McGrath videolaryngoskopi og direkte laryngoskopi hurtigsekvensintubasjon
30. januar 2025 oppdatert av: The Cleveland Clinic
Sammenligning av sammenligning av McGrath Videolaryngoscopy og Direct Laryngoscopy for Rapid Sequence Intubation: an International, Multicenter Randomized Trial
Studien søker å sammenligne effekten av konvensjonell direkte laryngoskopi ved bruk av et Macintosh-blad med McGrath-videolaryngoskopet for endotrakeal intubasjon med rask sekvens.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien tar sikte på å gjennomføre en multisenter internasjonal studie for å registrere maksimalt 800 samtykkende voksne som faller inn under American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status 1-3 kategori og krever elektiv ikke-hjertekirurgi som krever endotrakeal intubasjon med rask sekvensinduksjon for generell anestesi.
Studien søker å sammenligne effekten av konvensjonell direkte laryngoskopi ved bruk av et Macintosh-blad med McGrath-videolaryngoskopet for endotrakeal intubasjon med rask sekvens.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
400
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- The University of Health Science, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Education, and Research Hospital,
-
Konya, Tyrkia
- The University of Health Science, Konya City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Elektiv kirurgi som krever oral endotrakeal intubasjon for generell anestesi;
- Forventet ekstubering i operasjonssalen;
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status 2-3;
- Alder mellom 18 og 99 år;
- Kroppsmasseindeks ≥ 40 kg/m2.
Ekskluderingskriterier:
- Nektelse av deltakelse fra behandlende anestesilege;
- Indikert rask sekvensinduksjon uansett årsak, inkludert, men ikke begrenset til, høy risiko for aspirasjon
- Indikert fiberoptisk våken intubasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: McGrath videolaryngoskop for rask endotrakeal intubasjon
Forskerne vil bruke McGrath videolaryngoskop for rask sekvens endotrakeal intubasjon.
|
Visualiser en pasients luftveier for å lette plassering av trakealtuben.
|
|
Annen: Effektivitet av konvensjonell direkte laryngoskopi
Forskerne søker å sammenligne effekten av konvensjonell direkte laryngoskopi ved bruk av et Macintosh -blad.
|
Undersøk en pasients luftvei for å hjelpe til med å plassere trakealrøret med letthet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visualisering av stemmebåndene
Tidsramme: Fra starttidspunktet for intubasjon til tiden for slutten av operasjonen, opptil 12 timer.
|
Visualiseringen av stemmebåndene, definert ved hjelp av den modifiserte Cormack- og Lehane -klassifiseringen: Grad I: Full utsikt over glottis (stemmebånd er helt synlige). Grad IIA: Delvis utsikt over glottis (bare den bakre delen av glottis er synlig). Karakter IIB: Bare arytenoidene eller den bakre ekstremiteten til stemmebåndene er synlige (den fremre kommissuren blir ikke sett). Grad III: Bare epiglottis er synlig (glottis er ikke synlig). Grad IV: Verken epiglottis eller glottis er synlig (bare den myke ganen er sett). |
Fra starttidspunktet for intubasjon til tiden for slutten av operasjonen, opptil 12 timer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med 1, 2, 3 og 4 intubasjonsforsøk
Tidsramme: Fra starttidspunktet for intubasjon til tiden for slutten av operasjonen, opptil 12 timer.
|
Et intubasjonsforsøk ble registrert når endotrakealrøret kom inn i munnhulen
|
Fra starttidspunktet for intubasjon til tiden for slutten av operasjonen, opptil 12 timer.
|
|
Intubasjonssvikt.
Tidsramme: Fra starttidspunktet for intubasjon til tiden for slutten av operasjonen, opptil 12 timer.
|
Intubasjon ble ansett som en fiasko hvis det var: (1) en unnlatelse av å intubere etter 3 forsøk, (2) behovet for å bytte intubatorer eller intubasjonsenhet, eller (3) behovet for å stoppe studien per anestesilegeens skjønn.
|
Fra starttidspunktet for intubasjon til tiden for slutten av operasjonen, opptil 12 timer.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kurt Ruetzler, MD, The Cleveland Clinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
5. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
5. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
9. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- McGrady Study
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .