PCOSにおける無症候性甲状腺機能低下症と慢性炎症
2024年2月4日 更新者：Iwona Magdalena Gawron、Jagiellonian University
さまざまなPCOS表現型を持つ女性の慢性炎症活動に対する無症候性甲状腺機能低下症の影響
多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) の慢性炎症は、サイトカイン産生の調節不全 (インスリン抵抗性、過剰な内臓脂肪および高アンドロゲン血症による)、すなわち、炎症誘発因子 (例えば、
抗炎症性のもの（IL-10）に関連してTNF、IL-1、IL-6）。
この状態は、肥満とインスリン抵抗性との間の重要な関連性である可能性があり、これは症候群の病因に重要です。
しかし、それが脂肪組織を蓄積する傾向に起因するのか、それとも症候群自体の特徴なのかは不明です.
付随する内分泌障害、すなわち肥満、脂質異常症、インスリン抵抗性、糖尿病および甲状腺疾患は、さらに慢性炎症の活動に影響を与える可能性があります。
慢性炎症と PCOS 表現型、代謝障害の重症度、卵巣予備能、および PCOS での活動に対する甲状腺機能の影響との関係を示すデータはありません。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
この研究の目的は次のとおりです。
i) 異なる表現型PCOSおよび視床下部-下垂体-を有する女性における選択された炎症マーカー(白血球増加症、CRP、プロカルシトニン、フィブリノゲン、フェリチン、IL-1、IL-6、IL-10、TNF-α)の血清濃度を評価および比較すること卵巣軸機能不全 (HPOD) (コントロール)、ii) 無症候性甲状腺機能低下症の影響を評価するため (TSH>2.5 uIU/ml、fT3 3,1-6,80 pmol/l、fT4 12,0-22,0 pmol として定義) /l) 血中抗甲状腺抗体 (a-TPO および a-TG) の存在と非存在下で、異なる PCOS および HPOD 表現型を持つ女性の抗炎症因子と炎症誘発因子のバランスについて、iii) の影響を評価するFSHおよびAMH濃度として表される、卵巣予備能指数でPCOSおよびHPOD表現型が異なる女性における抗炎症因子と炎症誘発因子との間の不均衡。
研究集団は、人口統計学（年齢、BMI）、婦人科（最初と最後の月経の年齢、周期の長さ、生殖器手術の歴史、子宮内膜幅の超音波測定、卵巣容積）および産科（妊娠、出産）の観点から特徴付けられます。 、流産）データ。 PCOS 症候群 (およびその表現型) は、ロッテルダム基準によって認識されます。 HPODは、WHO基準に従って診断されます。 入院中、予定された分析のために血液サンプルが採取されます (合計 30 ml の血液)。
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Iwona M. Gawron, Ph.D.
- 電話番号：+48 12 4248570
- メール：iwona.gawron@uj.edu.pl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Robert Jach, Prof., Ph.D.
- 電話番号：+48 12 4248571
- メール：robert.jach@uj.edu.pl
研究場所
-
-
-
Krakow、ポーランド、31-501
- 募集
- Jagiellonian University Medical College, Department of Gynecology and Obstetrics
-
コンタクト：
- Iwona Gawron, Ph.D.
- 電話番号：+48 124248570
- メール：iwona.gawron@uj.edu.pl
-
コンタクト：
- Jach Robert, Prof., Ph.D.
- 電話番号：+48124248571
- メール：jach@cm-uj.krakow.pl
-
Kraków、ポーランド、31-501
- 募集
- Jagiellonian University Medical College, Department of Gynecology and Obstetrics
-
主任研究者：
- Iwona M. Gawron, Ph.D.
-
コンタクト：
- Iwona M. Gawron, Ph.D.
- 電話番号：+48 12 4248570
- メール：iwona.gawron@uj.edu.pl
-
コンタクト：
- Robert Jach, Prof.
- 電話番号：+48 12 4248571
- メール：robert.jach@uj.edu.pl
-
副調査官：
- Krzysztof Skotniczny, Ph.D.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～45歳、
- 周期の長さが21日未満または35日以上、
- 超音波検査で無排卵が確認され、男性、卵管、子宮の不妊因子が除外された状態で、少なくとも 12 か月の定期的な性交を妊娠しようとして失敗した。
除外基準:
- 少なくとも1つの卵巣の欠如、
- 以前に診断された甲状腺疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS)
PCOSの診断のためのRotterdam-ESHRE-ASRM基準を満たす女性
|
約 10 ml の静脈血サンプルを 8 時間の絶食後の朝に採取して、試験の両腕の末梢血の上記パラメータを決定および比較します。
白血球増多、CRP、プロカルシトニン、フィブリノゲン、フェリチン、IL-1、IL-6、IL-10、TNF-両方の研究群の女性の TSH、a-TPO、および a-TG の血中濃度に応じたアルファ
白血球増多、CRP、プロカルシトニン、フィブリノゲン、フェリチン、IL-1、IL-6、IL-10、TNF-両方の研究群の女性におけるαおよびAMH、FSH
|
|
アクティブコンパレータ：視床下部-下垂体-卵巣軸機能不全 (HPOD)
-HPODの診断のためのWHO基準を満たす女性
|
約 10 ml の静脈血サンプルを 8 時間の絶食後の朝に採取して、試験の両腕の末梢血の上記パラメータを決定および比較します。
白血球増多、CRP、プロカルシトニン、フィブリノゲン、フェリチン、IL-1、IL-6、IL-10、TNF-両方の研究群の女性の TSH、a-TPO、および a-TG の血中濃度に応じたアルファ
白血球増多、CRP、プロカルシトニン、フィブリノゲン、フェリチン、IL-1、IL-6、IL-10、TNF-両方の研究群の女性におけるαおよびAMH、FSH
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
炎症パラメータの値 - 両方の研究群における末梢血の白血球増多
時間枠：6ヶ月まで
|
両研究群における末梢血中の白血球数 (n/µL) の測定と比較
|
6ヶ月まで
|
|
炎症パラメータの値 - 両方の研究群における末梢血の CRP
時間枠：6ヶ月まで
|
両試験群における末梢血中の CRP 濃度（mg/l）の測定と比較
|
6ヶ月まで
|
|
炎症パラメータの値 - 両方の研究群の末梢血中のプロカルシトニン
時間枠：6ヶ月まで
|
両研究群の末梢血中プロカルシトニン濃度（μg/l）の測定と比較
|
6ヶ月まで
|
|
炎症パラメータの値 - 両方の研究群の末梢血中のフィブリノーゲン
時間枠：6ヶ月まで
|
両方の研究群における末梢血中のプロカルシトニン フィブリノゲン濃度 (g/l) の測定と比較
|
6ヶ月まで
|
|
炎症パラメータの値 - 両方の研究群の末梢血中のフェリチン
時間枠：6ヶ月まで
|
両研究群における末梢血中のプロカルシトニンフェリチン濃度（μg/l）の測定と比較
|
6ヶ月まで
|
|
炎症パラメータの値 - 両方の研究群の末梢血中の IL-1
時間枠：6ヶ月まで
|
両研究群の末梢血中のプロカルシトニン IL-1 濃度 (pg/ml) の測定と比較
|
6ヶ月まで
|
|
炎症パラメータの値 - 両方の研究群の末梢血中の IL-6
時間枠：6ヶ月まで
|
両研究群の末梢血中のプロカルシトニン IL-6 濃度 (pg/ml) の測定と比較
|
6ヶ月まで
|
|
炎症パラメータの値 - 両方の研究群の末梢血中の IL-10
時間枠：6ヶ月まで
|
両研究群の末梢血中のプロカルシトニン IL-10 濃度 (pg/ml) の測定と比較
|
6ヶ月まで
|
|
炎症パラメーターの値 - 両方の研究群の末梢血中の TNF-α
時間枠：6ヶ月まで
|
両研究群の末梢血中のプロカルシトニン TNF-α 濃度（pg/ml）の測定と比較
|
6ヶ月まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
TSHの濃度（mIU / l）と炎症のパラメーターとの相関関係-研究の両アームにおける白血球増加
時間枠：6ヶ月まで
|
TSH 濃度 (mIU/l) と炎症パラメータとの相関関係の評価: 白血球数 (n/μL)
|
6ヶ月まで
|
|
TSHの濃度（mIU / l）と炎症のパラメーターとの相関関係 - 研究の両群におけるCRP
時間枠：6ヶ月まで
|
TSH濃度（mIU/l）と炎症パラメータ：CRP（mg/l）との相関関係の評価
|
6ヶ月まで
|
|
TSHの濃度（mIU / l）と炎症のパラメーターとの相関関係-研究の両群におけるプロカルシトニン
時間枠：6ヶ月まで
|
TSH 濃度 (mIU/l) と炎症パラメーターの相関関係の評価: プロカルシトニン (μg/l)
|
6ヶ月まで
|
|
TSH 濃度 (mIU/l) と炎症パラメーターの相関: フィブリノーゲン (μg/l)
時間枠：6ヶ月まで
|
TSH 濃度 (mIU/l) と炎症パラメーター: フィブリノーゲン (g/l) との相関関係の評価
|
6ヶ月まで
|
|
TSH濃度（mIU/l）と炎症パラメータ：フェリチン（μg/l）の相関関係
時間枠：6ヶ月まで
|
TSH濃度（mIU/l）と炎症パラメータ：フェリチン（μg/l）との相関関係の評価
|
6ヶ月まで
|
|
TSH 濃度 (mIU/l) と炎症パラメーターの相関: il-1
時間枠：6ヶ月まで
|
TSH 濃度 (mIU/l) と炎症パラメーターの相関関係の評価: iL-1 (pg/ml)
|
6ヶ月まで
|
|
TSH 濃度 (mIU/l) と炎症パラメーターとの相関: il-6
時間枠：6ヶ月まで
|
TSH 濃度 (mIU/l) と炎症パラメーターの相関関係の評価: iL-6 (pg/ml)
|
6ヶ月まで
|
|
TSH 濃度 (mIU/l) と炎症パラメーターとの相関: il-10
時間枠：6ヶ月まで
|
TSH濃度（mIU/l）と炎症パラメータの相関関係の評価：iL-10（pg/ml）
|
6ヶ月まで
|
|
TSH 濃度 (mIU/l) と炎症パラメーターの相関関係: TNF-α
時間枠：6ヶ月まで
|
TSH 濃度 (mIU/l) と炎症パラメーターの相関関係の評価: TNF-α (pg/ml)
|
6ヶ月まで
|
|
A-TPO の濃度 (IU/ml) と炎症のパラメーターとの相関関係 - 研究の両群における白血球増加
時間枠：6ヶ月まで
|
A-TPO 濃度 (IU/ml) と炎症パラメーターの相関関係の評価: 白血球数 (n/μL)
|
6ヶ月まで
|
|
A-TPO の濃度 (IU/ml) と炎症のパラメーターとの相関 - 研究の両群における CRP
時間枠：6ヶ月まで
|
A-TPO濃度（IU/ml）と炎症パラメータ：CRP（mg/l）との相関関係の評価
|
6ヶ月まで
|
|
A-TPO の濃度 (IU/ml) と炎症のパラメーターとの相関 - 研究の両群におけるプロカルシトニン
時間枠：6ヶ月まで
|
A-TPOの濃度（IU/ml）と炎症パラメータ：プロカルシトニン（μg/l）との相関関係の評価
|
6ヶ月まで
|
|
A-TPO の濃度 (IU/ml) と炎症パラメーターの相関: フィブリノーゲン (μg/l)
時間枠：6ヶ月まで
|
A-TPO濃度（IU/ml）と炎症パラメータ：フィブリノゲン（μg/l）との相関関係の評価
|
6ヶ月まで
|
|
A-TPO濃度（IU/ml）と炎症パラメータ：フェリチン（μg/l）の相関関係
時間枠：6ヶ月まで
|
A-TPO濃度（IU/ml）と炎症パラメータ：フェリチン（μg/l）との相関関係の評価
|
6ヶ月まで
|
|
A-TPOの濃度（IU/ml）と炎症パラメータの相関：il-1（pg/ml）
時間枠：6ヶ月まで
|
A-TPO 濃度 (IU/ml) と炎症パラメーター: il-1 (pg/ml) との相関関係の評価
|
6ヶ月まで
|
|
A-TPOの濃度（IU/ml）と炎症パラメータの相関：il-6（pg/ml）
時間枠：6ヶ月まで
|
A-TPOの濃度(IU/ml)と炎症パラメータ:il-6(pg/ml)との相関関係の評価
|
6ヶ月まで
|
|
A-TPOの濃度（IU/ml）と炎症パラメータの相関：il-10（pg/ml）
時間枠：6ヶ月まで
|
A-TPOの濃度（IU/ml）と炎症パラメータの相関関係の評価：il-10（pg/ml）
|
6ヶ月まで
|
|
A-TPO の濃度 (IU/ml) と炎症パラメーターの相関: TNF-α (pg/ml)
時間枠：6ヶ月まで
|
A-TPO の濃度 (IU/ml) と炎症パラメーターの相関関係の評価: TNF -α (pg/ml)
|
6ヶ月まで
|
|
A-TG の濃度 (IU/ml) と炎症のパラメーターとの相関 - 研究の両群における CRP
時間枠：6ヶ月まで
|
A-TGの濃度（IU/ml）と炎症パラメータ：CRP（mg/l）との相関関係の評価
|
6ヶ月まで
|
|
A-TG の濃度 (IU/ml) と炎症のパラメーターとの相関関係 - 研究の両群における白血球増加
時間枠：6ヶ月まで
|
A-TGの濃度（IU/ml）と炎症パラメータとの相関関係の評価：白血球数（n/μL）
|
6ヶ月まで
|
|
A-TG の濃度 (IU/ml) と炎症のパラメーターとの相関 - 研究の両群におけるプロカルシトニン
時間枠：6ヶ月まで
|
A-TGの濃度（IU/ml）と炎症パラメータの相関関係の評価：プロカルシトニン（μg/l）
|
6ヶ月まで
|
|
A-TGの濃度（IU/ml）と炎症パラメータの相関：フィブリノゲン（μg/l）
時間枠：6ヶ月まで
|
A-TGの濃度（IU/ml）と炎症パラメータ：フィブリノーゲン（μg/l）との相関関係の評価
|
6ヶ月まで
|
|
A-TGの濃度（IU/ml）と炎症パラメータの相関：il-1（pg/ml）
時間枠：6ヶ月まで
|
A-TGの濃度(IU/ml)と炎症パラメータ:il-1(pg/ml)との相関関係の評価
|
6ヶ月まで
|
|
A-TGの濃度（IU/ml）と炎症パラメータの相関：il-6（pg/ml）
時間枠：6ヶ月まで
|
A-TGの濃度(IU/ml)と炎症パラメータ:il-6(pg/ml)との相関関係の評価
|
6ヶ月まで
|
|
A-TGの濃度（IU/ml）と炎症パラメータの相関：il-10（pg/ml）
時間枠：6ヶ月まで
|
A-TGの濃度（IU/ml）と炎症パラメータの相関関係の評価：il-10（pg/ml）
|
6ヶ月まで
|
|
A-TGの濃度（IU/ml）と炎症パラメータの相関：TNF-α（pg/ml）
時間枠：6ヶ月まで
|
A-TGの濃度（IU/ml）と炎症パラメータの相関関係の評価：TNF-α（pg/ml）
|
6ヶ月まで
|
|
A-TG濃度（IU/ml）と炎症パラメータ：フェリチン（μg/l）との相関
時間枠：6ヶ月まで
|
A-TGの濃度（IU/ml）と炎症パラメータ：フェリチン（μg/l）との相関関係の評価
|
6ヶ月まで
|
|
AMH の濃度 (pmol/l) と炎症のパラメーターとの相関関係 - 研究の両群における白血球増加
時間枠：6ヶ月まで
|
AMH 濃度 (pmol/l) と炎症パラメーターの相関関係の評価: 白血球数 (n/μL)
|
6ヶ月まで
|
|
AMH の濃度 (pmol/l) と炎症のパラメーターとの相関 - 研究の両群における CRP
時間枠：6ヶ月まで
|
AMH濃度（pmol/l）と炎症パラメータ：CRP（mg/l）との相関関係の評価
|
6ヶ月まで
|
|
AMH の濃度 (pmol/l) と炎症のパラメーターとの相関 - 研究の両群におけるプロカルシトニン
時間枠：6ヶ月まで
|
AMH 濃度 (pmol/l) と炎症パラメーターの相関関係の評価: プロカルシトニン (μg/l)
|
6ヶ月まで
|
|
AMH の濃度 (pmol/l) と炎症のパラメーターとの相関関係 - 研究の両群におけるフィブリノゲン
時間枠：6ヶ月まで
|
AMH 濃度 (pmol/l) と炎症パラメータ: フィブリノーゲン (μg/l) との相関関係の評価
|
6ヶ月まで
|
|
AMH の濃度 (pmol/l) と炎症のパラメーターとの相関関係 - 研究の両群におけるフェリチン
時間枠：6ヶ月まで
|
AMH濃度（pmol/l）と炎症パラメータ：フェリチン（μg/l）との相関関係の評価
|
6ヶ月まで
|
|
AMHの濃度（pmol / l）と炎症のパラメーターとの相関関係 - 研究の両群におけるil-1
時間枠：6ヶ月まで
|
AMH 濃度 (pmol/l) と炎症パラメーターの相関関係の評価: il-1 (pg/ml)
|
6ヶ月まで
|
|
AMH の濃度 (pmol/l) と炎症のパラメーターとの相関 - 研究の両群における il-6
時間枠：6ヶ月まで
|
AMH 濃度 (pmol/l) と炎症パラメーターの相関関係の評価: il-6 (pg/ml)
|
6ヶ月まで
|
|
AMH の濃度 (pmol/l) と炎症のパラメーターとの相関 - 試験の両群における il-10
時間枠：6ヶ月まで
|
AMH 濃度 (pmol/l) と炎症パラメーターの相関関係の評価: il-10 (pg/ml)
|
6ヶ月まで
|
|
AMH の濃度 (pmol/l) と炎症のパラメーターとの相関関係 - 研究の両群における TNF-α
時間枠：6ヶ月まで
|
AMH 濃度 (pmol/l) と炎症パラメーターの相関関係の評価: TNF-α (pg/ml)
|
6ヶ月まで
|
|
FSHの濃度（IU / l）と炎症のパラメーターとの相関関係-研究の両群における白血球増加
時間枠：6ヶ月まで
|
FSH 濃度 (IU/l) と炎症パラメーターの相関関係の評価: 白血球数 (n/μL)
|
6ヶ月まで
|
|
FSHの濃度（IU / l）と炎症のパラメーターとの相関関係 - 研究の両群におけるCRP
時間枠：6ヶ月まで
|
FSH濃度（IU/l）と炎症パラメータ：CRP（mg/l）との相関関係の評価
|
6ヶ月まで
|
|
FSHの濃度（IU / l）と炎症のパラメーターとの相関関係-研究の両群におけるプロカルシトニン
時間枠：6ヶ月まで
|
FSH 濃度 (IU/l) と炎症パラメーターの相関関係の評価: プロカルシトニン (μg/l)
|
6ヶ月まで
|
|
FSHの濃度（IU / l）と炎症のパラメーターとの相関関係-研究の両群におけるフィブリノゲン
時間枠：6ヶ月まで
|
FSH 濃度 (IU/l) と炎症パラメーター: フィブリノゲン (μg/l) との相関関係の評価
|
6ヶ月まで
|
|
FSHの濃度（IU / l）と炎症のパラメーターとの相関関係 - 研究の両群におけるフェリチン
時間枠：6ヶ月まで
|
FSH濃度（IU/l）と炎症パラメータ：フェリチン（μg/l）との相関関係の評価
|
6ヶ月まで
|
|
FSHの濃度（IU / l）と炎症のパラメーターとの相関関係-研究の両群におけるil-1
時間枠：6ヶ月まで
|
FSH 濃度 (IU/l) と炎症パラメーターの相関関係の評価: il-1 (pg/ml)
|
6ヶ月まで
|
|
FSHの濃度（IU / l）と炎症のパラメーターとの相関関係-研究の両群におけるil-6
時間枠：6ヶ月まで
|
FSH 濃度 (IU/l) と炎症パラメーターの相関関係の評価: il-6 (pg/ml)
|
6ヶ月まで
|
|
FSHの濃度（IU / l）と炎症のパラメーターとの相関関係 - 研究の両群におけるil-10
時間枠：6ヶ月まで
|
FSH 濃度 (IU/l) と炎症パラメーターの相関関係の評価: il-10 (pg/ml)
|
6ヶ月まで
|
|
FSH 濃度 (IU/l) と炎症のパラメーターとの相関関係 - 研究の両群における TNF-α
時間枠：6ヶ月まで
|
FSH 濃度 (IU/l) と炎症パラメーターの相関関係の評価:TNF-α (pg/ml)
|
6ヶ月まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Robert Jach, Prof., Ph.D.、Jagiellonian University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月1日
一次修了 (推定)
2024年4月1日
研究の完了 (推定)
2024年4月30日
試験登録日
最初に提出
2023年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月29日
最初の投稿 (実際)
2023年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月4日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1072.6120.292.2022
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。