- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05845827
Kostholdets innvirkning på kontinuerlig glukoseovervåking
Påvirkning av diettinntak på kontinuerlige glukosemønstre med tanke på kardiorespiratoriske kondisjonsnivåer.
Cardiorespiratory fitness (CRF), også kjent som "treningskapasitet", er kapasiteten til luftveiene og sirkulasjonssystemene til å tilføre oksygen til skjelettmuskulaturen under trening for å generere energi. Determinanter for CRF inkluderer lungekapasitet, kapillærtetthet, hjertevolum, hemoglobinkonsentrasjon og mitokondriell funksjon. Forskergruppen studerer hvordan CRF er relatert til drivstoffutnyttelse, og gir en mekanistisk forståelse av sammenhengen mellom lavere CRF og forverring av metabolsk helse via mitokondriell funksjon. Målet med denne studien er å måle drivstoffutnyttelse som respons på vanlig diett i en uke hos ungdom og unge voksne i alderen 14-22 år (n=30). Drivstoffutnyttelsen vil bli estimert ved glukosemål ved bruk av en kontinuerlig glukosemonitor (CGM). Vanlig diettinntak vil bli samlet inn via en mobiltelefonapplikasjon (BiteAI, Inc) som bruker kunstig intelligens for å trekke ut næringsinformasjon fra matfotografier. Deltakerne vil gjennomgå to standardmåltidstoleransetester (SOC) hjemme - en glukosetoleransetest og en Ensure® blandet måltidstoleransetest. CRF vil bli estimert ved å måle maksimalt oksygenforbruk (VO2 maks) under en gradert tredemølletest. Hypotesen er at en høyere VO2 maks vil være assosiert med økt drivstoffutnyttelse, målt ved lavere glukoserespons på SOC måltidstoleransetestene. Den foreslåtte studien er beskrevet i følgende mål:
SPESIFIKKE MÅL 1. Test for gjennomførbarhet av fullføring av selvrapportering av kostholdsmatregistreringer, fullføring av to hjemmemålstoleransetester som er standardbehandling for screening av metabolsk helse, og fullføring av en syv-dagers kontinuerlig glukosemonitor.
SPESIFIKKE MÅL 2. Identifiser næringsstoffer og matvarer som er assosiert med en forhøyet glukoserespons.
SPESIFIKKE MÅL 3. Vurder påvirkningen av VO2 max på glukoseresponsen på SOC-glukosetoleransetesten og Ensure® blandet måltidstoleransetest.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ungdom og unge voksne i alderen 14-22 år
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere diagnose av diabetes type 1 eller 2
- Tidligere diagnose av hyperlipidemi eller annen metabolsk sykdom
- Bruk av medisiner kjent for å påvirke glukosemetabolismen (metformin, orale steroider, sulfonylurea, insulin).
- Allergi mot melk.
- Manglende evne til å delta i maksimal treningstest på tredemølle.
- Personer som ikke har Android- eller IOS-telefoner
- Personer som ikke kan snakke og/eller skrive på engelsk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall kostholdsjournaler fullført av hver studiedeltaker
Tidsramme: 7-10 dager
|
Forskerne skal måle kostinntaket ved hjelp av en mobiltelefonapplikasjon kalt BiteSnap.
Målet er at deltakerne skal rapportere >90 % av måltidene sine ved å bruke mobiltelefonbilder for å trekke ut næringsinformasjon.
|
7-10 dager
|
|
Antall dager med kontinuerlig glukosemonitor
Tidsramme: 7-10 dager
|
Forskerne vil måle hvor lang tid hver deltaker bruker den kontinuerlige glukosemonitoren.
Målet er å la deltakerne bruke monitoren i >90 % av tiden i studien.
|
7-10 dager
|
|
Fullføring av hjemmets glukosetoleransetest
Tidsramme: 7-10 dager
|
Deltakerne vil bli bedt om å drikke en 75 grams glukosetoleransetest.
Forskerne vil måle antall deltakere som selv rapporterte at de drakk shaken ved faste.
Målet vil være at 90 % av deltakerne selv melder at de drikker shaken ved faste.
|
7-10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifiser næringsstoffer assosiert med en forhøyet glukoserespons, målt av den kontinuerlige glukosemonitoren.
Tidsramme: 7-10 dager
|
Deltakerne vil spore maten de spiser mens de har på seg Dexcoms kontinuerlige glukosemonitorer.
Forskere vil identifisere spesifikke matvarer som er assosiert med økning i glukoserespons, med tanke på assosiasjoner på tvers av gruppen og assosiasjoner innen hver enkelt.
|
7-10 dager
|
|
Få tilgang til forholdet mellom kondisjonsnivåer og glukoserespons på standardmåltidstester.
Tidsramme: 7-10 dager
|
Forskere vil vurdere sammenhengen mellom kondisjonsnivåer og glukosenivåer ved 60 og 120 minutter etter standarden for pleiemåltidstester hjemme.
Kondisjonsnivåer måles ved hjelp av en VO2 max-test.
|
7-10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY02001962
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .