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Clonidina con morfina en bomba de analgesia controlada por el paciente en crisis vasooclusivas en pacientes con enfermedad de células falciformes

5 de mayo de 2023 actualizado por: Lara Chow Yuen, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Ventaja de la clonidina con morfina en bomba de analgesia controlada por el paciente para el tratamiento de crisis vasooclusivas en pacientes con enfermedad de células falciformes

Las crisis vasooclusivas son muy dolorosas en los pacientes con anemia falciforme. La morfina es el tratamiento de elección para este dolor. Se han estudiado varios complementos para el tratamiento de la crisis vasooclusiva.

El objetivo de los investigadores fue estudiar el efecto de la clonidina asociada con la morfina en el régimen PCIA (bombas de analgesia intravenosa controlada por el paciente). Los investigadores lo compararán con la morfina sola en PCIA para el tratamiento del dolor vasooclusivo.

Los investigadores medirán el consumo de morfina de todos los pacientes, el impacto sobre la aparición del efecto secundario de la morfina y sobre los biomarcadores de inflamación y la respuesta biopsicosocial.

Cada paciente será hospitalizado y seguido por un hematólogo del hospital, médicos del dolor y enfermeras.

Será un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego. La aleatorización será realizada por la farmacia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1000
        • Reclutamiento
        • CHU Saint-Pierre
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lara Chow Yuen, MD
        • Investigador principal:
          • Andrea Carini, MD
        • Sub-Investigador:
          • Panayota Kapessidou, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Crisis vasooclusiva en pacientes con enfermedad de células falciformes

Criterio de exclusión:

  • Menor
  • negativa del paciente
  • El embarazo
  • Contraindicación Terapia con clonidina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Morfina
Morfina estándar PCIA
Experimental: Clonidina y Morfina
Morfina asociada con clonidina PCIA
Droga: Clonidina
Comparación de clonidina con morfina PCIA para el tratamiento de crisis vaso-oclusivas en pacientes con enfermedad de células falciformes
Otros nombres:
  • Catapresano

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de morfina
Periodo de tiempo: Hasta dos semanas
Consumo de morfina durante la hospitalización
Hasta dos semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: Hasta dos semanas
Escala de puntuación del dolor de 0 a diez durante y después del tratamiento
Hasta dos semanas
Marcadores de biología
Periodo de tiempo: Hasta dos semanas
Marcadores de biología inflamatoria (PCR, IL-6) y Hemólisis (LDH)
Hasta dos semanas
Modelo biopsicosocial / Cuestionario ASCQ-ME
Periodo de tiempo: Hasta dos semanas
Evaluación del modelo biopsicosocial. Hay siete temas diferentes de 4 a 7 preguntas cada uno (intensidad del dolor, episodios de dolor, impacto del sueño, impacto social, impacto emocional, historial médico y rigidez)
Hasta dos semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de abril de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

28 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

8 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B0762023230104

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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