Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Subklinická hypotyreóza a chronický zánět u PCOS

13. dubna 2025 aktualizováno: Iwona Magdalena Gawron, Jagiellonian University

Vliv subklinické hypotyreózy na aktivitu chronického zánětu u žen s různými fenotypy PCOS

Chronický zánět u syndromu polycystických ovarií (PCOS) může být důsledkem dysregulace produkce cytokinů (v důsledku inzulínové rezistence, nadbytku viscerálního tuku a hyperandrogenemie), tj. nadprodukce prozánětlivých faktorů (např. TNF, IL-1, IL-6) ve vztahu k protizánětlivým (IL-10). Tento stav může být důležitou spojnicí mezi obezitou a inzulinovou rezistencí, která je klíčová v etiopatogenezi syndromu. Není však známo, zda je výsledkem sklonu k hromadění tukové tkáně nebo je znakem samotného syndromu. Aktivitu chronického zánětu mohou navíc ovlivnit doprovodné endokrinopatie, tj. obezita, dyslipidémie, inzulinová rezistence, diabetes a onemocnění štítné žlázy. Neexistují údaje, které by naznačovaly vztah mezi chronickým zánětem a fenotypy PCOS, závažností metabolických poruch, ovariální rezervou a vlivem funkce štítné žlázy na její aktivitu u PCOS.

Přehled studie

Detailní popis

Cílem studie je:

i) zhodnotit a porovnat sérové ​​koncentrace vybraných zánětlivých markerů (leukocytóza, CRP, prokalcitonin, fibrinogen, feritin, IL-1, IL-6, IL-10, TNF-alfa) u žen s různými fenotypy PCOS a hypotalamo-hypofyzární- dysfunkce ovariální osy (HPOD) (kontrola), ii) k vyhodnocení dopadu subklinické hypotyreózy (definované jako TSH>2,5 uIU/ml, fT3 3,1-6,80 pmol/l, fT4 12,0-22,0 pmol /l), s přítomností a nepřítomností cirkulujících protilátek proti štítné žláze (a-TPO a a-TG), na rovnováze mezi protizánětlivými a prozánětlivými faktory u žen s různými fenotypy PCOS a HPOD, iii) k posouzení dopadu nerovnováha mezi protizánětlivými a prozánětlivými faktory u žen s různými fenotypy PCOS a HPOD na indexech ovariální rezervy, vyjádřené jako koncentrace FSH a AMH.

Studovaná populace bude charakterizována z hlediska demografického (věk, BMI), gynekologického (věk první a poslední menstruace, délka cyklu, historie operací reprodukčních orgánů, ultrazvukové měření šířky endometria, objemu vaječníků) a porodnictví (těhotenství, porod , potraty) údaje. Syndrom PCOS (a jeho fenotypy) bude rozpoznán podle Rotterdamských kritérií. HPOD bude diagnostikována podle kritérií WHO. Během hospitalizace budou odebrány vzorky krve na plánované rozbory (celkem 30 ml krve).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

158

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Krakow, Polsko, 31-501
        • Jagiellonian University Medical College, Department of Gynecology and Obstetrics
      • Kraków, Polsko, 31-501
        • Jagiellonian University Medical College, Department of Gynecology and Obstetrics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18-45 let,
  • délka cyklu <21 dní nebo > 35 dní,
  • neúspěšné pokusy o otěhotnění po dobu alespoň 12 měsíců pravidelného styku se sonograficky potvrzenou anovulací s vyloučenými faktory mužské, tubární a děložní neplodnosti.

Kritéria vyloučení:

  • absence alespoň jednoho vaječníku,
  • dříve diagnostikované onemocnění štítné žlázy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Syndrom polycystických vaječníků (PCOS)
Ženy splňující Rotterdam-ESHRE-ASRM kritéria pro diagnózu PCOS
Vzorek žilní krve o objemu přibližně 10 ml bude odebrán ráno po 8 hodinách hladovění pro stanovení a srovnání výše uvedených parametrů periferní krve v obou ramenech studie
Vzorek žilní krve o objemu přibližně 10 ml bude odebráno ráno po 8 hodinách hladovění pro stanovení a srovnání krevních hladin leukocytózy, CRP, prokalcitoninu, fibrinogenu, feritinu, IL-1, IL-6, IL-10, TNF- alfa v závislosti na krevních koncentracích TSH, a-TPO a a-TG u žen v obou ramenech studie
Vzorek žilní krve o objemu přibližně 10 ml bude odebráno ráno po 8 hodinách hladovění pro stanovení a srovnání krevních hladin leukocytózy, CRP, prokalcitoninu, fibrinogenu, feritinu, IL-1, IL-6, IL-10, TNF- alfa a AMH, FSH u žen v obou ramenech studie
Aktivní komparátor: Dysfunkce osy hypotalamus-hypofýza-ovariální osa (HPOD)
Ženy splňující kritéria WHO pro diagnózu HPOD
Vzorek žilní krve o objemu přibližně 10 ml bude odebrán ráno po 8 hodinách hladovění pro stanovení a srovnání výše uvedených parametrů periferní krve v obou ramenech studie
Vzorek žilní krve o objemu přibližně 10 ml bude odebráno ráno po 8 hodinách hladovění pro stanovení a srovnání krevních hladin leukocytózy, CRP, prokalcitoninu, fibrinogenu, feritinu, IL-1, IL-6, IL-10, TNF- alfa v závislosti na krevních koncentracích TSH, a-TPO a a-TG u žen v obou ramenech studie
Vzorek žilní krve o objemu přibližně 10 ml bude odebráno ráno po 8 hodinách hladovění pro stanovení a srovnání krevních hladin leukocytózy, CRP, prokalcitoninu, fibrinogenu, feritinu, IL-1, IL-6, IL-10, TNF- alfa a AMH, FSH u žen v obou ramenech studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnoty zánětlivých parametrů - leukocytóza v periferní krvi v obou ramenech studie
Časové okno: až 6 měsíců
Měření a srovnání počtu leukocytů (n/ul) v periferní krvi v obou ramenech studie
až 6 měsíců
Hodnoty zánětlivých parametrů - CRP v periferní krvi v obou ramenech studie
Časové okno: až 6 měsíců
Měření a srovnání koncentrací CRP (mg/l) v periferní krvi v obou větvích studie
až 6 měsíců
Hodnoty zánětlivých parametrů - prokalcitonin v periferní krvi v obou ramenech studie
Časové okno: až 6 měsíců
Měření a srovnání koncentrací prokalcitoninu (μg/l) v periferní krvi v obou větvích studie
až 6 měsíců
Hodnoty zánětlivých parametrů - fibrinogen v periferní krvi v obou ramenech studie
Časové okno: až 6 měsíců
Měření a srovnání koncentrací prokalcitoninu fibrinogenu (g/l) v periferní krvi v obou větvích studie
až 6 měsíců
Hodnoty zánětlivých parametrů - feritin v periferní krvi v obou větvích studie
Časové okno: až 6 měsíců
Měření a srovnání koncentrací prokalcitoninferitinu (μg/l) v periferní krvi v obou větvích studie
až 6 měsíců
Hodnoty zánětlivých parametrů - IL-1 v periferní krvi v obou ramenech studie
Časové okno: až 6 měsíců
Měření a srovnání koncentrací prokalcitoninu IL-1 (pg/ml) v periferní krvi v obou ramenech studie
až 6 měsíců
Hodnoty zánětlivých parametrů - IL-6 v periferní krvi v obou ramenech studie
Časové okno: až 6 měsíců
Měření a srovnání koncentrací prokalcitoninu IL-6 (pg/ml) v periferní krvi v obou ramenech studie
až 6 měsíců
Hodnoty zánětlivých parametrů - IL-10 v periferní krvi v obou ramenech studie
Časové okno: až 6 měsíců
Měření a srovnání koncentrací prokalcitoninu IL-10 (pg/ml) v periferní krvi v obou ramenech studie
až 6 měsíců
Hodnoty zánětlivých parametrů - TNF-alfa v periferní krvi v obou ramenech studie
Časové okno: až 6 měsíců
Měření a srovnání koncentrací prokalcitoninu TNF-alfa (pg/ml) v periferní krvi v obou ramenech studie
až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi koncentrací TSH (mIU/l) a parametry zánětu – leukocytóza v obou ramenech studie
Časové okno: až 6 měsíců
Hodnocení korelace mezi koncentrací TSH (mIU/l) a zánětlivými parametry: počet leukocytů (n/µL)
až 6 měsíců
Korelace mezi koncentrací TSH (mIU/l) a parametry zánětu - CRP v obou ramenech studie
Časové okno: až 6 měsíců
Hodnocení korelace mezi koncentrací TSH (mIU/l) a zánětlivými parametry: CRP (mg/l)
až 6 měsíců
Korelace mezi koncentrací TSH (mIU/l) a parametry zánětu - prokalcitoninu v obou ramenech studie
Časové okno: až 6 měsíců
Hodnocení korelace mezi koncentrací TSH (mIU/l) a zánětlivými parametry: prokalcitonin (μg/l)
až 6 měsíců
Korelace mezi koncentrací TSH (mIU/l) a zánětlivými parametry: fibrinogen (μg/l)
Časové okno: až 6 měsíců
Hodnocení korelace mezi koncentrací TSH (mIU/l) a zánětlivými parametry: fibrinogen (g/l)
až 6 měsíců
Korelace mezi koncentrací TSH (mIU/l) a zánětlivými parametry: feritin (μg/l)
Časové okno: až 6 měsíců
Hodnocení korelace mezi koncentrací TSH (mIU/l) a zánětlivými parametry: feritin (μg/l)
až 6 měsíců
Korelace mezi koncentrací TSH (mIU/l) a zánětlivými parametry: il-1
Časové okno: až 6 měsíců
Hodnocení korelace mezi koncentrací TSH (mIU/l) a zánětlivými parametry: iL-1 (pg/ml)
až 6 měsíců
Korelace mezi koncentrací TSH (mIU/l) a zánětlivými parametry: il-6
Časové okno: až 6 měsíců
Hodnocení korelace mezi koncentrací TSH (mIU/l) a zánětlivými parametry: iL-6 (pg/ml)
až 6 měsíců
Korelace mezi koncentrací TSH (mIU/l) a zánětlivými parametry: il-10
Časové okno: až 6 měsíců
Hodnocení korelace mezi koncentrací TSH (mIU/l) a zánětlivými parametry: iL-10 (pg/ml)
až 6 měsíců
Korelace mezi koncentrací TSH (mIU/l) a zánětlivými parametry: TNF-alfa
Časové okno: až 6 měsíců
Hodnocení korelace mezi koncentrací TSH (mIU/l) a zánětlivými parametry: TNF-alfa (pg/ml)
až 6 měsíců
Korelace mezi koncentrací a-TPO (IU/ml) a parametry zánětu – leukocytóza v obou ramenech studie
Časové okno: až 6 měsíců
Hodnocení korelace mezi koncentrací a-TPO (IU/ml) a zánětlivými parametry: počet leukocytů (n/µL)
až 6 měsíců
Korelace mezi koncentrací a-TPO (IU/ml) a parametry zánětu - CRP v obou ramenech studie
Časové okno: až 6 měsíců
Hodnocení korelace mezi koncentrací a-TPO (IU/ml) a zánětlivými parametry: CRP (mg/l)
až 6 měsíců
Korelace mezi koncentrací a-TPO (IU/ml) a parametry zánětu - prokalcitoninu v obou ramenech studie
Časové okno: až 6 měsíců
Hodnocení korelace mezi koncentrací a-TPO (IU/ml) a zánětlivými parametry: prokalcitonin (μg/l)
až 6 měsíců
Korelace mezi koncentrací a-TPO (IU/ml) a zánětlivými parametry: fibrinogen (μg/l)
Časové okno: až 6 měsíců
Hodnocení korelace mezi koncentrací a-TPO (IU/ml) a zánětlivými parametry: fibrinogen (μg/l)
až 6 měsíců
Korelace mezi koncentrací a-TPO (IU/ml) a zánětlivými parametry: feritin (μg/l)
Časové okno: až 6 měsíců
Hodnocení korelace mezi koncentrací a-TPO (IU/ml) a zánětlivými parametry: feritin (μg/l)
až 6 měsíců
Korelace mezi koncentrací a-TPO (IU/ml) a zánětlivými parametry: il-1 (pg/ml)
Časové okno: až 6 měsíců
Hodnocení korelace mezi koncentrací a-TPO (IU/ml) a zánětlivými parametry: il-1 (pg/ml)
až 6 měsíců
Korelace mezi koncentrací a-TPO (IU/ml) a zánětlivými parametry: il-6 (pg/ml)
Časové okno: až 6 měsíců
Hodnocení korelace mezi koncentrací a-TPO (IU/ml) a zánětlivými parametry: il-6 (pg/ml)
až 6 měsíců
Korelace mezi koncentrací a-TPO (IU/ml) a zánětlivými parametry: il-10 (pg/ml)
Časové okno: až 6 měsíců
Hodnocení korelace mezi koncentrací a-TPO (IU/ml) a zánětlivými parametry: il-10 (pg/ml)
až 6 měsíců
Korelace mezi koncentrací a-TPO (IU/ml) a zánětlivými parametry: TNF-alfa (pg/ml)
Časové okno: až 6 měsíců
Hodnocení korelace mezi koncentrací a-TPO (IU/ml) a zánětlivými parametry: TNF -alfa (pg/ml)
až 6 měsíců
Korelace mezi koncentrací a-TG (IU/ml) a parametry zánětu - CRP v obou ramenech studie
Časové okno: až 6 měsíců
Hodnocení korelace mezi koncentrací a-TG (IU/ml) a zánětlivými parametry: CRP (mg/l)
až 6 měsíců
Korelace mezi koncentrací a-TG (IU/ml) a parametry zánětu – leukocytóza v obou ramenech studie
Časové okno: až 6 měsíců
Hodnocení korelace mezi koncentrací a-TG (IU/ml) a zánětlivými parametry: počet leukocytů (n/µL)
až 6 měsíců
Korelace mezi koncentrací a-TG (IU/ml) a parametry zánětu - prokalcitoninu v obou ramenech studie
Časové okno: až 6 měsíců
Hodnocení korelace mezi koncentrací a-TG (IU/ml) a zánětlivými parametry: prokalcitonin (μg/l)
až 6 měsíců
Korelace mezi koncentrací a-TG (IU/ml) a zánětlivými parametry: fibrinogen (μg/l)
Časové okno: až 6 měsíců
Hodnocení korelace mezi koncentrací a-TG (IU/ml) a zánětlivými parametry: fibrinogen (μg/l)
až 6 měsíců
Korelace mezi koncentrací a-TG (IU/ml) a zánětlivými parametry: il-1 (pg/ml)
Časové okno: až 6 měsíců
Hodnocení korelace mezi koncentrací a-TG (IU/ml) a zánětlivými parametry: il-1 (pg/ml)
až 6 měsíců
Korelace mezi koncentrací a-TG (IU/ml) a zánětlivými parametry: il-6 (pg/ml)
Časové okno: až 6 měsíců
Hodnocení korelace mezi koncentrací a-TG (IU/ml) a zánětlivými parametry: il-6 (pg/ml)
až 6 měsíců
Korelace mezi koncentrací a-TG (IU/ml) a zánětlivými parametry: il-10 (pg/ml)
Časové okno: až 6 měsíců
Hodnocení korelace mezi koncentrací a-TG (IU/ml) a zánětlivými parametry: il-10 (pg/ml)
až 6 měsíců
Korelace mezi koncentrací a-TG (IU/ml) a zánětlivými parametry: TNF-alfa (pg/ml)
Časové okno: až 6 měsíců
Hodnocení korelace mezi koncentrací a-TG (IU/ml) a zánětlivými parametry: TNF-alfa (pg/ml)
až 6 měsíců
Korelace mezi koncentrací a-TG (IU/ml) a zánětlivými parametry: feritin (μg/l)
Časové okno: až 6 měsíců
Hodnocení korelace mezi koncentrací a-TG (IU/ml) a zánětlivými parametry: feritin (μg/l)
až 6 měsíců
Korelace mezi koncentrací AMH (pmol/l) a parametry zánětu - leukocytóza v obou ramenech studie
Časové okno: až 6 měsíců
Hodnocení korelace mezi koncentrací AMH (pmol/l) a zánětlivými parametry: počet leukocytů (n/µL)
až 6 měsíců
Korelace mezi koncentrací AMH (pmol/l) a parametry zánětu - CRP v obou ramenech studie
Časové okno: až 6 měsíců
Hodnocení korelace mezi koncentrací AMH (pmol/l) a zánětlivými parametry: CRP (mg/l)
až 6 měsíců
Korelace mezi koncentrací AMH (pmol/l) a parametry zánětu - prokalcitoninu v obou ramenech studie
Časové okno: až 6 měsíců
Hodnocení korelace mezi koncentrací AMH (pmol/l) a zánětlivými parametry: prokalcitonin (μg/l)
až 6 měsíců
Korelace mezi koncentrací AMH (pmol/l) a parametry zánětu - fibrinogen v obou ramenech studie
Časové okno: až 6 měsíců
Hodnocení korelace mezi koncentrací AMH (pmol/l) a zánětlivými parametry: fibrinogen (μg/l)
až 6 měsíců
Korelace mezi koncentrací AMH (pmol/l) a parametry zánětu - feritinu v obou ramenech studie
Časové okno: až 6 měsíců
Hodnocení korelace mezi koncentrací AMH (pmol/l) a zánětlivými parametry: feritin (μg/l)
až 6 měsíců
Korelace mezi koncentrací AMH (pmol/l) a parametry zánětu - il-1 v obou ramenech studie
Časové okno: až 6 měsíců
Hodnocení korelace mezi koncentrací AMH (pmol/l) a zánětlivými parametry: il-1 (pg/ml)
až 6 měsíců
Korelace mezi koncentrací AMH (pmol/l) a parametry zánětu - il-6 v obou ramenech studie
Časové okno: až 6 měsíců
Hodnocení korelace mezi koncentrací AMH (pmol/l) a zánětlivými parametry: il-6 (pg/ml)
až 6 měsíců
Korelace mezi koncentrací AMH (pmol/l) a parametry zánětu - il-10 v obou ramenech studie
Časové okno: až 6 měsíců
Hodnocení korelace mezi koncentrací AMH (pmol/l) a zánětlivými parametry: il-10 (pg/ml)
až 6 měsíců
Korelace mezi koncentrací AMH (pmol/l) a parametry zánětu - TNF-alfa v obou ramenech studie
Časové okno: až 6 měsíců
Hodnocení korelace mezi koncentrací AMH (pmol/l) a zánětlivými parametry: TNF-alfa (pg/ml)
až 6 měsíců
Korelace mezi koncentrací FSH (IU/l) a parametry zánětu – leukocytóza v obou ramenech studie
Časové okno: až 6 měsíců
Hodnocení korelace mezi koncentrací FSH (IU/l) a zánětlivými parametry: počet leukocytů (n/µL)
až 6 měsíců
Korelace mezi koncentrací FSH (IU/l) a parametry zánětu - CRP v obou ramenech studie
Časové okno: až 6 měsíců
Hodnocení korelace mezi koncentrací FSH (IU/l) a zánětlivými parametry: CRP (mg/l)
až 6 měsíců
Korelace mezi koncentrací FSH (IU/l) a parametry zánětu - prokalcitoninu v obou ramenech studie
Časové okno: až 6 měsíců
Hodnocení korelace mezi koncentrací FSH (IU/l) a zánětlivými parametry: prokalcitonin (μg/l)
až 6 měsíců
Korelace mezi koncentrací FSH (IU/l) a parametry zánětu - fibrinogen v obou ramenech studie
Časové okno: až 6 měsíců
Hodnocení korelace mezi koncentrací FSH (IU/l) a zánětlivými parametry: fibrinogen (μg/l)
až 6 měsíců
Korelace mezi koncentrací FSH (IU/l) a parametry zánětu - feritin v obou ramenech studie
Časové okno: až 6 měsíců
Hodnocení korelace mezi koncentrací FSH (IU/l) a zánětlivými parametry: feritin (μg/l)
až 6 měsíců
Korelace mezi koncentrací FSH (IU/l) a parametry zánětu - il-1 v obou ramenech studie
Časové okno: až 6 měsíců
Hodnocení korelace mezi koncentrací FSH (IU/l) a zánětlivými parametry: il-1 (pg/ml)
až 6 měsíců
Korelace mezi koncentrací FSH (IU/l) a parametry zánětu - il-6 v obou ramenech studie
Časové okno: až 6 měsíců
Hodnocení korelace mezi koncentrací FSH (IU/l) a zánětlivými parametry: il-6 (pg/ml)
až 6 měsíců
Korelace mezi koncentrací FSH (IU/l) a parametry zánětu - il-10 v obou ramenech studie
Časové okno: až 6 měsíců
Hodnocení korelace mezi koncentrací FSH (IU/l) a zánětlivými parametry: il-10 (pg/ml)
až 6 měsíců
Korelace mezi koncentrací FSH (IU/l) a parametry zánětu - TNF-alfa v obou ramenech studie
Časové okno: až 6 měsíců
Hodnocení korelace mezi koncentrací FSH (IU/l) a zánětlivými parametry:TNF-alfa (pg/ml)
až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Robert Jach, Prof., Ph.D., Jagiellonian University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit