- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05842096
Hipotireoidismo Subclínico e Inflamação Crônica na SOP
A influência do hipotireoidismo subclínico na atividade de inflamação crônica em mulheres com diferentes fenótipos de SOP
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Teste de diagnostico: Medição e comparação de leucocitose e concentrações de PCR, procalcitonina, fibrinogênio, ferritina, IL-1, IL-6, IL-10, TNF-alfa em ambos os braços do estudo
- Teste de diagnostico: Avaliação do impacto do hipotireoidismo subclínico, com anticorpos antitireoidianos presentes/ausentes, no equilíbrio entre fatores anti e pró-inflamatórios em mulheres em ambos os braços do estudo
- Teste de diagnostico: Avaliação do impacto do desequilíbrio entre fatores anti e pró-inflamatórios em mulheres com diferentes fenótipos de SOP e HPOD nos índices de reserva ovariana
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é:
i) avaliar e comparar as concentrações séricas de marcadores inflamatórios selecionados (leucocitose, PCR, procalcitonina, fibrinogênio, ferritina, IL-1, IL-6, IL-10, TNF-alfa) em mulheres com diferentes fenótipos SOP e hipotálamo-hipófise- disfunção do eixo ovariano (HPOD) (controle), ii) avaliar o impacto do hipotireoidismo subclínico (definido como TSH>2,5 uIU/ml, fT3 3,1-6,80 pmol/l, fT4 12,0-22,0 pmol /l), com a presença e ausência de anticorpos antitireoidianos circulantes (a-TPO e a-TG), no equilíbrio entre fatores anti e pró-inflamatórios em mulheres com diferentes fenótipos de SOP e HPOD, iii) avaliar o impacto de desequilíbrio entre fatores anti e pró-inflamatórios em mulheres com diferentes fenótipos de SOP e HPOD nos índices de reserva ovariana, expressos como concentrações de FSH e AMH.
A população do estudo será caracterizada em termos demográficos (idade, IMC), ginecológicos (idade da primeira e da última menstruação, duração do ciclo, história de cirurgias nos órgãos reprodutivos, medições ultrassonográficas da largura endometrial, volume ovariano) e obstétricos (gravidez, parto , abortos espontâneos) dados. A síndrome de SOP (e seus fenótipos) será reconhecida pelos critérios de Rotterdam. HPOD será diagnosticado de acordo com os critérios da OMS. Durante a internação, serão coletadas amostras de sangue para análises agendadas (30 ml de sangue no total).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Krakow, Polônia, 31-501
- Jagiellonian University Medical College, Department of Gynecology and Obstetrics
-
Kraków, Polônia, 31-501
- Jagiellonian University Medical College, Department of Gynecology and Obstetrics
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 18-45 anos,
- duração do ciclo <21 dias ou > 35 dias,
- tentativas malsucedidas de conceber por pelo menos 12 meses de relações sexuais regulares com anovulação confirmada por ultrassonografia com fatores de infertilidade masculinos, tubários e uterinos excluídos.
Critério de exclusão:
- ausência de pelo menos um ovário,
- doença da tireoide previamente diagnosticada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Síndrome dos ovários policísticos (SOP)
Mulheres que atendem aos critérios de Rotterdam-ESHRE-ASRM para diagnóstico de SOP
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Uma amostra de sangue venoso de aproximadamente 10 ml será coletada pela manhã após 8 horas de jejum para determinar e comparar os parâmetros acima de sangue periférico em ambos os braços do estudo
Uma amostra de sangue venoso de aproximadamente 10 ml será coletada pela manhã após 8 horas de jejum para determinar e comparar os níveis sanguíneos de leucocitose, PCR, procalcitonina, fibrinogênio, ferritina, IL-1, IL-6, IL-10, TNF- alfa dependendo das concentrações sanguíneas de TSH, a-TPO e a-TG em mulheres em ambos os braços do estudo
Uma amostra de sangue venoso de aproximadamente 10 ml será coletada pela manhã após 8 horas de jejum para determinar e comparar os níveis sanguíneos de leucocitose, PCR, procalcitonina, fibrinogênio, ferritina, IL-1, IL-6, IL-10, TNF- alfa e AMH, FSH em mulheres em ambos os braços do estudo
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Comparador Ativo: Disfunção do eixo hipotalâmico-hipofisário-ovariano (HPOD)
Mulheres que atendem aos critérios da OMS para diagnóstico de HPOD
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Uma amostra de sangue venoso de aproximadamente 10 ml será coletada pela manhã após 8 horas de jejum para determinar e comparar os parâmetros acima de sangue periférico em ambos os braços do estudo
Uma amostra de sangue venoso de aproximadamente 10 ml será coletada pela manhã após 8 horas de jejum para determinar e comparar os níveis sanguíneos de leucocitose, PCR, procalcitonina, fibrinogênio, ferritina, IL-1, IL-6, IL-10, TNF- alfa dependendo das concentrações sanguíneas de TSH, a-TPO e a-TG em mulheres em ambos os braços do estudo
Uma amostra de sangue venoso de aproximadamente 10 ml será coletada pela manhã após 8 horas de jejum para determinar e comparar os níveis sanguíneos de leucocitose, PCR, procalcitonina, fibrinogênio, ferritina, IL-1, IL-6, IL-10, TNF- alfa e AMH, FSH em mulheres em ambos os braços do estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valores dos parâmetros de inflamação - leucocitose no sangue periférico em ambos os braços do estudo
Prazo: até 6 meses
|
Medição e comparação da contagem de leucócitos (n/µL) no sangue periférico em ambos os braços do estudo
|
até 6 meses
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Valores dos parâmetros de inflamação - PCR no sangue periférico em ambos os braços do estudo
Prazo: até 6 meses
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Medição e comparação das concentrações de PCR (mg/l) no sangue periférico em ambos os braços do estudo
|
até 6 meses
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Valores dos parâmetros de inflamação - procalcitonina no sangue periférico em ambos os braços do estudo
Prazo: até 6 meses
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Medição e comparação das concentrações de procalcitonina (μg/l) no sangue periférico em ambos os braços do estudo
|
até 6 meses
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Valores dos parâmetros de inflamação - fibrinogênio no sangue periférico em ambos os braços do estudo
Prazo: até 6 meses
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Medição e comparação das concentrações de procalcitonina fibrinogênio (g/l) no sangue periférico em ambos os braços do estudo
|
até 6 meses
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Valores dos parâmetros de inflamação - ferritina no sangue periférico em ambos os braços do estudo
Prazo: até 6 meses
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Medição e comparação das concentrações de procalcitonina ferritina (μg/l) no sangue periférico em ambos os braços do estudo
|
até 6 meses
|
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Valores dos parâmetros de inflamação - IL-1 no sangue periférico em ambos os braços do estudo
Prazo: até 6 meses
|
Medição e comparação das concentrações de procalcitonina IL-1 (pg/ml) no sangue periférico em ambos os braços do estudo
|
até 6 meses
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Valores dos parâmetros de inflamação - IL-6 no sangue periférico em ambos os braços do estudo
Prazo: até 6 meses
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Medição e comparação das concentrações de procalcitonina IL-6 (pg/ml) no sangue periférico em ambos os braços do estudo
|
até 6 meses
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|
Valores dos parâmetros de inflamação - IL-10 no sangue periférico em ambos os braços do estudo
Prazo: até 6 meses
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Medição e comparação das concentrações de procalcitonina IL-10 (pg/ml) no sangue periférico em ambos os braços do estudo
|
até 6 meses
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Valores dos parâmetros de inflamação - TNF-alfa no sangue periférico em ambos os braços do estudo
Prazo: até 6 meses
|
Medição e comparação das concentrações de procalcitonina TNF-alfa (pg/ml) no sangue periférico em ambos os braços do estudo
|
até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Correlação entre a concentração de TSH (mIU/l) e os parâmetros de inflamação - leucocitose em ambos os braços do estudo
Prazo: até 6 meses
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Avaliação da correlação entre a concentração de TSH (mIU/l) e parâmetros inflamatórios: contagem de leucócitos (n/µL)
|
até 6 meses
|
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Correlação entre a concentração de TSH (mIU/l) e os parâmetros de inflamação - PCR em ambos os braços do estudo
Prazo: até 6 meses
|
Avaliação da correlação entre a concentração de TSH (mIU/l) e parâmetros inflamatórios: PCR (mg/l)
|
até 6 meses
|
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Correlação entre a concentração de TSH (mIU/l) e os parâmetros de inflamação - procalcitonina em ambos os braços do estudo
Prazo: até 6 meses
|
Avaliação da correlação entre a concentração de TSH (mIU/l) e parâmetros inflamatórios: procalcitonina (μg/l)
|
até 6 meses
|
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Correlação entre a concentração de TSH (mIU/l) e parâmetros inflamatórios: fibrinogênio (μg/l)
Prazo: até 6 meses
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Avaliação da correlação entre a concentração de TSH (mIU/l) e parâmetros inflamatórios: fibrinogênio (g/l)
|
até 6 meses
|
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Correlação entre a concentração de TSH (mIU/l) e parâmetros inflamatórios: ferritina (μg/l)
Prazo: até 6 meses
|
Avaliação da correlação entre a concentração de TSH (mIU/l) e parâmetros inflamatórios: ferritina (μg/l)
|
até 6 meses
|
|
Correlação entre a concentração de TSH (mIU/l) e parâmetros inflamatórios: il-1
Prazo: até 6 meses
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Avaliação da correlação entre a concentração de TSH (mIU/l) e parâmetros inflamatórios: iL-1 (pg/ml)
|
até 6 meses
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Correlação entre a concentração de TSH (mIU/l) e parâmetros inflamatórios: il-6
Prazo: até 6 meses
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Avaliação da correlação entre a concentração de TSH (mIU/l) e parâmetros inflamatórios: iL-6 (pg/ml)
|
até 6 meses
|
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Correlação entre a concentração de TSH (mIU/l) e parâmetros inflamatórios: il-10
Prazo: até 6 meses
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Avaliação da correlação entre a concentração de TSH (mIU/l) e parâmetros inflamatórios: iL-10 (pg/ml)
|
até 6 meses
|
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Correlação entre a concentração de TSH (mIU/l) e parâmetros inflamatórios: TNF-alfa
Prazo: até 6 meses
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Avaliação da correlação entre a concentração de TSH (mIU/l) e parâmetros inflamatórios: TNF-alfa (pg/ml)
|
até 6 meses
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Correlação entre a concentração de a-TPO (UI/ml) e os parâmetros de inflamação - leucocitose em ambos os braços do estudo
Prazo: até 6 meses
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Avaliação da correlação entre a concentração de a-TPO (UI/ml) e parâmetros inflamatórios: contagem de leucócitos (n/µL)
|
até 6 meses
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Correlação entre a concentração de a-TPO (UI/ml) e os parâmetros de inflamação - PCR em ambos os braços do estudo
Prazo: até 6 meses
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Avaliação da correlação entre a concentração de a-TPO (UI/ml) e parâmetros inflamatórios: PCR (mg/l)
|
até 6 meses
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Correlação entre a concentração de a-TPO (UI/ml) e os parâmetros de inflamação - procalcitonina em ambos os braços do estudo
Prazo: até 6 meses
|
Avaliação da correlação entre a concentração de a-TPO (UI/ml) e parâmetros inflamatórios: procalcitonina (μg/l)
|
até 6 meses
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Correlação entre a concentração de a-TPO (UI/ml) e parâmetros inflamatórios: fibrinogênio (μg/l)
Prazo: até 6 meses
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Avaliação da correlação entre a concentração de a-TPO (UI/ml) e parâmetros inflamatórios: fibrinogênio (μg/l)
|
até 6 meses
|
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Correlação entre a concentração de a-TPO (UI/ml) e parâmetros inflamatórios: ferritina (μg/l)
Prazo: até 6 meses
|
Avaliação da correlação entre a concentração de a-TPO (UI/ml) e parâmetros inflamatórios: ferritina (μg/l)
|
até 6 meses
|
|
Correlação entre a concentração de a-TPO (UI/ml) e parâmetros inflamatórios: il-1 (pg/ml)
Prazo: até 6 meses
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Avaliação da correlação entre a concentração de a-TPO (UI/ml) e parâmetros inflamatórios: il-1 (pg/ml)
|
até 6 meses
|
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Correlação entre a concentração de a-TPO (IU/ml) e parâmetros inflamatórios: il-6 (pg/ml)
Prazo: até 6 meses
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Avaliação da correlação entre a concentração de a-TPO (UI/ml) e parâmetros inflamatórios: il-6 (pg/ml)
|
até 6 meses
|
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Correlação entre a concentração de a-TPO (UI/ml) e parâmetros inflamatórios: il-10 (pg/ml)
Prazo: até 6 meses
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Avaliação da correlação entre a concentração de a-TPO (UI/ml) e parâmetros inflamatórios: il-10 (pg/ml)
|
até 6 meses
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Correlação entre a concentração de a-TPO (UI/ml) e parâmetros inflamatórios: TNF-alfa (pg/ml)
Prazo: até 6 meses
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Avaliação da correlação entre a concentração de a-TPO (UI/ml) e parâmetros inflamatórios: TNF-alfa (pg/ml)
|
até 6 meses
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Correlação entre a concentração de a-TG (UI/ml) e os parâmetros de inflamação - PCR em ambos os braços do estudo
Prazo: até 6 meses
|
Avaliação da correlação entre a concentração de a-TG (UI/ml) e parâmetros inflamatórios: PCR (mg/l)
|
até 6 meses
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Correlação entre a concentração de a-TG (UI/ml) e os parâmetros de inflamação - leucocitose em ambos os braços do estudo
Prazo: até 6 meses
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Avaliação da correlação entre a concentração de a-TG (UI/ml) e parâmetros inflamatórios: contagem de leucócitos (n/µL)
|
até 6 meses
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Correlação entre a concentração de a-TG (UI/ml) e os parâmetros de inflamação - procalcitonina em ambos os braços do estudo
Prazo: até 6 meses
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Avaliação da correlação entre a concentração de a-TG (UI/ml) e parâmetros inflamatórios: procalcitonina (μg/l)
|
até 6 meses
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Correlação entre a concentração de a-TG (UI/ml) e parâmetros inflamatórios: fibrinogênio (μg/l)
Prazo: até 6 meses
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Avaliação da correlação entre a concentração de a-TG (UI/ml) e parâmetros inflamatórios: fibrinogênio (μg/l)
|
até 6 meses
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Correlação entre a concentração de a-TG (UI/ml) e parâmetros inflamatórios: il-1 (pg/ml)
Prazo: até 6 meses
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Avaliação da correlação entre a concentração de a-TG (UI/ml) e parâmetros inflamatórios: il-1 (pg/ml)
|
até 6 meses
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Correlação entre a concentração de a-TG (IU/ml) e parâmetros inflamatórios: il-6 (pg/ml)
Prazo: até 6 meses
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Avaliação da correlação entre a concentração de a-TG (UI/ml) e parâmetros inflamatórios: il-6 (pg/ml)
|
até 6 meses
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Correlação entre a concentração de a-TG (IU/ml) e parâmetros inflamatórios: il-10 (pg/ml)
Prazo: até 6 meses
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Avaliação da correlação entre a concentração de a-TG (UI/ml) e parâmetros inflamatórios: il-10 (pg/ml)
|
até 6 meses
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Correlação entre a concentração de a-TG (UI/ml) e parâmetros inflamatórios: TNF-alfa (pg/ml)
Prazo: até 6 meses
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Avaliação da correlação entre a concentração de a-TG (UI/ml) e parâmetros inflamatórios: TNF-alfa (pg/ml)
|
até 6 meses
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Correlação entre a concentração de a-TG (UI/ml) e parâmetros inflamatórios: ferritina (μg/l)
Prazo: até 6 meses
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Avaliação da correlação entre a concentração de a-TG (UI/ml) e parâmetros inflamatórios: ferritina (μg/l)
|
até 6 meses
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Correlação entre a concentração de AMH (pmol/l) e os parâmetros de inflamação - leucocitose em ambos os braços do estudo
Prazo: até 6 meses
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Avaliação da correlação entre a concentração de AMH (pmol/l) e parâmetros inflamatórios: contagem de leucócitos (n/µL)
|
até 6 meses
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Correlação entre a concentração de AMH (pmol/l) e os parâmetros de inflamação - PCR em ambos os braços do estudo
Prazo: até 6 meses
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Avaliação da correlação entre a concentração de AMH (pmol/l) e parâmetros inflamatórios: PCR (mg/l)
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até 6 meses
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Correlação entre a concentração de AMH (pmol/l) e os parâmetros de inflamação - procalcitonina em ambos os braços do estudo
Prazo: até 6 meses
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Avaliação da correlação entre a concentração de AMH (pmol/l) e parâmetros inflamatórios: procalcitonina (μg/l)
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até 6 meses
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Correlação entre a concentração de AMH (pmol/l) e os parâmetros de inflamação - fibrinogênio em ambos os braços do estudo
Prazo: até 6 meses
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Avaliação da correlação entre a concentração de AMH (pmol/l) e parâmetros inflamatórios: fibrinogênio (μg/l)
|
até 6 meses
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Correlação entre a concentração de AMH (pmol/l) e os parâmetros de inflamação - ferritina em ambos os braços do estudo
Prazo: até 6 meses
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Avaliação da correlação entre a concentração de AMH (pmol/l) e parâmetros inflamatórios: ferritina (μg/l)
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até 6 meses
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Correlação entre a concentração de AMH (pmol/l) e os parâmetros de inflamação - il-1 em ambos os braços do estudo
Prazo: até 6 meses
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Avaliação da correlação entre a concentração de AMH (pmol/l) e parâmetros inflamatórios: il-1 (pg/ml)
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até 6 meses
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Correlação entre a concentração de AMH (pmol/l) e os parâmetros de inflamação - il-6 em ambos os braços do estudo
Prazo: até 6 meses
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Avaliação da correlação entre a concentração de AMH (pmol/l) e parâmetros inflamatórios: il-6 (pg/ml)
|
até 6 meses
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Correlação entre a concentração de AMH (pmol/l) e os parâmetros de inflamação - il-10 em ambos os braços do estudo
Prazo: até 6 meses
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Avaliação da correlação entre a concentração de AMH (pmol/l) e parâmetros inflamatórios: il-10 (pg/ml)
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até 6 meses
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Correlação entre a concentração de AMH (pmol/l) e os parâmetros de inflamação - TNF-alfa em ambos os braços do estudo
Prazo: até 6 meses
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Avaliação da correlação entre a concentração de AMH (pmol/l) e parâmetros inflamatórios: TNF-alfa (pg/ml)
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até 6 meses
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Correlação entre a concentração de FSH (UI/l) e os parâmetros de inflamação - leucocitose em ambos os braços do estudo
Prazo: até 6 meses
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Avaliação da correlação entre a concentração de FSH (UI/l) e parâmetros inflamatórios: contagem de leucócitos (n/µL)
|
até 6 meses
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Correlação entre a concentração de FSH (UI/l) e os parâmetros de inflamação - PCR em ambos os braços do estudo
Prazo: até 6 meses
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Avaliação da correlação entre a concentração de FSH (UI/l) e parâmetros inflamatórios: PCR (mg/l)
|
até 6 meses
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Correlação entre a concentração de FSH (UI/l) e os parâmetros de inflamação - procalcitonina em ambos os braços do estudo
Prazo: até 6 meses
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Avaliação da correlação entre a concentração de FSH (UI/l) e parâmetros inflamatórios: procalcitonina (μg/l)
|
até 6 meses
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Correlação entre a concentração de FSH (UI/l) e os parâmetros de inflamação - fibrinogênio em ambos os braços do estudo
Prazo: até 6 meses
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Avaliação da correlação entre a concentração de FSH (UI/l) e parâmetros inflamatórios: fibrinogênio (μg/l)
|
até 6 meses
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Correlação entre a concentração de FSH (UI/l) e os parâmetros de inflamação - ferritina em ambos os braços do estudo
Prazo: até 6 meses
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Avaliação da correlação entre a concentração de FSH (UI/l) e parâmetros inflamatórios: ferritina (μg/l)
|
até 6 meses
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Correlação entre a concentração de FSH (UI/l) e os parâmetros de inflamação - il-1 em ambos os braços do estudo
Prazo: até 6 meses
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Avaliação da correlação entre a concentração de FSH (UI/l) e parâmetros inflamatórios: il-1 (pg/ml)
|
até 6 meses
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Correlação entre a concentração de FSH (UI/l) e os parâmetros de inflamação - il-6 em ambos os braços do estudo
Prazo: até 6 meses
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Avaliação da correlação entre a concentração de FSH (UI/l) e parâmetros inflamatórios: il-6 (pg/ml)
|
até 6 meses
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Correlação entre a concentração de FSH (UI/l) e os parâmetros de inflamação - il-10 em ambos os braços do estudo
Prazo: até 6 meses
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Avaliação da correlação entre a concentração de FSH (UI/l) e parâmetros inflamatórios: il-10 (pg/ml)
|
até 6 meses
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Correlação entre a concentração de FSH (UI/l) e os parâmetros de inflamação - TNF-alfa em ambos os braços do estudo
Prazo: até 6 meses
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Avaliação da correlação entre a concentração de FSH (UI/l) e os parâmetros inflamatórios:TNF-alfa (pg/ml)
|
até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Robert Jach, Prof., Ph.D., Jagiellonian University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Termos MeSH relevantes adicionais
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- Cistos
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- Inflamação
- Síndrome dos ovários policísticos
- Hipotireoidismo
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Anticorpos
Outros números de identificação do estudo
- 1072.6120.292.2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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