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Clonidina com Morfina em Bomba de Analgesia Controlada pelo Paciente em Crise Vaso-Oclusiva em Paciente com Doença Falciforme

5 de maio de 2023 atualizado por: Lara Chow Yuen, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Vantagem da clonidina com morfina na bomba de analgesia controlada pelo paciente para o tratamento da crise vaso-oclusiva em pacientes com doença falciforme

As crises vaso-oclusivas são altamente dolorosas em pacientes falciformes. A morfina é o tratamento de escolha para esta dor. Vários adjuvantes foram estudados para o tratamento da crise vaso-oclusiva.

Os investigadores tiveram como objetivo estudar o efeito da clonidina associada à morfina no regime de PCIA (bombas de analgesia intravenosa controlada pelo paciente). Os investigadores irão compará-lo com a morfina sozinha na PCIA para o tratamento da dor vaso-oclusiva.

Os investigadores irão medir o consumo de morfina de todos os doentes, o impacto no aparecimento do efeito secundário da morfina e nos biomarcadores de inflamação e na resposta biopsicossocial.

Cada paciente será internado e acompanhado por hematologista do hospital, médicos da dor e enfermeiros.

Será um estudo duplo-cego randomizado, prospectivo. A randomização será feita pela farmácia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1000
        • Recrutamento
        • CHU Saint-Pierre
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lara Chow Yuen, MD
        • Investigador principal:
          • Andrea Carini, MD
        • Subinvestigador:
          • Panayota Kapessidou, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crise vaso-oclusiva em pacientes com doença falciforme

Critério de exclusão:

  • Menor
  • recusa do paciente
  • Gravidez
  • Contra-indicação Terapia com clonidina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Morfina
Morfina Padrão PCIA
Experimental: Clonidina e Morfina
Morfina Associada à Clonidina PCIA
Medicamento: Clonidina
Comparação da clonidina com a morfina PCIA para o tratamento da crise vaso-oclusiva em pacientes com doença falciforme
Outros nomes:
  • Catapressan

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de Morfina
Prazo: Até duas semanas
Consumo de morfina durante a internação
Até duas semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de classificação numérica
Prazo: Até duas semanas
Escala de pontuação de dor de 0 a dez durante e após o tratamento
Até duas semanas
Marcadores biológicos
Prazo: Até duas semanas
Marcadores de biologia inflamatória (CRP,IL-6) e hemólise (LDH)
Até duas semanas
Modelo biopsicossocial / questionário ASCQ-ME
Prazo: Até duas semanas
Avaliação do modelo biopsicossocial. São sete temas diferentes de 4 a 7 questões cada (intensidade da dor, episódios de dor, impacto no sono, impacto social, impacto emocional, histórico médico e rigidez)
Até duas semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de abril de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

28 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

8 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B0762023230104

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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