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Clonidin mit Morphin in einer patientengesteuerten Analgesiepumpe in einer vaso-okklusiven Krise bei einem Patienten mit Sichelzellenanämie

5. Mai 2023 aktualisiert von: Lara Chow Yuen, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Vorteil von Clonidin mit Morphin in einer patientengesteuerten Analgesiepumpe zur Behandlung der vaso-okklusiven Krise bei Patienten mit Sichelzellenanämie

Gefäßverschlusskrisen sind bei Sichelzellenpatienten sehr schmerzhaft. Morphin ist die Behandlung der Wahl für diese Schmerzen. Verschiedene Hilfsmittel wurden für die Behandlung von vaso-okklusiven Krisen untersucht.

Die Forscher zielten darauf ab, die Wirkung von Clonidin in Verbindung mit Morphin in einem PCIA-Regime (patientengesteuerte intravenöse Analgesiepumpen) zu untersuchen. Die Ermittler werden es mit dem Morphin allein in PCIA zur Behandlung von vasookklusiven Schmerzen vergleichen.

Die Ermittler messen den Morphinkonsum aller Patienten, die Auswirkungen auf das Auftreten der Morphin-Sekundärwirkung und auf Entzündungsbiomarker und die biopsychosoziale Reaktion.

Jeder Patient wird ins Krankenhaus eingeliefert und von Hämatologen des Krankenhauses, Schmerzärzten und Krankenschwestern betreut.

Es handelt sich um eine doppelblinde, randomisierte, prospektive Studie. Die Randomisierung erfolgt durch die Apotheke.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Rekrutierung
        • CHU Saint-Pierre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lara Chow Yuen, MD
        • Hauptermittler:
          • Andrea Carini, MD
        • Unterermittler:
          • Panayota Kapessidou, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vaso-okklusive Krise bei Patienten mit Sichelzellenanämie

Ausschlusskriterien:

  • Unerheblich
  • Ablehnung des Patienten
  • Schwangerschaft
  • Kontraindikation Clonidin-Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Morphium
Standard-Morphin-PCIA
Experimental: Clonidin und Morphin
Morphin im Zusammenhang mit Clonidin PCIA
Arzneimittel: Clonidin
Vergleich von Clonidin mit Morphin PCIA zur Behandlung der vaso-okklusiven Krise bei Patienten mit Sichelzellenanämie
Andere Namen:
  • Katapressan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morphinkonsum
Zeitfenster: Bis zu zwei Wochen
Morphinkonsum während des Krankenhausaufenthalts
Bis zu zwei Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: Bis zu zwei Wochen
Pain Score-Skala von 0 bis 10 während und nach der Behandlung
Bis zu zwei Wochen
Biologie-Marker
Zeitfenster: Bis zu zwei Wochen
Entzündungsbiologische Marker (CRP, IL-6) und Hämolyse (LDH)
Bis zu zwei Wochen
Biopsychosoziales Modell / ASCQ-ME-Fragebogen
Zeitfenster: Bis zu zwei Wochen
Evaluation des biopsychosozialen Modells. Es gibt sieben verschiedene Themen mit jeweils 4 bis 7 Fragen (Schmerzintensität, Schmerzepisoden, Auswirkungen auf den Schlaf, soziale Auswirkungen, emotionale Auswirkungen, Krankengeschichte und Steifheit)
Bis zu zwei Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. April 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B0762023230104

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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