Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klonidin s morfiem u pacientem řízená analgetická pumpa u vazookluzivní krize u pacienta se srpkovitou anémií

5. května 2023 aktualizováno: Lara Chow Yuen, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Výhoda klonidinu s morfinem v pacientem kontrolované analgetické pumpě pro léčbu vazookluzivní krize u pacientů se srpkovitou anémií

Vazookluzivní krize jsou u pacientů se srpkovitou anémií velmi bolestivé. Morfin je léčbou volby pro tuto bolest. Pro léčbu vazookluzivní krize byly studovány různé doplňky.

Výzkumníci se zaměřili na studium účinku klonidinu spojeného s morfinem v režimu PCIA (pacientem řízené intravenózní analgetické pumpy). Vyšetřovatelé jej porovnají se samotným morfinem v PCIA pro léčbu vazookluzivní bolesti.

Výzkumníci budou měřit spotřebu morfinu u všech pacientů, dopad na zjevení sekundárního účinku morfinu a na biomarkery zánětu a biopsychosociální odpověď.

Každý pacient bude hospitalizován a sledován hematologem z nemocnice, lékaři bolesti a sestry.

Půjde o dvojitě zaslepenou randomizovanou prospektivní studii. Randomizaci provede lékárna.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1000
        • Nábor
        • CHU Saint-Pierre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lara Chow Yuen, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrea Carini, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Panayota Kapessidou, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vaso-okluzivní krize u pacientů se srpkovitou anémií

Kritéria vyloučení:

  • Méně důležitý
  • Odmítnutí pacienta
  • Těhotenství
  • Kontraindikace Léčba klonidinem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Morfium
Standardní Morphine PCIA
Experimentální: Klonidin a morfin
Morfin spojený s klonidinem PCIA
Lék: Klonidin
Srovnání klonidinu s morfinem PCIA pro léčbu vazookluzivní krize u pacienta se srpkovitou anémií
Ostatní jména:
  • Catapressan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba morfia
Časové okno: Až dva týdny
Konzumace morfia během hospitalizace
Až dva týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselná stupnice hodnocení
Časové okno: Až dva týdny
Stupnice skóre bolesti od 0 do 10 během a po léčbě
Až dva týdny
Biologické markery
Časové okno: Až dva týdny
Markery zánětlivé biologie (CRP,IL-6) a hemolýzy (LDH)
Až dva týdny
Biopsychosociální model / ASCQ-ME dotazník
Časové okno: Až dva týdny
Hodnocení biopsychosociálního modelu. Existuje sedm různých témat po 4 až 7 otázkách (intenzita bolesti, epizody bolesti, dopad spánku, sociální dopad, emoční dopad, anamnéza a ztuhlost)
Až dva týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. dubna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

28. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B0762023230104

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit