McGrathova videolaryngoskopie a přímá laryngoskopie s rychlou sekvenční intubací
30. ledna 2025 aktualizováno: The Cleveland Clinic
Srovnání srovnání McGrathovy videolaryngoskopie a přímé laryngoskopie pro rychlou sekvenční intubaci: mezinárodní, multicentrická randomizovaná studie
Studie se snaží porovnat účinnost konvenční přímé laryngoskopie pomocí Macintosh čepele s McGrathovým videolaryngoskopem pro rychlou sekvenční endotracheální intubaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Cílem studie je provést multicentrickou mezinárodní studii, do které se zapojí maximálně 800 souhlasných dospělých, kteří spadají do kategorie fyzického stavu 1-3 Americké společnosti anesteziologů (ASA) a vyžadují elektivní nekardiální chirurgický zákrok vyžadující endotracheální intubaci s rychlou sekvenční indukcí pro obecné anestézie.
Studie se snaží porovnat účinnost konvenční přímé laryngoskopie pomocí Macintosh čepele s McGrathovým videolaryngoskopem pro rychlou sekvenční endotracheální intubaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
400
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- The University of Health Science, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Education, and Research Hospital,
-
Konya, Krocan
- The University of Health Science, Konya City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- elektivní operace vyžadující orální endotracheální intubaci pro celkovou anestezii;
- Předpokládaná extubace na operačním sále;
- Fyzický stav americké společnosti anesteziologů (ASA) 2-3;
- Věk mezi 18 a 99 lety;
- Index tělesné hmotnosti ≥ 40 kg/m2.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí účasti ošetřujícím anesteziologem;
- Indikovaná rychlá sekvenční indukce z jakéhokoli důvodu včetně, ale bez omezení na vysoké riziko aspirace
- Indikovaná fibrooptická intubace v bdělém stavu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: McGrath Videolaryngoskop pro rychlou endotracheální intubaci
Vědci použijí McGrathův videolaryngoskop pro rychlou sekvenční endotracheální intubaci.
|
Vizualizujte pacientovy dýchací cesty a usnadněte tak umístění tracheální trubice.
|
|
Jiný: Účinnost konvenční přímé laryngoskopie
Vědci se snaží porovnat účinnost konvenční přímé laryngoskopie pomocí čepele Macintosh.
|
Prohlédněte si dýchací cesty pacienta a napomáhá umístění tracheální trubice snadno.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizualizace hlasivek
Časové okno: Od začátku intubace až po čas na konci chirurgického zákroku, až 12 hodin.
|
Vizualizace hlasivek, definovaných pomocí modifikované klasifikace Cormack a Lehane: Stupeň I: Úplný pohled na glottis (hlasivky jsou zcela viditelné). Stupeň IIA: Částečný pohled na glottis (je vidět pouze zadní část glottis). Stupeň IIB: Viditelné jsou pouze arytenoidy nebo zadní končetina hlasivek (přední komisař není vidět). Stupeň III: Viditelné jsou pouze epiglottis (Glottis není vidět). Stupeň IV: Ani epiglottis, ani glottis nejsou viditelné (je vidět pouze měkký patro). |
Od začátku intubace až po čas na konci chirurgického zákroku, až 12 hodin.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s pokusy o intubaci 1, 2, 3 a 4
Časové okno: Od začátku intubace až po čas na konci chirurgického zákroku, až 12 hodin.
|
Pokus o intubaci byl zaznamenán, jakmile endotracheální trubice vstoupila do ústní dutiny
|
Od začátku intubace až po čas na konci chirurgického zákroku, až 12 hodin.
|
|
Selhání intubace.
Časové okno: Od začátku intubace až po čas na konci chirurgického zákroku, až 12 hodin.
|
Intubace byla považována za selhání, pokud existovalo: (1) selhání intubování po 3 pokusech, (2) potřeba přepínat intubátory nebo intubační zařízení nebo (3) potřebu zastavit studium podle anesteziologova diskrétnosti.
|
Od začátku intubace až po čas na konci chirurgického zákroku, až 12 hodin.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kurt Ruetzler, MD, The Cleveland Clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. května 2023
Primární dokončení (Aktuální)
5. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
5. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
9. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- McGrady Study
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .