- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05845827
Vliv stravy na kontinuální monitorování glukózy
Vliv dietního příjmu na kontinuální glukózové vzorce s ohledem na úroveň kardiorespirační zdatnosti.
Kardiorespirační zdatnost (CRF), známá také jako „výkonnostní kapacita“, je schopnost dýchacího a oběhového systému dodávat kyslík do kosterního svalstva během cvičení pro tvorbu energie. Mezi determinanty CRF patří kapacita plic, hustota kapilár, srdeční výdej, koncentrace hemoglobinu a mitochondriální funkce. Výzkumná skupina studuje, jak CRF souvisí s využitím paliva, což přináší mechanické pochopení souvislosti mezi nižším CRF a zhoršujícím se metabolickým zdravím prostřednictvím mitochondriálních funkcí. Cílem této studie je měřit spotřebu paliva v reakci na obvyklou stravu po dobu jednoho týdne u dospívajících a mladých dospělých ve věku 14-22 let (n=30). Spotřeba paliva bude odhadnuta měřením glukózy pomocí kontinuálního monitoru glukózy (CGM). Obvyklý příjem potravy bude shromažďován prostřednictvím aplikace pro mobilní telefony (BiteAI, Inc), která využívá umělou inteligenci k získávání informací o živinách z fotografií potravin. Účastníci doma podstoupí dva testy tolerance jídla standardní péče (SOC) – test glukózové tolerance a test tolerance smíšeného jídla Secure®. CRF se odhadne měřením maximální spotřeby kyslíku (VO2 max) během testu na běžeckém pásu. Hypotézou je, že vyšší VO2 max bude spojeno se zvýšenou spotřebou paliva, měřeno nižší glukózovou odezvou na testy tolerance jídla SOC. Navrhovaná studie je popsána v následujících cílech:
KONKRÉTNÍ CÍL 1. Test proveditelnosti dokončení self-report záznamů o dietních potravinách, dokončení dvou domácích testů tolerance jídla, které jsou standardní péčí pro screening metabolického zdraví, a dokončení sedmidenního kontinuálního monitoru glukózy.
KONKRÉTNÍ CÍL 2. Identifikujte živiny a potraviny, které jsou spojeny se zvýšenou glukózovou reakcí.
KONKRÉTNÍ CÍL 3. Posoudit vliv VO2 max na glukózovou odpověď na glukózový toleranční test SOC a na toleranční test na smíšené jídlo Secure®.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospívající a mladí dospělí ve věku 14–22 let
Kritéria vyloučení:
- Předchozí diagnóza diabetu 1. nebo 2. typu
- Předchozí diagnóza hyperlipidémie nebo jiného metabolického onemocnění
- Užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus glukózy (metformin, perorální steroidy, sulfonylmočoviny, inzulín).
- Alergie na mléko.
- Neschopnost zúčastnit se testu maximální zátěže na běžícím pásu.
- Jednotlivci, kteří nemají telefony se systémem Android nebo IOS
- Jednotlivci, kteří neumí mluvit a/nebo psát anglicky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet stravovacích záznamů vyplněných každým účastníkem studie
Časové okno: 7-10 dní
|
Výzkumníci budou měřit příjem stravy pomocí aplikace pro mobilní telefony s názvem BiteSnap.
Cílem je, aby účastníci hlásili > 90 % svých jídel pomocí fotografií z mobilního telefonu, aby získali informace o živinách.
|
7-10 dní
|
|
Počet dní nošení kontinuálního glukometru
Časové okno: 7-10 dní
|
Výzkumníci budou měřit dobu, po kterou každý účastník nosí kontinuální monitor glukózy.
Cílem je, aby účastníci nosili monitor > 90 % času studie.
|
7-10 dní
|
|
Dokončení domácího glukózového tolerančního testu
Časové okno: 7-10 dní
|
Účastníci budou požádáni, aby vypili 75gramový glukózový toleranční test.
Výzkumníci budou měřit počet účastníků, kteří sami uvedli, že pijí koktejl na půstu.
Cílem bude, aby 90 % účastníků samo ohlásilo pití koktejlu na půstu.
|
7-10 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikujte živiny spojené se zvýšenou glukózovou odpovědí, měřenou kontinuálním monitorem glukózy.
Časové okno: 7-10 dní
|
Účastníci budou sledovat potraviny, které jedí, zatímco budou mít na sobě kontinuální glukometry Dexcom.
Výzkumníci identifikují konkrétní potraviny, které jsou spojeny se zvýšením glukózové reakce, přičemž zváží asociace napříč skupinou a asociace v rámci každého jednotlivce.
|
7-10 dní
|
|
Získejte přístup ke vztahu mezi kondičními úrovněmi a odezvou glukózy na standardní testy jídla.
Časové okno: 7-10 dní
|
Výzkumníci posoudí souvislost mezi kondičními úrovněmi a hladinami glukózy 60 a 120 minut po domácích standardních testech péče o jídlo.
Úroveň zdatnosti se měří pomocí testu VO2 max.
|
7-10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY02001962
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .