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Clonidine avec morphine dans une pompe analgésique contrôlée par le patient lors d'une crise vaso-occlusive chez un patient atteint de drépanocytose

5 mai 2023 mis à jour par: Lara Chow Yuen, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Avantage de la clonidine avec de la morphine dans une pompe analgésique contrôlée par le patient pour le traitement de la crise vaso-occlusive chez les patients atteints de drépanocytose

Les crises vaso-occlusives sont très douloureuses chez les patients drépanocytaires. La morphine est le traitement de choix de cette douleur. Divers adjuvants ont été étudiés pour le traitement de la crise vaso-occlusive.

Les chercheurs avaient pour objectif d'étudier l'effet de la clonidine associée à la morphine dans le régime PCIA (pompes d'analgésie intraveineuse contrôlées par le patient). Les investigateurs la compareront à la morphine seule en PCIA pour le traitement des douleurs vaso-occlusives.

Les chercheurs mesureront la consommation de morphine de tous les patients, l'impact sur l'apparition de l'effet secondaire de la morphine et sur les biomarqueurs de l'inflammation et la réponse biopsychosociale.

Chaque patient sera hospitalisé et suivi par un hématologue de l'hôpital, des médecins de la douleur et des infirmières.

Il s'agira d'une étude prospective randomisée en double aveugle. La randomisation sera faite par la pharmacie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique, 1000
        • Recrutement
        • CHU Saint-Pierre
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lara Chow Yuen, MD
        • Chercheur principal:
          • Andrea Carini, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Panayota Kapessidou, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Crise vaso-occlusive chez les patients atteints de drépanocytose

Critère d'exclusion:

  • Mineure
  • Refus du patient
  • Grossesse
  • Thérapie à la clonidine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Morphine
PCIA à la morphine standard
Expérimental: Clonidine et Morphine
Morphine associée à la clonidine PCIA
Médicament: Clonidine
Comparaison de la clonidine avec la morphine PCIA pour le traitement de la crise vaso-occlusive chez un patient atteint de drépanocytose
Autres noms:
  • Catapressan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation de morphine
Délai: Jusqu'à deux semaines
Consommation de morphine pendant l'hospitalisation
Jusqu'à deux semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation numérique
Délai: Jusqu'à deux semaines
Échelle de score de douleur de 0 à 10 pendant et après le traitement
Jusqu'à deux semaines
Marqueurs biologiques
Délai: Jusqu'à deux semaines
Marqueurs de biologie inflammatoire (CRP, IL-6) et hémolyse (LDH)
Jusqu'à deux semaines
Modèle biopsychosocial / Questionnaire ASCQ-ME
Délai: Jusqu'à deux semaines
Évaluation du modèle biopsychosocial. Il y a sept thèmes différents de 4 à 7 questions chacun (intensité de la douleur, épisodes de douleur, impact sur le sommeil, impact social, impact émotionnel, antécédents médicaux et raideur)
Jusqu'à deux semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 avril 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

28 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2023

Première publication (Réel)

8 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B0762023230104

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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