- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05845827
Auswirkungen der Ernährung auf die kontinuierliche Glukoseüberwachung
Einfluss der Nahrungsaufnahme auf kontinuierliche Glukosemuster unter Berücksichtigung des kardiorespiratorischen Fitnessniveaus.
Die kardiorespiratorische Fitness (CRF), auch bekannt als „Belastungskapazität“, ist die Fähigkeit des Atmungs- und Kreislaufsystems, den Skelettmuskel während des Trainings zur Energieerzeugung mit Sauerstoff zu versorgen. Zu den Determinanten von CNI gehören Lungenkapazität, Kapillardichte, Herzzeitvolumen, Hämoglobinkonzentration und Mitochondrienfunktion. Die Forschungsgruppe untersucht, wie CRF mit der Kraftstoffverwertung zusammenhängt, was zu einem mechanistischen Verständnis des Zusammenhangs zwischen niedrigerem CRF und einer Verschlechterung der metabolischen Gesundheit über die mitochondriale Funktion führt. Das Ziel dieser Studie ist es, bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen im Alter von 14 bis 22 Jahren (n = 30) eine Woche lang die Kraftstoffnutzung als Reaktion auf die gewohnte Ernährung zu messen. Die Kraftstoffnutzung wird durch Glukosemessungen unter Verwendung eines kontinuierlichen Glukosemonitors (CGM) geschätzt. Die gewöhnliche Nahrungsaufnahme wird über eine Mobiltelefonanwendung (BiteAI, Inc) erfasst, die mithilfe künstlicher Intelligenz Nährstoffinformationen aus Lebensmittelfotos extrahiert. Die Teilnehmer werden zu Hause zwei Standard-of-Care (SOC) Mahlzeitentoleranztests unterzogen – einem Glukosetoleranztest und einem Certain® Toleranztest für gemischte Mahlzeiten. CRF wird geschätzt, indem der maximale Sauerstoffverbrauch (VO2 max) während eines abgestuften Laufbandtests gemessen wird. Die Hypothese ist, dass eine höhere VO2max mit einer erhöhten Kraftstoffverwertung verbunden ist, gemessen an einer geringeren Glukosereaktion auf die SOC-Mahlzeittoleranztests. Die vorgeschlagene Studie wird in den folgenden Zielen beschrieben:
SPEZIFISCHES ZIEL 1. Test auf Durchführbarkeit der Durchführung von Selbstberichten über diätetische Lebensmittelaufzeichnungen, Durchführung von zwei Mahlzeitenverträglichkeitstests zu Hause, die Standardbehandlung für metabolische Gesundheitsscreenings sind, und Durchführung einer 7-tägigen kontinuierlichen Glukoseüberwachung.
SPEZIFISCHES ZIEL 2. Identifizieren Sie Nährstoffe und Lebensmittel, die mit einer erhöhten Glukosereaktion verbunden sind.
SPEZIFISCHES ZIEL 3. Bewertung des Einflusses von VO2max auf die Glukosereaktion auf den SOC-Glukosetoleranztest und den Certain®-Toleranztest für gemischte Mahlzeiten.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jugendliche und junge Erwachsene im Alter von 14-22 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Frühere Diagnose von Typ-1- oder 2-Diabetes
- Frühere Diagnose einer Hyperlipidämie oder einer anderen Stoffwechselerkrankung
- Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Glukosestoffwechsel beeinflussen (Metformin, orale Steroide, Sulfonylharnstoffe, Insulin).
- Allergien gegen Milch.
- Unfähigkeit, am Maximalbelastungstest auf dem Laufband teilzunehmen.
- Personen, die keine Android- oder IOS-Telefone haben
- Personen, die kein Englisch sprechen und/oder schreiben können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der von jedem Studienteilnehmer ausgefüllten Ernährungsaufzeichnungen
Zeitfenster: 7-10 Tage
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Die Forscher werden die Nahrungsaufnahme mit einer Mobiltelefonanwendung namens BiteSnap messen.
Ziel ist es, dass die Teilnehmer über 90 % ihrer Mahlzeiten mithilfe von Handyfotos melden, um Nährstoffinformationen zu extrahieren.
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7-10 Tage
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Anzahl der Tage, an denen das kontinuierliche Glukosemessgerät getragen wurde
Zeitfenster: 7-10 Tage
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Die Forscher messen die Zeit, die jeder Teilnehmer das kontinuierliche Glukosemessgerät trägt.
Ziel ist es, dass die Teilnehmer den Monitor über 90 % der Zeit in der Studie tragen.
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7-10 Tage
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Abschluss des Glukosetoleranztests für zu Hause
Zeitfenster: 7-10 Tage
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Die Teilnehmer werden gebeten, einen 75-Gramm-Glukosetoleranztest zu trinken.
Die Forscher werden die Anzahl der Teilnehmer messen, die nach eigenen Angaben den Shake beim Fasten getrunken haben.
Das Ziel wird sein, dass 90 % der Teilnehmer selbst angeben, den Shake beim Fasten getrunken zu haben.
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7-10 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Identifizieren Sie Nährstoffe, die mit einer erhöhten Glukosereaktion verbunden sind, die vom kontinuierlichen Glukosemonitor gemessen wird.
Zeitfenster: 7-10 Tage
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Die Teilnehmer verfolgen die Lebensmittel, die sie essen, während sie die kontinuierlichen Blutzuckermessgeräte von Dexcom tragen.
Die Forscher werden bestimmte Lebensmittel identifizieren, die mit einer Erhöhung der Glukosereaktion verbunden sind, wobei Assoziationen innerhalb der Gruppe und Assoziationen innerhalb jedes Individuums berücksichtigt werden.
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7-10 Tage
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Greifen Sie auf die Beziehung zwischen Fitnesslevel und Glukosereaktion auf Standardmahlzeitentests zu.
Zeitfenster: 7-10 Tage
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Die Forscher werden den Zusammenhang zwischen dem Fitnessniveau und dem Glukosespiegel 60 und 120 Minuten nach den Standard-Mahlzeitentests zu Hause bewerten.
Das Fitnessniveau wird mit einem VO2max-Test gemessen.
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7-10 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY02001962
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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