Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klonidin med morfin i pasientkontrollert analgesipumpe i vaso-okklusiv krise hos pasienter med sigdcellesykdom

5. mai 2023 oppdatert av: Lara Chow Yuen, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Fordelen med klonidin med morfin i pasientkontrollert analgesipumpe for behandling av vaso-okklusiv krise hos sigdcellesykdomspasienter

Vaso-okklusiv krise er svært smertefull hos sigdcellepasienter. Morfin er den foretrukne behandlingen for denne smerten. Ulike hjelpemidler har blitt studert for behandling av vaso-okklusiv krise.

Etterforskerne hadde som mål å studere effekten av klonidin assosiert med morfin i PCIA-regimet (pasientkontrollerte intravenøse analgesipumper). Etterforskerne vil sammenligne det med morfin alene i PCIA for behandling av vaso-okklusiv smerte.

Etterforskerne vil måle morfinforbruket til alle pasienter, innvirkningen på tilsynekomsten av den sekundære morfineffekten og på betennelsesbiomarkører og den biopsykososiale responsen.

Hver pasient vil bli innlagt på sykehus og følges av hematolog fra sykehuset, smerteleger og sykepleiere.

Det vil være en dobbeltblind randomisert, prospektiv studie. Randomiseringen vil gjøres av apoteket.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • Rekruttering
        • CHU Saint-Pierre
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lara Chow Yuen, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Andrea Carini, MD
        • Underetterforsker:
          • Panayota Kapessidou, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vaso-okklusiv krise hos pasienter med sigdcellesykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Liten
  • Pasientens avslag
  • Svangerskap
  • Kontraindikasjon Klonidinbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Morfin
Standard morfin PCIA
Eksperimentell: Klonidin og morfin
Morfin assosiert med klonidin PCIA
Legemiddel: Klonidin
Sammenligning av klonidin med morfin PCIA for behandling av vaso-okklusiv krise hos pasienter med sigdcellesykdom
Andre navn:
  • Catapressan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Morfinforbruk
Tidsramme: Opptil to uker
Morfinforbruk under sykehusinnleggelse
Opptil to uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Opptil to uker
Smertescore skala fra 0 til ti under og etter behandling
Opptil to uker
Biologiske markører
Tidsramme: Opptil to uker
Inflammatoriske biologiske markører (CRP,IL-6) og hemolyse (LDH)
Opptil to uker
Biopsykososial modell / ASCQ-ME-spørsmål
Tidsramme: Opptil to uker
Evaluering av den biopsykososiale modellen. Det er syv forskjellige temaer med 4 til 7 spørsmål hver (smerteintensitet, smerteepisoder, søvnpåvirkning, sosial påvirkning, emosjonell påvirkning, medisinsk historie og stivhet)
Opptil to uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2023

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

28. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B0762023230104

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere