- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05845827
Impact alimentaire sur la surveillance continue du glucose
Impact de l'apport alimentaire sur les schémas continus de glucose compte tenu des niveaux de forme cardiorespiratoire.
La forme cardiorespiratoire (CRF), également connue sous le nom de "capacité d'exercice", est la capacité des systèmes respiratoire et circulatoire à fournir de l'oxygène aux muscles squelettiques pendant l'exercice pour la génération d'énergie. Les déterminants du CRF comprennent la capacité pulmonaire, la densité capillaire, le débit cardiaque, la concentration d'hémoglobine et la fonction mitochondriale. Le groupe de recherche étudie comment le CRF est lié à l'utilisation du carburant, ce qui donne une compréhension mécaniste de l'association entre un CRF inférieur et une détérioration de la santé métabolique via la fonction mitochondriale. L'objectif de cette étude est de mesurer la consommation de carburant en réponse au régime alimentaire habituel pendant une semaine chez les adolescents et les jeunes adultes âgés de 14 à 22 ans (n = 30). La consommation de carburant sera estimée par des mesures de glucose à l'aide d'un moniteur de glucose en continu (CGM). L'apport alimentaire habituel sera collecté via une application pour téléphone mobile (BiteAI, Inc) qui utilise l'intelligence artificielle pour extraire des informations nutritionnelles à partir de photographies d'aliments. Les participants subiront à domicile deux tests de tolérance aux repas standard de soins (SOC) - un test de tolérance au glucose et un test de tolérance aux repas mixtes Ensure®. Le CRF sera estimé en mesurant la consommation maximale d'oxygène (VO2 max) lors d'un test gradué sur tapis roulant. L'hypothèse est qu'un VO2 max plus élevé sera associé à une utilisation accrue de carburant, mesurée par une réponse glycémique plus faible aux tests de tolérance aux repas SOC. L'étude proposée est décrite dans les objectifs suivants :
OBJECTIF SPÉCIFIQUE 1. Test de faisabilité de l'achèvement des registres d'auto-évaluation des aliments diététiques, de l'achèvement de deux tests de tolérance aux repas à domicile qui sont la norme de soins pour le dépistage de la santé métabolique et de l'achèvement d'un moniteur de glucose continu de sept jours.
OBJECTIF SPÉCIFIQUE 2. Identifier les nutriments et les aliments qui sont associés à une réponse glycémique élevée.
OBJECTIF SPECIFIQUE 3. Evaluer l'influence de la VO2 max sur la réponse glycémique au test de tolérance au glucose SOC et au test de tolérance aux repas mixtes Ensure®.
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Adolescents et jeunes adultes, âgés de 14 à 22 ans
Critère d'exclusion:
- Diagnostic antérieur de diabète de type 1 ou 2
- Diagnostic antérieur d'hyperlipidémie ou d'une autre maladie métabolique
- Utilisation de médicaments connus pour affecter le métabolisme du glucose (metformine, stéroïdes oraux, sulfonylurées, insuline).
- Allergies au lait.
- Incapacité de participer au test d'effort maximal sur tapis roulant.
- Individus n'ayant pas de téléphones Android ou IOS
- Les personnes qui ne peuvent pas parler et/ou écrire en anglais.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de dossiers alimentaires remplis par chaque participant à l'étude
Délai: 7-10 jours
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Les chercheurs mesureront l'apport alimentaire à l'aide d'une application pour téléphone mobile appelée BiteSnap.
L'objectif est que les participants déclarent > 90 % de leurs repas en utilisant des photos de téléphones portables pour extraire des informations nutritionnelles.
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7-10 jours
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Nombre de jours de port du glucomètre en continu
Délai: 7-10 jours
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Les chercheurs mesureront la durée pendant laquelle chaque participant porte le glucomètre en continu.
L'objectif est que les participants portent le moniteur pendant plus de 90 % du temps de l'étude.
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7-10 jours
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Achèvement du test de tolérance au glucose à domicile
Délai: 7-10 jours
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Les participants seront invités à boire un test de tolérance au glucose de 75 grammes.
Les chercheurs mesureront le nombre de participants qui ont déclaré avoir bu le shake à jeun.
L'objectif sera que 90 % des participants déclarent boire le shake à jeun.
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7-10 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Identifiez les nutriments associés à une réponse glycémique élevée, mesurée par le glucomètre en continu.
Délai: 7-10 jours
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Les participants suivront les aliments qu'ils mangent tout en portant les glucomètres en continu Dexcom.
Les chercheurs identifieront des aliments spécifiques associés à une augmentation de la réponse glycémique, en tenant compte des associations au sein du groupe et des associations au sein de chaque individu.
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7-10 jours
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Accédez à la relation entre les niveaux de condition physique et la réponse glycémique aux tests de repas standard.
Délai: 7-10 jours
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Les chercheurs évalueront l'association entre les niveaux de forme physique et les niveaux de glucose à 60 et 120 minutes après les tests de repas standard de soins à domicile.
Les niveaux de forme physique sont mesurés à l'aide d'un test VO2 max.
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7-10 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY02001962
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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