza prescrizione medica, ad es. Flonase)
- Uso di farmaci ipolipemizzanti
- Uso cronico di aspirina, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), lassativi, farmaci antidiarroici
- Uso regolare (>2 volte a settimana) di farmaci che abbassano l'acidità: antiacidi, inibitori della pompa protonica o anti-H2.
- Uso di integratori alimentari diversi dai multivitaminici, inclusi pre e probiotici, entro 2 mesi dall'ingresso nello studio
- Allergia al latte, intolleranza al lattosio o adesione a modelli dietetici vegani o di altro tipo che escludono i latticini
- Colonscopia entro 3 settimane dall'ingresso nello studio o durante il periodo di studio
- Diagnosi di malassorbimento, malattia infiammatoria intestinale (colite ulcerosa o morbo di Crohn), cirrosi, anamnesi di resezione gastrointestinale (diversa dall'appendicectomia), pancreatite cronica o qualsiasi altra malattia gastrointestinale cronica che, a giudizio del medico dello studio, altererebbe i risultati dello studio
- Malattie croniche cardiache, epatiche, tiroidee, renali o renali
- Diabete di tipo I o di tipo II
- Consumo di alcol >7 drink/settimana per le donne e >14 drink/settimana per gli uomini
- Capacità di conservazione del frigorifero inadeguata per conservare 21 contenitori da 8 once di latte o yogurt
- Partecipazione ad altri studi di ricerca sull'intervento dietetico nello stesso periodo
- Nessun numero di previdenza sociale
- Non disposti a impegnarsi ad aderire al protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Bevanda a base di latte intero
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Latte o yogurt disponibili in commercio (a seconda del braccio sperimentale) saranno incorporati in bevande/frullati aromatizzati per ridurre al minimo le differenze percepite tra questi elementi, preservando la natura in doppio cieco del disegno dello studio.
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Sperimentale: Bevanda a base di latte senza grassi
Bevanda a base di latte scremato
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Latte o yogurt disponibili in commercio (a seconda del braccio sperimentale) saranno incorporati in bevande/frullati aromatizzati per ridurre al minimo le differenze percepite tra questi elementi, preservando la natura in doppio cieco del disegno dello studio.
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Sperimentale: Bevanda allo yogurt intero
Bevanda a base di yogurt intero
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Latte o yogurt disponibili in commercio (a seconda del braccio sperimentale) saranno incorporati in bevande/frullati aromatizzati per ridurre al minimo le differenze percepite tra questi elementi, preservando la natura in doppio cieco del disegno dello studio.
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Sperimentale: Bevanda allo yogurt senza grassi
Bevanda a base di yogurt magro
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Latte o yogurt disponibili in commercio (a seconda del braccio sperimentale) saranno incorporati in bevande/frullati aromatizzati per ridurre al minimo le differenze percepite tra questi elementi, preservando la natura in doppio cieco del disegno dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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microbioma intestinale
Lasso di tempo: 3 settimane
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Determinare gli effetti del grasso lattiero-caseario nel latte, con e senza fermentazione, sul microbioma intestinale
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3 settimane
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metaboloma fecale
Lasso di tempo: 3 settimane
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Determinare gli effetti del grasso lattiero-caseario nel latte, con e senza fermentazione, sul metaboloma fecale
|
3 settimane
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metaboloma sierico
Lasso di tempo: 3 settimane
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Determinare gli effetti del grasso lattiero-caseario nel latte, con e senza fermentazione, sul metaboloma del siero
|
3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alice H Lichtenstein, D. Sc., Tufts University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2023
Completamento primario (Effettivo)
19 agosto 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
19 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
3 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3070
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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