- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05845827
Wpływ diety na ciągłe monitorowanie poziomu glukozy
Wpływ spożycia w diecie na ciągłe wzorce glukozy z uwzględnieniem poziomów wydolności krążeniowo-oddechowej.
Sprawność krążeniowo-oddechowa (CRF), znana również jako „wydolność wysiłkowa”, to zdolność układu oddechowego i krążenia do dostarczania tlenu do mięśni szkieletowych podczas ćwiczeń w celu wytworzenia energii. Determinanty CRF obejmują pojemność płuc, gęstość naczyń włosowatych, pojemność minutową serca, stężenie hemoglobiny i czynność mitochondriów. Grupa badawcza bada, w jaki sposób CRF jest powiązany z wykorzystaniem paliwa, uzyskując mechanistyczne zrozumienie związku między niższym CRF a pogorszeniem zdrowia metabolicznego poprzez funkcje mitochondriów. Celem tego badania jest zmierzenie zużycia paliwa w odpowiedzi na zwyczajową dietę przez jeden tydzień u młodzieży i młodych dorosłych w wieku 14-22 lat (n=30). Zużycie paliwa zostanie oszacowane na podstawie pomiarów poziomu glukozy za pomocą ciągłego monitora glukozy (CGM). Nawykowe spożycie zostanie zebrane za pomocą aplikacji na telefon komórkowy (BiteAI, Inc), która wykorzystuje sztuczną inteligencję do wydobywania informacji o składnikach odżywczych ze zdjęć żywności. Uczestnicy zostaną poddani dwóm standardowym testom tolerancji posiłków (SOC) w domu – testowi tolerancji glukozy i testowi tolerancji posiłków mieszanych firmy Sure®. CRF zostanie oszacowana poprzez pomiar maksymalnego zużycia tlenu (VO2 max) podczas stopniowanego testu na bieżni. Hipoteza jest taka, że wyższe VO2 max będzie związane ze zwiększonym zużyciem paliwa, mierzonym niższą odpowiedzią glukozy na testy tolerancji posiłków SOC. Proponowane badanie opisano w następujących celach:
CEL SZCZEGÓŁOWY 1. Zbadanie możliwości wypełnienia samoopisowych zapisów żywieniowych, wykonanie dwóch domowych testów tolerancji posiłków, które są standardem w badaniach przesiewowych zdrowia metabolicznego, oraz ukończenie siedmiodniowego ciągłego monitorowania glikemii.
CEL SZCZEGÓŁOWY 2. Zidentyfikować składniki odżywcze i pokarmy, które są związane z podwyższoną odpowiedzią glukozy.
CEL SZCZEGÓŁOWY 3. Ocena wpływu VO2 max na odpowiedź glukozową w teście tolerancji glukozy SOC i teście tolerancji posiłków mieszanych Sure®.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Młodzież i młodzi dorośli w wieku 14-22 lat
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza diagnoza cukrzycy typu 1 lub 2
- Wcześniejsza diagnoza hiperlipidemii lub innej choroby metabolicznej
- Stosowanie leków wpływających na metabolizm glukozy (metformina, sterydy doustne, pochodne sulfonylomocznika, insulina).
- Alergie na mleko.
- Niemożność uczestniczenia w próbie wysiłkowej maksymalnego na bieżni.
- Osoby nieposiadające telefonów z systemem Android lub IOS
- Osoby, które nie potrafią mówić i/lub pisać w języku angielskim.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zapisów żywieniowych wypełnionych przez każdego uczestnika badania
Ramy czasowe: 7-10 dni
|
Naukowcy zmierzą spożycie pokarmu za pomocą aplikacji na telefon komórkowy o nazwie BiteSnap.
Celem jest, aby uczestnicy zgłaszali ponad 90% swoich posiłków za pomocą zdjęć wykonanych telefonem komórkowym w celu uzyskania informacji o wartościach odżywczych.
|
7-10 dni
|
|
Liczba dni noszenia ciągłego glukometru
Ramy czasowe: 7-10 dni
|
Naukowcy zmierzą czas, przez jaki każdy uczestnik nosi ciągły monitor glukozy.
Celem jest, aby uczestnicy nosili monitor przez ponad 90% czasu w badaniu.
|
7-10 dni
|
|
Wykonanie domowego testu obciążenia glukozą
Ramy czasowe: 7-10 dni
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypicie 75-gramowego testu tolerancji glukozy.
Naukowcy zmierzą liczbę uczestników, którzy sami zgłosili picie koktajlu na czczo.
Celem będzie, aby 90% uczestników samodzielnie zgłosiło picie koktajlu na czczo.
|
7-10 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zidentyfikuj składniki odżywcze związane z podwyższoną odpowiedzią glukozy, mierzoną za pomocą ciągłego monitora glukozy.
Ramy czasowe: 7-10 dni
|
Uczestnicy będą śledzić żywność, którą jedzą, nosząc ciągłe monitory glukozy Dexcom.
Naukowcy zidentyfikują określone pokarmy, które są związane ze wzrostem odpowiedzi glukozy, biorąc pod uwagę powiązania w grupie i powiązania u każdej osoby.
|
7-10 dni
|
|
Uzyskaj dostęp do związku między poziomem sprawności a reakcją glukozy na standardowe testy posiłków.
Ramy czasowe: 7-10 dni
|
Naukowcy ocenią związek między poziomem sprawności a poziomem glukozy po 60 i 120 minutach od standardowego testu posiłków w domu.
Poziomy sprawności są mierzone za pomocą testu VO2 max.
|
7-10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY02001962
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .