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Clonidina con morfina nella pompa analgesica controllata dal paziente nella crisi vaso-occlusiva nel paziente con anemia falciforme

5 maggio 2023 aggiornato da: Lara Chow Yuen, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Vantaggio della clonidina con morfina nella pompa analgesica controllata dal paziente per il trattamento della crisi vaso-occlusiva nei pazienti con anemia falciforme

Le crisi vaso-occlusive sono molto dolorose nei pazienti con anemia falciforme. La morfina è il trattamento di scelta per questo dolore. Vari coadiuvanti sono stati studiati per il trattamento della crisi vaso-occlusiva.

I ricercatori miravano a studiare l'effetto della clonidina associata alla morfina nel regime PCIA (pompe per analgesia endovenosa controllata dal paziente). Gli investigatori lo confronteranno con la sola morfina nella PCIA per il trattamento del dolore vaso-occlusivo.

Gli investigatori misureranno il consumo di morfina di tutti i pazienti, l'impatto sull'apparizione dell'effetto secondario della morfina e sui biomarcatori dell'infiammazione e la risposta biopsicosociale.

Ogni paziente sarà ricoverato e seguito dall'ematologo dell'ospedale, dai medici del dolore e dagli infermieri.

Sarà uno studio prospettico randomizzato in doppio cieco. La randomizzazione sarà effettuata dalla farmacia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1000
        • Reclutamento
        • CHU Saint-Pierre
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lara Chow Yuen, MD
        • Investigatore principale:
          • Andrea Carini, MD
        • Sub-investigatore:
          • Panayota Kapessidou, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Crisi vaso-occlusiva nei pazienti con anemia falciforme

Criteri di esclusione:

  • Minore
  • Il rifiuto del paziente
  • Gravidanza
  • Controindicazioni Terapia con clonidina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Morfina
PCIA morfina standard
Sperimentale: Clonidina e morfina
Morfina associata a clonidina PCIA
Droga: Clonidina
Confronto tra clonidina e morfina PCIA per il trattamento della crisi vaso-occlusiva nei pazienti con anemia falciforme
Altri nomi:
  • Catapressano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di morfina
Lasso di tempo: Fino a due settimane
Consumo di morfina durante il ricovero
Fino a due settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: Fino a due settimane
Scala del punteggio del dolore da 0 a 10 durante e dopo il trattamento
Fino a due settimane
Marcatori biologici
Lasso di tempo: Fino a due settimane
Marcatori biologici infiammatori (CRP, IL-6) ed emolisi (LDH)
Fino a due settimane
Modello biopsicosociale / Questionario ASCQ-ME
Lasso di tempo: Fino a due settimane
Valutazione del modello biopsicosociale. Ci sono sette diversi temi da 4 a 7 domande ciascuno (intensità del dolore, episodi di dolore, impatto del sonno, impatto sociale, impatto emotivo, anamnesi e rigidità)
Fino a due settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 aprile 2023

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

28 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B0762023230104

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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