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Hipotireoidismo Subclínico e Inflamação Crônica na SOP

13 de abril de 2025 atualizado por: Iwona Magdalena Gawron, Jagiellonian University

A influência do hipotireoidismo subclínico na atividade de inflamação crônica em mulheres com diferentes fenótipos de SOP

A inflamação crônica na síndrome dos ovários policísticos (SOP) pode ser resultado da desregulação da produção de citocinas (devido à resistência à insulina, excesso de gordura visceral e hiperandrogenemia), ou seja, superprodução de fatores pró-inflamatórios (p. TNF, IL-1, IL-6) em relação aos antiinflamatórios (IL-10). Essa condição pode ser um elo importante entre obesidade e resistência à insulina, que é crucial na etiopatogenia da síndrome. No entanto, não se sabe se resulta da tendência ao acúmulo de tecido adiposo ou se é uma característica da própria síndrome. Endocrinopatias concomitantes, ou seja, obesidade, dislipidemia, resistência à insulina, diabetes e doenças da tireoide, podem adicionalmente influenciar a atividade da inflamação crônica. Não há dados que indiquem a relação entre a inflamação crônica e os fenótipos da SOP, a gravidade dos distúrbios metabólicos, a reserva ovariana e a influência da função tireoidiana em sua atividade na SOP.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é:

i) avaliar e comparar as concentrações séricas de marcadores inflamatórios selecionados (leucocitose, PCR, procalcitonina, fibrinogênio, ferritina, IL-1, IL-6, IL-10, TNF-alfa) em mulheres com diferentes fenótipos SOP e hipotálamo-hipófise- disfunção do eixo ovariano (HPOD) (controle), ii) avaliar o impacto do hipotireoidismo subclínico (definido como TSH>2,5 uIU/ml, fT3 3,1-6,80 pmol/l, fT4 12,0-22,0 pmol /l), com a presença e ausência de anticorpos antitireoidianos circulantes (a-TPO e a-TG), no equilíbrio entre fatores anti e pró-inflamatórios em mulheres com diferentes fenótipos de SOP e HPOD, iii) avaliar o impacto de desequilíbrio entre fatores anti e pró-inflamatórios em mulheres com diferentes fenótipos de SOP e HPOD nos índices de reserva ovariana, expressos como concentrações de FSH e AMH.

A população do estudo será caracterizada em termos demográficos (idade, IMC), ginecológicos (idade da primeira e da última menstruação, duração do ciclo, história de cirurgias nos órgãos reprodutivos, medições ultrassonográficas da largura endometrial, volume ovariano) e obstétricos (gravidez, parto , abortos espontâneos) dados. A síndrome de SOP (e seus fenótipos) será reconhecida pelos critérios de Rotterdam. HPOD será diagnosticado de acordo com os critérios da OMS. Durante a internação, serão coletadas amostras de sangue para análises agendadas (30 ml de sangue no total).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

158

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Krakow, Polônia, 31-501
        • Jagiellonian University Medical College, Department of Gynecology and Obstetrics
      • Kraków, Polônia, 31-501
        • Jagiellonian University Medical College, Department of Gynecology and Obstetrics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade 18-45 anos,
  • duração do ciclo <21 dias ou > 35 dias,
  • tentativas malsucedidas de conceber por pelo menos 12 meses de relações sexuais regulares com anovulação confirmada por ultrassonografia com fatores de infertilidade masculinos, tubários e uterinos excluídos.

Critério de exclusão:

  • ausência de pelo menos um ovário,
  • doença da tireoide previamente diagnosticada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Síndrome dos ovários policísticos (SOP)
Mulheres que atendem aos critérios de Rotterdam-ESHRE-ASRM para diagnóstico de SOP
Uma amostra de sangue venoso de aproximadamente 10 ml será coletada pela manhã após 8 horas de jejum para determinar e comparar os parâmetros acima de sangue periférico em ambos os braços do estudo
Uma amostra de sangue venoso de aproximadamente 10 ml será coletada pela manhã após 8 horas de jejum para determinar e comparar os níveis sanguíneos de leucocitose, PCR, procalcitonina, fibrinogênio, ferritina, IL-1, IL-6, IL-10, TNF- alfa dependendo das concentrações sanguíneas de TSH, a-TPO e a-TG em mulheres em ambos os braços do estudo
Uma amostra de sangue venoso de aproximadamente 10 ml será coletada pela manhã após 8 horas de jejum para determinar e comparar os níveis sanguíneos de leucocitose, PCR, procalcitonina, fibrinogênio, ferritina, IL-1, IL-6, IL-10, TNF- alfa e AMH, FSH em mulheres em ambos os braços do estudo
Comparador Ativo: Disfunção do eixo hipotalâmico-hipofisário-ovariano (HPOD)
Mulheres que atendem aos critérios da OMS para diagnóstico de HPOD
Uma amostra de sangue venoso de aproximadamente 10 ml será coletada pela manhã após 8 horas de jejum para determinar e comparar os parâmetros acima de sangue periférico em ambos os braços do estudo
Uma amostra de sangue venoso de aproximadamente 10 ml será coletada pela manhã após 8 horas de jejum para determinar e comparar os níveis sanguíneos de leucocitose, PCR, procalcitonina, fibrinogênio, ferritina, IL-1, IL-6, IL-10, TNF- alfa dependendo das concentrações sanguíneas de TSH, a-TPO e a-TG em mulheres em ambos os braços do estudo
Uma amostra de sangue venoso de aproximadamente 10 ml será coletada pela manhã após 8 horas de jejum para determinar e comparar os níveis sanguíneos de leucocitose, PCR, procalcitonina, fibrinogênio, ferritina, IL-1, IL-6, IL-10, TNF- alfa e AMH, FSH em mulheres em ambos os braços do estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valores dos parâmetros de inflamação - leucocitose no sangue periférico em ambos os braços do estudo
Prazo: até 6 meses
Medição e comparação da contagem de leucócitos (n/µL) no sangue periférico em ambos os braços do estudo
até 6 meses
Valores dos parâmetros de inflamação - PCR no sangue periférico em ambos os braços do estudo
Prazo: até 6 meses
Medição e comparação das concentrações de PCR (mg/l) no sangue periférico em ambos os braços do estudo
até 6 meses
Valores dos parâmetros de inflamação - procalcitonina no sangue periférico em ambos os braços do estudo
Prazo: até 6 meses
Medição e comparação das concentrações de procalcitonina (μg/l) no sangue periférico em ambos os braços do estudo
até 6 meses
Valores dos parâmetros de inflamação - fibrinogênio no sangue periférico em ambos os braços do estudo
Prazo: até 6 meses
Medição e comparação das concentrações de procalcitonina fibrinogênio (g/l) no sangue periférico em ambos os braços do estudo
até 6 meses
Valores dos parâmetros de inflamação - ferritina no sangue periférico em ambos os braços do estudo
Prazo: até 6 meses
Medição e comparação das concentrações de procalcitonina ferritina (μg/l) no sangue periférico em ambos os braços do estudo
até 6 meses
Valores dos parâmetros de inflamação - IL-1 no sangue periférico em ambos os braços do estudo
Prazo: até 6 meses
Medição e comparação das concentrações de procalcitonina IL-1 (pg/ml) no sangue periférico em ambos os braços do estudo
até 6 meses
Valores dos parâmetros de inflamação - IL-6 no sangue periférico em ambos os braços do estudo
Prazo: até 6 meses
Medição e comparação das concentrações de procalcitonina IL-6 (pg/ml) no sangue periférico em ambos os braços do estudo
até 6 meses
Valores dos parâmetros de inflamação - IL-10 no sangue periférico em ambos os braços do estudo
Prazo: até 6 meses
Medição e comparação das concentrações de procalcitonina IL-10 (pg/ml) no sangue periférico em ambos os braços do estudo
até 6 meses
Valores dos parâmetros de inflamação - TNF-alfa no sangue periférico em ambos os braços do estudo
Prazo: até 6 meses
Medição e comparação das concentrações de procalcitonina TNF-alfa (pg/ml) no sangue periférico em ambos os braços do estudo
até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre a concentração de TSH (mIU/l) e os parâmetros de inflamação - leucocitose em ambos os braços do estudo
Prazo: até 6 meses
Avaliação da correlação entre a concentração de TSH (mIU/l) e parâmetros inflamatórios: contagem de leucócitos (n/µL)
até 6 meses
Correlação entre a concentração de TSH (mIU/l) e os parâmetros de inflamação - PCR em ambos os braços do estudo
Prazo: até 6 meses
Avaliação da correlação entre a concentração de TSH (mIU/l) e parâmetros inflamatórios: PCR (mg/l)
até 6 meses
Correlação entre a concentração de TSH (mIU/l) e os parâmetros de inflamação - procalcitonina em ambos os braços do estudo
Prazo: até 6 meses
Avaliação da correlação entre a concentração de TSH (mIU/l) e parâmetros inflamatórios: procalcitonina (μg/l)
até 6 meses
Correlação entre a concentração de TSH (mIU/l) e parâmetros inflamatórios: fibrinogênio (μg/l)
Prazo: até 6 meses
Avaliação da correlação entre a concentração de TSH (mIU/l) e parâmetros inflamatórios: fibrinogênio (g/l)
até 6 meses
Correlação entre a concentração de TSH (mIU/l) e parâmetros inflamatórios: ferritina (μg/l)
Prazo: até 6 meses
Avaliação da correlação entre a concentração de TSH (mIU/l) e parâmetros inflamatórios: ferritina (μg/l)
até 6 meses
Correlação entre a concentração de TSH (mIU/l) e parâmetros inflamatórios: il-1
Prazo: até 6 meses
Avaliação da correlação entre a concentração de TSH (mIU/l) e parâmetros inflamatórios: iL-1 (pg/ml)
até 6 meses
Correlação entre a concentração de TSH (mIU/l) e parâmetros inflamatórios: il-6
Prazo: até 6 meses
Avaliação da correlação entre a concentração de TSH (mIU/l) e parâmetros inflamatórios: iL-6 (pg/ml)
até 6 meses
Correlação entre a concentração de TSH (mIU/l) e parâmetros inflamatórios: il-10
Prazo: até 6 meses
Avaliação da correlação entre a concentração de TSH (mIU/l) e parâmetros inflamatórios: iL-10 (pg/ml)
até 6 meses
Correlação entre a concentração de TSH (mIU/l) e parâmetros inflamatórios: TNF-alfa
Prazo: até 6 meses
Avaliação da correlação entre a concentração de TSH (mIU/l) e parâmetros inflamatórios: TNF-alfa (pg/ml)
até 6 meses
Correlação entre a concentração de a-TPO (UI/ml) e os parâmetros de inflamação - leucocitose em ambos os braços do estudo
Prazo: até 6 meses
Avaliação da correlação entre a concentração de a-TPO (UI/ml) e parâmetros inflamatórios: contagem de leucócitos (n/µL)
até 6 meses
Correlação entre a concentração de a-TPO (UI/ml) e os parâmetros de inflamação - PCR em ambos os braços do estudo
Prazo: até 6 meses
Avaliação da correlação entre a concentração de a-TPO (UI/ml) e parâmetros inflamatórios: PCR (mg/l)
até 6 meses
Correlação entre a concentração de a-TPO (UI/ml) e os parâmetros de inflamação - procalcitonina em ambos os braços do estudo
Prazo: até 6 meses
Avaliação da correlação entre a concentração de a-TPO (UI/ml) e parâmetros inflamatórios: procalcitonina (μg/l)
até 6 meses
Correlação entre a concentração de a-TPO (UI/ml) e parâmetros inflamatórios: fibrinogênio (μg/l)
Prazo: até 6 meses
Avaliação da correlação entre a concentração de a-TPO (UI/ml) e parâmetros inflamatórios: fibrinogênio (μg/l)
até 6 meses
Correlação entre a concentração de a-TPO (UI/ml) e parâmetros inflamatórios: ferritina (μg/l)
Prazo: até 6 meses
Avaliação da correlação entre a concentração de a-TPO (UI/ml) e parâmetros inflamatórios: ferritina (μg/l)
até 6 meses
Correlação entre a concentração de a-TPO (UI/ml) e parâmetros inflamatórios: il-1 (pg/ml)
Prazo: até 6 meses
Avaliação da correlação entre a concentração de a-TPO (UI/ml) e parâmetros inflamatórios: il-1 (pg/ml)
até 6 meses
Correlação entre a concentração de a-TPO (IU/ml) e parâmetros inflamatórios: il-6 (pg/ml)
Prazo: até 6 meses
Avaliação da correlação entre a concentração de a-TPO (UI/ml) e parâmetros inflamatórios: il-6 (pg/ml)
até 6 meses
Correlação entre a concentração de a-TPO (UI/ml) e parâmetros inflamatórios: il-10 (pg/ml)
Prazo: até 6 meses
Avaliação da correlação entre a concentração de a-TPO (UI/ml) e parâmetros inflamatórios: il-10 (pg/ml)
até 6 meses
Correlação entre a concentração de a-TPO (UI/ml) e parâmetros inflamatórios: TNF-alfa (pg/ml)
Prazo: até 6 meses
Avaliação da correlação entre a concentração de a-TPO (UI/ml) e parâmetros inflamatórios: TNF-alfa (pg/ml)
até 6 meses
Correlação entre a concentração de a-TG (UI/ml) e os parâmetros de inflamação - PCR em ambos os braços do estudo
Prazo: até 6 meses
Avaliação da correlação entre a concentração de a-TG (UI/ml) e parâmetros inflamatórios: PCR (mg/l)
até 6 meses
Correlação entre a concentração de a-TG (UI/ml) e os parâmetros de inflamação - leucocitose em ambos os braços do estudo
Prazo: até 6 meses
Avaliação da correlação entre a concentração de a-TG (UI/ml) e parâmetros inflamatórios: contagem de leucócitos (n/µL)
até 6 meses
Correlação entre a concentração de a-TG (UI/ml) e os parâmetros de inflamação - procalcitonina em ambos os braços do estudo
Prazo: até 6 meses
Avaliação da correlação entre a concentração de a-TG (UI/ml) e parâmetros inflamatórios: procalcitonina (μg/l)
até 6 meses
Correlação entre a concentração de a-TG (UI/ml) e parâmetros inflamatórios: fibrinogênio (μg/l)
Prazo: até 6 meses
Avaliação da correlação entre a concentração de a-TG (UI/ml) e parâmetros inflamatórios: fibrinogênio (μg/l)
até 6 meses
Correlação entre a concentração de a-TG (UI/ml) e parâmetros inflamatórios: il-1 (pg/ml)
Prazo: até 6 meses
Avaliação da correlação entre a concentração de a-TG (UI/ml) e parâmetros inflamatórios: il-1 (pg/ml)
até 6 meses
Correlação entre a concentração de a-TG (IU/ml) e parâmetros inflamatórios: il-6 (pg/ml)
Prazo: até 6 meses
Avaliação da correlação entre a concentração de a-TG (UI/ml) e parâmetros inflamatórios: il-6 (pg/ml)
até 6 meses
Correlação entre a concentração de a-TG (IU/ml) e parâmetros inflamatórios: il-10 (pg/ml)
Prazo: até 6 meses
Avaliação da correlação entre a concentração de a-TG (UI/ml) e parâmetros inflamatórios: il-10 (pg/ml)
até 6 meses
Correlação entre a concentração de a-TG (UI/ml) e parâmetros inflamatórios: TNF-alfa (pg/ml)
Prazo: até 6 meses
Avaliação da correlação entre a concentração de a-TG (UI/ml) e parâmetros inflamatórios: TNF-alfa (pg/ml)
até 6 meses
Correlação entre a concentração de a-TG (UI/ml) e parâmetros inflamatórios: ferritina (μg/l)
Prazo: até 6 meses
Avaliação da correlação entre a concentração de a-TG (UI/ml) e parâmetros inflamatórios: ferritina (μg/l)
até 6 meses
Correlação entre a concentração de AMH (pmol/l) e os parâmetros de inflamação - leucocitose em ambos os braços do estudo
Prazo: até 6 meses
Avaliação da correlação entre a concentração de AMH (pmol/l) e parâmetros inflamatórios: contagem de leucócitos (n/µL)
até 6 meses
Correlação entre a concentração de AMH (pmol/l) e os parâmetros de inflamação - PCR em ambos os braços do estudo
Prazo: até 6 meses
Avaliação da correlação entre a concentração de AMH (pmol/l) e parâmetros inflamatórios: PCR (mg/l)
até 6 meses
Correlação entre a concentração de AMH (pmol/l) e os parâmetros de inflamação - procalcitonina em ambos os braços do estudo
Prazo: até 6 meses
Avaliação da correlação entre a concentração de AMH (pmol/l) e parâmetros inflamatórios: procalcitonina (μg/l)
até 6 meses
Correlação entre a concentração de AMH (pmol/l) e os parâmetros de inflamação - fibrinogênio em ambos os braços do estudo
Prazo: até 6 meses
Avaliação da correlação entre a concentração de AMH (pmol/l) e parâmetros inflamatórios: fibrinogênio (μg/l)
até 6 meses
Correlação entre a concentração de AMH (pmol/l) e os parâmetros de inflamação - ferritina em ambos os braços do estudo
Prazo: até 6 meses
Avaliação da correlação entre a concentração de AMH (pmol/l) e parâmetros inflamatórios: ferritina (μg/l)
até 6 meses
Correlação entre a concentração de AMH (pmol/l) e os parâmetros de inflamação - il-1 em ambos os braços do estudo
Prazo: até 6 meses
Avaliação da correlação entre a concentração de AMH (pmol/l) e parâmetros inflamatórios: il-1 (pg/ml)
até 6 meses
Correlação entre a concentração de AMH (pmol/l) e os parâmetros de inflamação - il-6 em ambos os braços do estudo
Prazo: até 6 meses
Avaliação da correlação entre a concentração de AMH (pmol/l) e parâmetros inflamatórios: il-6 (pg/ml)
até 6 meses
Correlação entre a concentração de AMH (pmol/l) e os parâmetros de inflamação - il-10 em ambos os braços do estudo
Prazo: até 6 meses
Avaliação da correlação entre a concentração de AMH (pmol/l) e parâmetros inflamatórios: il-10 (pg/ml)
até 6 meses
Correlação entre a concentração de AMH (pmol/l) e os parâmetros de inflamação - TNF-alfa em ambos os braços do estudo
Prazo: até 6 meses
Avaliação da correlação entre a concentração de AMH (pmol/l) e parâmetros inflamatórios: TNF-alfa (pg/ml)
até 6 meses
Correlação entre a concentração de FSH (UI/l) e os parâmetros de inflamação - leucocitose em ambos os braços do estudo
Prazo: até 6 meses
Avaliação da correlação entre a concentração de FSH (UI/l) e parâmetros inflamatórios: contagem de leucócitos (n/µL)
até 6 meses
Correlação entre a concentração de FSH (UI/l) e os parâmetros de inflamação - PCR em ambos os braços do estudo
Prazo: até 6 meses
Avaliação da correlação entre a concentração de FSH (UI/l) e parâmetros inflamatórios: PCR (mg/l)
até 6 meses
Correlação entre a concentração de FSH (UI/l) e os parâmetros de inflamação - procalcitonina em ambos os braços do estudo
Prazo: até 6 meses
Avaliação da correlação entre a concentração de FSH (UI/l) e parâmetros inflamatórios: procalcitonina (μg/l)
até 6 meses
Correlação entre a concentração de FSH (UI/l) e os parâmetros de inflamação - fibrinogênio em ambos os braços do estudo
Prazo: até 6 meses
Avaliação da correlação entre a concentração de FSH (UI/l) e parâmetros inflamatórios: fibrinogênio (μg/l)
até 6 meses
Correlação entre a concentração de FSH (UI/l) e os parâmetros de inflamação - ferritina em ambos os braços do estudo
Prazo: até 6 meses
Avaliação da correlação entre a concentração de FSH (UI/l) e parâmetros inflamatórios: ferritina (μg/l)
até 6 meses
Correlação entre a concentração de FSH (UI/l) e os parâmetros de inflamação - il-1 em ambos os braços do estudo
Prazo: até 6 meses
Avaliação da correlação entre a concentração de FSH (UI/l) e parâmetros inflamatórios: il-1 (pg/ml)
até 6 meses
Correlação entre a concentração de FSH (UI/l) e os parâmetros de inflamação - il-6 em ambos os braços do estudo
Prazo: até 6 meses
Avaliação da correlação entre a concentração de FSH (UI/l) e parâmetros inflamatórios: il-6 (pg/ml)
até 6 meses
Correlação entre a concentração de FSH (UI/l) e os parâmetros de inflamação - il-10 em ambos os braços do estudo
Prazo: até 6 meses
Avaliação da correlação entre a concentração de FSH (UI/l) e parâmetros inflamatórios: il-10 (pg/ml)
até 6 meses
Correlação entre a concentração de FSH (UI/l) e os parâmetros de inflamação - TNF-alfa em ambos os braços do estudo
Prazo: até 6 meses
Avaliação da correlação entre a concentração de FSH (UI/l) e os parâmetros inflamatórios:TNF-alfa (pg/ml)
até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Robert Jach, Prof., Ph.D., Jagiellonian University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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